Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-hormonel vaginal fugtighedscreme i hormonreceptorpositive postmenopausale kræftoverlevere, der oplever østrogenmangel Symptomer på vulvovaginal sundhed

22. juli 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et enkeltarms klinisk forsøg, der undersøger muligheden for en ikke-hormonel vaginal fugtighedscreme i hormonreceptorpositive postmenopausale kræftoverlevere, der oplever østrogenmangelsymptomer på vulvovaginal sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er muligt at gennemføre en undersøgelse for at afgøre, om brugen af ​​hyaluronsyre (HLA) vaginal gel (HyaloGYN®) forbedrer vulvovaginal sundhed.

Denne undersøgelse har til formål at se på, hvorvidt HyaloGYN® er effektiv hos kvinder med en historie med hormonreceptor-positiv cancer og som oplever vaginale og/eller vulvasymptomer på østrogenmangel efter deres behandling af bryst- og endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med brystkræft eller endometriecancer bekræftet ved MSKCC eller ekstern patologirapport
  • Brystkræftpatienter skal være mindst 3 måneder efter aktiv behandling (herunder kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi og/eller vedligeholdelsesbehandling), men ikke mere end 5 år efter aktiv behandling (undtagelse: AI'er er påkrævet og monoklonale antistoffer er tilladt)
  • Brystkræftpatienter skal i øjeblikket have adjuverende aromatasehæmmere
  • Endometriecancerpatienter skal være mindst 3 måneder efter aktiv kemoterapi og/eller vedligeholdelsesbehandling, men ikke mere end 5 år efter aktiv kemoterapi og/eller vedligeholdelsesterapi. De skal være mindst 4 uger efter strålebehandling (EBRT eller IVRT), men ikke længere end 5 år efter strålebehandling.
  • Endometriecancerpatienter skal have gennemgået kirurgisk behandling (total abdominal hysterektomi ([TAH]/BSO)) og strålebehandling (ekstern strålebehandling [EBRT] eller IVRT)
  • Har i øjeblikket ingen kliniske tegn på sygdom
  • Menopausal ved studiestart som beskrevet af:
  • Kirurgisk overgangsalder (TAH/BSO), eller
  • Alder ≥ 50 år og ophør af menstruation i mindst 1 år, eller
  • Alder <50 år og ophør af menstruation i mindst 1 år med østradiolniveau i postmenopausalt område, eller
  • Gengivet post-menopausal med brug af LHRH-agonist
  • Patienter, som er nye besøg på Female Sexual Medicine Program eller patienter, bruger ikke konsekvent nogen vulvovaginale sundhedsfremmende strategier (f.eks. bækkenbundsøvelser, dilatatorterapi, fugtighedscreme) anbefalet af Female Sexual Medicine Program. Rapportering er generet af vulvovaginale symptomer på østrogenmangel ( dvs. vulvovaginal tørhed eller ubehag [smerter ved samleje eller undersøgelse])
  • Uden historie med andre kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Kvinder mindst 18 år
  • Kan læse og tale engelsk
  • Kunne deltage i processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Vaginal blødning af ukendt ætiologi inden for 12 måneder efter studiestart
  • Tager i øjeblikket hormonsubstitutionsterapi [lokal eller systemisk] (Patienter skal afbryde behandlingen i 2 uger for at være berettiget før tilmelding til studiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLA behandling
Dette er et enkeltarms prospektivt longitudinelt klinisk forsøg, der undersøger muligheden for en hyaluronsyre (HLA) vaginal gel (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama) for at forbedre østrogenmangel vaginale og vulva sundhedssymptomer hos postmenopausale kvinder med en historie med hormon-receptor positiv cancer med østrogenmangel symptomer på vaginal tørhed og ubehag.
Andet: HLA vaginal gel (HyaloGYN®),
Hver deltager modtager en HLA vaginal gel (HyaloGYN®), som er en håndkøbs-, farveløs gel, der skal administreres til hydrering og smøring af det vaginale epitel til kvinder, der lider af tørhed, såvel som til vulvaen for kvinder, der lider af vulva symptomer. Alle deltagere vil blive instrueret i at indsætte HLA-gelen i skeden (med applikator) dagligt i de første 2 uger og derefter 3 gange om ugen i 10 uger. Kvinderne med vulvasymptomer ved baseline-vurderingen vil desuden blive instrueret i at påføre HLA-gelen på vulvaen (manuelt) dagligt i de første 2 uger og derefter 3 gange om ugen i 10 uger. Deltagerne vil blive bedømt til 12 uger. Deltagere, der modtager gavn af HyaloGYN®, som operationaliseret ved forbedring af både vaginal pH og VAS-score, vil fortsætte med at bruge produktet 3 gange om ugen i yderligere 12 uger og vil modtage en endelig vulvovaginal vurdering 24 uger efter påbegyndelse af HLA-behandling.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
Vurderingsskema som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved den indledende baseline-evaluering, 4-6 uger, 12-14 uger og 22-24 uger. De indsamlede undersøgelsesoplysninger vil blive fundet i den standardiserede kliniske vurderingsformular, som patienter udfylder som en del af rutinemæssig klinisk pleje, sammen med en yderligere undersøgelse, der er relevant for undersøgelsens formål. Efter 24 uger vil deltagerne udfylde et ekstra spørgeskema, der vil stille spørgsmål vedrørende deres oplevelse med HyaloGYN® og deres accept af og tilfredshed med produktet. Undersøgelsesdeltagere skal se FSM NP- eller GYN-klinikeren for de målrettede undersøgelser på tidspunktet for undersøgelsens opfølgning (4-6 uger, 12-14 uger, 22-24 uger). Ph.d.-opfølgningsbesøg kan baseres på patientens behandlingsplan. Undersøgelsesspørgeskemaerne og fugtighedscreme-dagbøgerne vil blive udfyldt og indsamlet under opfølgningsaftaler med gyn-klinikeren eller FSM NP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøge muligheden for at udføre et 12-ugers HLA-behandlingsregime
Tidsramme: 12 uger
et 12-ugers HLA-behandlingsregime, som defineret af procentdelen af ​​kvinder, der er evaluerbare ved 12-ugers vurdering (dvs. kvinder, der har gennemført både baseline og 12-ugers vaginale og vulva resultatvurderinger).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal Assessment Composite Score [VAS]
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af HLA-behandling
som målt ved Vaginal Assessment Composite Score [VAS], vaginal pH og epitelatrofi)
12 uger efter påbegyndelse af HLA-behandling
Vulvar Assessment Composite Score [VuAS]
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af HLA-behandling
(som målt ved Vulvar Assessment Composite Score [VuAS], vulva atrofi og vulva/vestibulær irritation)
12 uger efter påbegyndelse af HLA-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HLA vaginal gel (HyaloGYN®),

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner