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Estudo de exposição comparando 3 vias de administração de metotrexato (MTX)

8 de janeiro de 2014 atualizado por: Antares Pharma Inc.

Estudo de Exposição, Segurança e Tolerância Local Comparando 3 Vias de Administração de Metotrexato (MTX): Dispositivo Vibex-MTX, Subcutâneo (SC) e Intramuscular (IM) em Indivíduos Adultos com Artrite Reumatóide

Estudo farmacocinético (PK)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar os perfis farmacocinéticos (PK) do metotrexato (MTX) após uma injeção subcutânea (SC) de MTX usando o dispositivo Vibex com o obtido após uma injeção SC de MTX sem usar o dispositivo e com o obtido após uma injeção intramuscular (IM) de MTX em indivíduos adultos com artrite reumatoide (AR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher >18 anos de idade com diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR).

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica ou aguda
  • Qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Metotrexato (MTX) 10mg
Braço de tratamento A - injeção SC com dispositivo Vibex, Braço de tratamento B - injeção SC sem dispositivo e Braço de tratamento C - injeção IM
Medicamento: Metotrexato (MTX)
Dispositivo Vibex MTX
Outros nomes:
  • Dispositivo com MTX
Experimental: Grupo Metotrexato (MTX) 15mg
Braço de tratamento A - injeção SC com dispositivo Vibex, Braço de tratamento B - injeção SC sem dispositivo e Braço de tratamento C - injeção IM
Medicamento: Metotrexato (MTX)
Dispositivo Vibex MTX
Outros nomes:
  • Dispositivo com MTX
Experimental: Grupo Metotrexato (MTX) 20mg
Braço de tratamento A - injeção SC com dispositivo Vibex, Braço de tratamento B - injeção SC sem dispositivo e Braço de tratamento C - injeção IM
Medicamento: Metotrexato (MTX)
Dispositivo Vibex MTX
Outros nomes:
  • Dispositivo com MTX
Experimental: Grupo Metotrexato (MTX) 25mg
Braço de tratamento A - injeção SC com dispositivo Vibex, Braço de tratamento B - injeção SC sem dispositivo e Braço de tratamento C - injeção IM
Medicamento: Metotrexato (MTX)
Dispositivo Vibex MTX
Outros nomes:
  • Dispositivo com MTX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioequivalência baseada em AUC[0-Inf] normalizada por dose para MTX
Prazo: Período de 24 horas
Área normalizada por dose sob a curva do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]/Dose) para cada tratamento
Período de 24 horas
Bioequivalência baseada na AUC normalizada por dose[0-24] para MTX
Prazo: Período de 24 horas
Área normalizada por dose sob a curva desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC[0-24]/Dose) para cada tratamento
Período de 24 horas
Bioequivalência com base na Cmáx de dose normalizada para MTX
Prazo: Período de 24 horas
Concentração máxima observada normalizada por dose para cada tratamento
Período de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antares Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan J Kivitz, MD;CPI, Altoona Center for Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTX-10-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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