3가지 메토트렉세이트(MTX) 투여 경로 비교 노출 연구
2014년 1월 8일 업데이트: Antares Pharma Inc.
Methotrexate(MTX) 투여의 3가지 경로를 비교한 노출, 안전성 및 국소 내성 연구: Vibex-MTX 장치, 류마티스 관절염이 있는 성인 피험자의 피하(SC) 및 근육내(IM)
약동학(PK) 연구
연구 개요
상세 설명
Vibex 장치를 사용하여 MTX를 피하(SC) 주사한 후 메토트렉세이트(MTX)의 약동학(PK) 프로필을 장치를 사용하지 않고 MTX를 피하 주사한 후 얻은 것과 근육 내(IM) 주사한 후 얻은 것과 비교하기 위해 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 피험자에서 MTX의
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 만성 또는 급성 신장 질환
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10mg 메토트렉세이트(MTX) 그룹
치료 암 A - Vibex 장치를 사용한 SC 주입, 치료 암 B - 장치 및 장치 없이 SC 주입 및 치료 암 C - IM 주입
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바이벡스 MTX 장치
다른 이름들:
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실험적: 15mg 메토트렉세이트(MTX) 그룹
치료 암 A - Vibex 장치를 사용한 SC 주입, 치료 암 B - 장치 및 장치 없이 SC 주입 및 치료 암 C - IM 주입
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바이벡스 MTX 장치
다른 이름들:
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실험적: 20mg 메토트렉세이트(MTX) 그룹
치료 암 A - Vibex 장치를 사용한 SC 주입, 치료 암 B - 장치 및 장치 없이 SC 주입 및 치료 암 C - IM 주입
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바이벡스 MTX 장치
다른 이름들:
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실험적: 25mg 메토트렉세이트(MTX) 그룹
치료 암 A - Vibex 장치를 사용한 SC 주입, 치료 암 B - 장치 및 장치 없이 SC 주입 및 치료 암 C - IM 주입
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바이벡스 MTX 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTX에 대한 용량 정규화 AUC[0-Inf]에 기초한 생물학적 동등성
기간: 24시간
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각 치료에 대한 시간 0에서 무한대까지의 곡선 아래 용량 정규화 면적(AUC[0-inf]/용량)
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24시간
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MTX에 대한 용량 정규화 AUC[0-24]에 기초한 생물학적 동등성
기간: 24시간
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각 치료에 대한 0시부터 투여 후 24시간까지의 곡선 아래 용량 정규화 면적(AUC[0-24]/용량)
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24시간
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MTX에 대한 용량 정규화 Cmax에 기초한 생물학적 동등성
기간: 24시간
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각 처리에 대한 용량 정규화 최대 관찰 농도
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTX-10-001
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