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Estudio de exposición que compara 3 vías de administración de metotrexato (MTX)

8 de enero de 2014 actualizado por: Antares Pharma Inc.

Estudio de exposición, seguridad y tolerancia local que compara 3 vías de administración de metotrexato (MTX): dispositivo Vibex-MTX, subcutánea (SC) e intramuscular (IM) en sujetos adultos con artritis reumatoide

Estudio de farmacocinética (PK)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar los perfiles farmacocinéticos (PK) de metotrexato (MTX) después de una inyección subcutánea (SC) de MTX usando el dispositivo Vibex con los obtenidos después de una inyección SC de MTX sin usar el dispositivo y con los obtenidos después de una inyección intramuscular (IM) de MTX en sujetos adultos con artritis reumatoide (AR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer > 18 años de edad con diagnóstico de artritis reumatoide (AR).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica o aguda
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de metotrexato (MTX) de 10 mg
Brazo de tratamiento A - Inyección SC con dispositivo Vibex, Brazo de tratamiento B - Inyección SC sin dispositivo y Brazo de tratamiento C - Inyección IM
Droga: Metotrexato (MTX)
Dispositivo Vibex MTX
Otros nombres:
  • Dispositivo con MTX
Experimental: Grupo de metotrexato (MTX) de 15 mg
Brazo de tratamiento A - Inyección SC con dispositivo Vibex, Brazo de tratamiento B - Inyección SC sin dispositivo y Brazo de tratamiento C - Inyección IM
Droga: Metotrexato (MTX)
Dispositivo Vibex MTX
Otros nombres:
  • Dispositivo con MTX
Experimental: Grupo de 20 mg de metotrexato (MTX)
Brazo de tratamiento A - Inyección SC con dispositivo Vibex, Brazo de tratamiento B - Inyección SC sin dispositivo y Brazo de tratamiento C - Inyección IM
Droga: Metotrexato (MTX)
Dispositivo Vibex MTX
Otros nombres:
  • Dispositivo con MTX
Experimental: Grupo de metotrexato (MTX) de 25 mg
Brazo de tratamiento A - Inyección SC con dispositivo Vibex, Brazo de tratamiento B - Inyección SC sin dispositivo y Brazo de tratamiento C - Inyección IM
Droga: Metotrexato (MTX)
Dispositivo Vibex MTX
Otros nombres:
  • Dispositivo con MTX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioequivalencia basada en AUC normalizada por dosis [0-Inf] para MTX
Periodo de tiempo: Período de 24 horas
Área bajo la curva normalizada por dosis desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]/Dosis) para cada tratamiento
Período de 24 horas
Bioequivalencia basada en AUC normalizada por dosis [0-24] para MTX
Periodo de tiempo: Período de 24 horas
Área bajo la curva normalizada por dosis desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC[0-24]/dosis) para cada tratamiento
Período de 24 horas
Bioequivalencia basada en la dosis normalizada de Cmax para MTX
Periodo de tiempo: Período de 24 horas
Concentración máxima observada normalizada por dosis para cada tratamiento
Período de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antares Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTX-10-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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