Ei-hormonaalinen emättimen kosteusvoide hormonireseptoripositiivisilla postmenopausaalisilla syövistä selvinneillä, jotka kokevat estrogeenin puutteen oireita ulvoemättimen terveydestä
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Yhden käden kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ei-hormonaalisen emättimen kosteusvoiteen käyttökelpoisuutta hormonireseptoripositiivisilla postmenopausaalisilla syövistä selvinneillä, jotka kokevat estrogeenin puutteen oireita vulvoemättimen terveydestä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista suorittaa tutkimus sen selvittämiseksi, parantaako hyaluronihapon (HLA) emätingeelin (HyaloGYN®) käyttö vulvovaginaalista terveyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HyaloGYN® tehokas naisilla, joilla on aiemmin ollut hormonireseptoripositiivinen syöpä ja joilla on emättimen ja/tai ulkosynnyttimen oireita estrogeenin puutteesta rinta- ja kohdun limakalvosyövän hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän tai kohdun limakalvon syövän historia vahvistettiin MSKCC:ssä tai ulkopuolisessa patologiaraportissa
- Rintasyöpäpotilaiden tulee olla vähintään 3 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, endokriiniset hoidot ja/tai ylläpitohoito), mutta enintään 5 vuotta aktiivisen hoidon jälkeen (poikkeus: AI:t ja monoklonaaliset vasta-aineet vaaditaan ovat sallittuja)
- Rintasyöpäpotilaiden tulee tällä hetkellä käyttää adjuvanttia aromataasinestäjiä
- Endometriumsyöpäpotilaiden tulee olla vähintään 3 kuukautta aktiivisen kemoterapian ja/tai ylläpitohoidon jälkeen, mutta enintään 5 vuotta aktiivisen kemoterapian ja/tai ylläpitohoidon jälkeen. Niiden on oltava vähintään 4 viikkoa sädehoidon (EBRT tai IVRT) jälkeen, mutta enintään 5 vuotta sädehoidon jälkeen.
- Kohdun limakalvon syöpää sairastaville potilaille on täytynyt tehdä kirurginen hoito (koko vatsan kohdunpoisto ([TAH]/BSO)) ja sädehoito (ulkoinen sädehoito [EBRT] tai IVRT)
- Tällä hetkellä ei ole kliinisiä todisteita taudista
- Vaihdevuodet tutkimukseen tullessa kuvatulla tavalla:
- Kirurginen vaihdevuodet (TAH/BSO) tai
- Ikä ≥ 50 vuotta ja kuukautisten loppuminen vähintään 1 vuodeksi tai
- Ikä alle 50 vuotta ja kuukautisten loppuminen vähintään 1 vuodeksi, kun estradiolitaso on postmenopausaalisella alueella, tai
- Tehty postmenopausaalisesti käyttämällä LHRH-agonistia
- Potilaat, jotka ovat uudet käynnit naisseksuaalilääketieteen ohjelmassa tai potilaat, jotka eivät käytä jatkuvasti mitään vulvovaginaalisia terveyden edistämisstrategioita (esim. lantionpohjaharjoituksia, laajentavaa hoitoa, kosteusvoiteita), joita Female Sexual Medicine Programme on suosittelenut. Raportoi, että estrogeenin puutteen vulvovaginaaliset oireet häiritsevät ( eli vulvovaginaalinen kuivuus tai epämukavuus [kipu yhdynnän tai tutkimuksen yhteydessä])
- Ilman muita syöpiä (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta)
- Naiset vähintään 18-vuotiaat
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Etiologiaa tuntematon verenvuoto emättimestä 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Käyttää parhaillaan hormonikorvaushoitoa [paikallista tai systeemistä] (Potilaiden on keskeytettävä 2 viikon ajaksi, jotta he ovat kelvollisia ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLA-hoito
Tämä on yksihaarainen prospektiivinen pitkittäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan hyaluronihappogeelin (HLA) emätingeelin (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama) toteutettavuutta estrogeenin puutteen emättimen ja emättimen terveysoireiden parantamiseksi postmenopausaalisilla naisilla. aiempi hormonireseptoripositiivinen syöpä, johon liittyy estrogeenin puutteen oireita, emättimen kuivuutta ja epämukavuutta.
|
Jokainen osallistuja saa HLA-emättimen geelin (HyaloGYN®), joka on käsikauppaa saatava, väritön geeli, jota annetaan emättimen epiteelin kosteutukseen ja voiteluun kuivuudesta kärsiville naisille sekä häpyä kärsiville naisille. vulva-oireet.
Kaikkia osallistujia neuvotaan työntämään HLA-geeli emättimeen (applikaattorilla) päivittäin ensimmäisten 2 viikon ajan ja sitten 3 kertaa viikossa 10 viikon ajan.
Naisia, joilla on vulva-oireita lähtötilanteen arvioinnissa, neuvotaan lisäksi levittämään HLA-geeliä häpyyn (manuaalisesti) päivittäin ensimmäisten 2 viikon ajan ja sitten 3 kertaa viikossa 10 viikon ajan.
Osallistujat arvioidaan 12 viikon kuluttua.
Osallistujat, jotka saavat HyaloGYN®-hyötyä sekä emättimen pH:n että VAS-pisteiden paranemisen ansiosta, jatkavat tuotteen käyttöä 3 kertaa viikossa vielä 12 viikon ajan ja saavat lopullisen vulvovaginaalisen arvioinnin 24 viikon kuluttua HLA-hoidon aloittamisesta.
Arviointilomake osana rutiinihoitoa.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet 4-6 viikon, 12-14 viikon ja 22-24 viikon alkuvaiheessa.
Kerätyt tutkimustiedot löytyvät standardoidusta kliinisestä arviointilomakkeesta, jonka potilaat täyttävät osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, sekä tutkimuksen tavoitteita koskevan lisäkyselyn.
Viikon 24 kohdalla osallistujat täyttävät lisäkyselyn, jossa kysytään heidän kokemuksistaan HyaloGYN®:stä sekä tuotteen hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä.
Tutkimukseen osallistuvien tulee nähdä FSM NP- tai GYN-kliinikon kohdennettuja tutkimuksia varten tutkimuksen seurantaajankohtana (4-6 viikkoa, 12-14 viikkoa, 22-24 viikkoa).
PhD-seurantakäynnit voivat perustua potilaan hoitosuunnitelmaan.
Tutkimuskyselylomakkeet ja kosteusvoidepäiväkirjat täytetään ja kerätään seurantakäynneillä GYN-kliinikon tai FSM NP:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia 12 viikon HLA-hoito-ohjelman toteuttamiskelpoisuutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon HLA-hoito-ohjelma, joka määritellään niiden naisten prosenttiosuudella, jotka ovat arvioitavissa 12 viikon arvioinnissa (eli naiset, jotka ovat suorittaneet sekä lähtötilanteen että 12 viikon emättimen ja ulkosynnyttimen tulosarvioinnin).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen arvioinnin yhdistelmäpisteet [VAS]
Aikaikkuna: 12 viikkoa HLA-hoidon aloittamisen jälkeen
|
mitattuna emättimen arvioinnin yhdistelmäpisteellä [VAS], emättimen pH:lla ja epiteelin atrofialla)
|
12 viikkoa HLA-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vulvar Assessment Composite Score [VuAS]
Aikaikkuna: 12 viikkoa HLA-hoidon aloittamisen jälkeen
|
(mitattuna vulvar-arvioinnin yhdistelmäpisteellä [VuAS], ulkosynnyttimien surkastuminen ja vulvar/vestibulaariärsytys)
|
12 viikkoa HLA-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-232
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .