外陰膣の健康に関するエストロゲン欠乏症状を経験しているホルモン受容体陽性閉経後がんサバイバーにおける非ホルモン性膣モイスチャライザー
2021年7月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
外陰膣の健康に関するエストロゲン枯渇症状を経験しているホルモン受容体陽性の閉経後がん生存者における非ホルモン性膣保湿剤の実現可能性を調査する単群臨床試験
この研究の目的は、ヒアルロン酸 (HLA) 膣ゲル (HyaloGYN®) の使用が外陰膣の健康を改善するかどうかを判断するための研究を実施できるかどうかを確認することです。
この研究の目的は、HyaloGYN®が、ホルモン受容体陽性がんの病歴を持ち、乳がんおよび子宮内膜がんの治療後にエストロゲン欠乏の膣および/または外陰部の症状を経験している女性に有効かどうかを調べることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -MSKCCまたは外部病理レポートで確認された乳がんまたは子宮内膜がんの病歴
- -乳がん患者は、アクティブ治療後少なくとも3か月（化学療法、放射線療法、内分泌療法、および/または維持療法を含む）である必要がありますが、アクティブ治療後5年を超えてはなりません（例外：AIが必要であり、モノクローナル抗体許可されています）
- -乳がん患者は現在補助アロマターゼ阻害剤を使用している必要があります
- -子宮内膜がん患者は、アクティブな化学療法および/または維持療法の治療後少なくとも3か月である必要がありますが、アクティブな化学療法および/または維持療法の治療後5年を超えてはなりません。 放射線療法 (EBRT または IVRT) から少なくとも 4 週間は経過している必要がありますが、放射線療法から 5 年を超えてはなりません。
- -子宮内膜がん患者は、外科的治療（腹式子宮全摘出術（[TAH]/BSO））および放射線療法（体外照射療法[EBRT]またはIVRT）を受けている必要があります。
- 現在、疾患の臨床的証拠はありません
- -以下によって説明される研究登録時の更年期障害：
- 外科的閉経 (TAH/BSO)、または
- 年齢が50歳以上で月経が1年以上止まっている、または
- 年齢が50歳未満で、閉経後の範囲のエストラジオールレベルで少なくとも1年間月経が停止している、または
- LHRHアゴニストを使用して閉経後レンダリング
- 女性性医学プログラムを初めて受診した患者、または女性性医学プログラムが推奨する外陰膣の健康増進戦略（骨盤底運動、拡張器療法、保湿剤など）を一貫して使用していない患者 エストロゲン枯渇による外陰膣症状に悩まされていると報告しているすなわち、外陰腟の乾燥または不快感 [性交または診察時の痛み])
- 他のがんの病歴がない（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 18歳以上の女性
- 英語を読み、話すことができる
- -インフォームドコンセントプロセスに参加できる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -研究開始から12か月以内の原因不明の膣出血
- -現在、ホルモン補充療法を受けている[局所または全身]（患者は、研究登録前に資格を得るために2週間中止する必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLA治療
これは、ヒアルロン酸 (HLA) 膣ゲル (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; バーミンガム、アラバマ州) を使用して閉経後の女性のエストロゲン欠乏による膣および外陰部の健康症状を改善する可能性を調査する単群の前向き縦断臨床試験です。膣の乾燥と不快感のエストロゲン枯渇症状を伴うホルモン受容体陽性癌の病歴。
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各参加者は、市販の無色のゲルであるHLA膣ゲル（HyaloGYN®）を受け取ります。これは、乾燥に苦しんでいる女性の膣上皮の水分補給と潤滑のために投与されるだけでなく、外陰部の症状。
すべての参加者は、最初の 2 週間は毎日 HLA ゲルを膣に (アプリケーターを使用して) 挿入し、その後 10 週間は週 3 回挿入するように指示されます。
ベースライン評価で外陰部の症状がある女性は、最初の 2 週間は毎日外陰部に HLA ゲルを (手動で) 塗布し、その後 10 週間は週 3 回塗布するようにさらに指示されます。
参加者は12週間で評価されます。
HyaloGYN®の恩恵を受けている参加者は、膣のpHとVASスコアの両方の改善によって運用化されているため、製品を週3回、さらに12週間使用し続け、HLA治療開始後24週間で最終的な外陰膣評価を受けます。
定期的な臨床ケアの一環としての評価フォーム。
参加者は、ベースラインの初期評価、4 ～ 6 週間、12 ～ 14 週間、および 22 ～ 24 週間でアンケートに回答するよう求められます。
収集された研究情報は、研究の目的に関連する追加の調査とともに、患者が定期的な臨床ケアの一環として記入する標準化された臨床評価フォームに記載されています。
24 週目に、参加者は追加のアンケートに回答し、HyaloGYN® の使用経験、および製品の受容性と満足度について質問します。
研究参加者は、研究のフォローアップ時点 (4 ～ 6 週間、12 ～ 14 週間、22 ～ 24 週間) に、対象となる試験について FSM NP または GYN の臨床医に診てもらう必要があります。
博士課程のフォローアップ訪問は、患者の治療計画に基づいて行うことができます。
調査アンケートとモイスチャライザーの日記は、GYN臨床医またはFSM NPとのフォローアップの予定中に記入および収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間のHLA治療レジメン実施の実現可能性を調査する
時間枠：12週間
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12 週間の評価で評価可能な女性の割合によって定義される 12 週間の HLA 治療レジメン (すなわち、ベースラインと 12 週間の膣および外陰部の結果評価の両方を完了した女性)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣評価複合スコア [VAS]
時間枠：HLA治療開始後12週間
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Vaginal Assessment Composite Score [VAS]、膣の pH および上皮萎縮によって測定される）
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HLA治療開始後12週間
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外陰評価複合スコア [VuAS]
時間枠：HLA治療開始後12週間
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(Vulvar Assessment Composite Score [VuAS]、外陰萎縮、および外陰/前庭刺激によって測定)
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HLA治療開始後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeanne Carter, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2021年7月21日
研究の完了 (実際)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。