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외음질 건강에 에스트로겐 결핍 증상을 경험하는 호르몬 수용체 양성 폐경 후 암 생존자의 비호르몬 질 보습제

2021년 7월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

외음질 건강에 에스트로겐 결핍 증상을 경험하는 호르몬 수용체 양성 폐경 후 암 생존자에서 비호르몬 질 보습제의 타당성을 조사하는 단일 팔 임상 시험

이 연구의 목적은 히알루론산(HLA) 질 젤(HyaloGYN®)의 사용이 외음질 건강을 개선하는지 확인하기 위한 연구를 수행하는 것이 가능한지 확인하는 것입니다.

이 연구는 HyaloGYN®이 호르몬 수용체 양성 암 병력이 있고 유방암 및 자궁내막암 치료 후 에스트로겐 결핍의 질 및/또는 외음부 증상을 경험하는 여성에게 효과적인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • MSKCC 또는 외부 병리 보고서에서 확인된 유방암 또는 자궁내막암 병력
  • 유방암 환자는 활성 치료(화학요법, 방사선 요법, 내분비 요법 및/또는 유지 요법 포함) 후 최소 3개월 이상이어야 하지만 활성 치료 후 5년을 초과하지 않아야 합니다(예외: AI가 필요하며 단일 클론 항체 허용됩니다)
  • 유방암 환자는 현재 보조 아로마타제 억제제를 복용하고 있어야 합니다.
  • 자궁내막암 환자는 활성 화학요법 및/또는 유지 요법 치료 후 최소 3개월이어야 하지만 활성 화학요법 및/또는 유지 요법 치료 후 5년을 초과해서는 안 됩니다. 방사선 요법(EBRT 또는 IVRT) 후 최소 4주가 경과해야 하지만 방사선 요법 후 5년을 넘지 않아야 합니다.
  • 자궁내막암 환자는 외과적 치료(복부 자궁절제술([TAH]/BSO)) 및 방사선 요법(외부 빔 방사선 요법[EBRT] 또는 IVRT)을 받아야 합니다.
  • 현재 질병에 대한 임상적 증거가 없음
  • 다음에 의해 기술된 바와 같은 연구 시작 시의 폐경:
  • 외과적 폐경(TAH/BSO) 또는
  • 연령 ≥ 50세 및 최소 1년 동안 월경 중단, 또는
  • 연령 < 50세 및 폐경 후 범위의 에스트라디올 수준으로 최소 1년 동안 월경 중단, 또는
  • LHRH 작용제를 사용하여 폐경 후 렌더링
  • 여성 성의학 프로그램에 새로 방문하는 환자 또는 여성 성의학 프로그램에서 권장하는 외음질 건강 증진 전략(예: 골반저 운동, 확장기 요법, 보습제)을 지속적으로 사용하지 않는 환자 에스트로겐 결핍의 외음질 증상으로 인해 괴로워하는 환자( 즉, 외음질 건조 또는 불편함[성교 또는 진찰 시 통증])
  • 다른 암의 병력이 없는 경우(비흑색종 피부암 제외)
  • 18세 이상의 여성
  • 영어 읽기 및 말하기 가능
  • 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 연구 시작 12개월 이내 원인 불명의 질 출혈
  • 현재 호르몬 대체 요법[국소 또는 전신]을 받고 있음(환자는 연구 등록 전에 자격을 갖추기 위해 2주 동안 중단해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLA 치료
이것은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 질 및 외음부 건강 증상을 개선하기 위한 히알루론산(HLA) 질 젤(HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama)의 타당성을 조사하는 단일 팔 전향적 종적 임상 시험입니다. 질 건조 및 불편감의 에스트로겐 결핍 증상을 동반한 호르몬 수용체 양성 암의 병력.
다른: HLA 질 젤(HyaloGYN®),
각 참가자는 HLA 질 젤(HyaloGYN®)을 받게 됩니다. 이 젤은 건조증으로 고통받는 여성의 질 상피의 수분 공급과 윤활을 위해 투여할 뿐만 아니라 질염으로 고통받는 여성의 외음부에도 투여되는 무색의 일반의약품 젤입니다. 외음부 증상. 모든 참가자는 처음 2주 동안 매일 HLA 젤을 질에 삽입(애플리케이터 포함)한 다음 10주 동안 주당 3회 삽입하도록 지시를 받습니다. 기본 평가에서 외음부 증상이 있는 여성은 HLA 젤을 처음 2주 동안 매일(수동으로) 외음부에 적용한 다음 10주 동안 주당 3회 적용하도록 추가로 지시됩니다. 참가자는 12주에 평가됩니다. HyaloGYN®의 혜택을 받는 참여자는 질 pH 및 VAS 점수 모두 개선으로 운영되므로 추가 12주 동안 주당 3회 제품을 계속 사용하고 HLA 치료 시작 후 24주에 최종 외음질 평가를 받게 됩니다.
행동: 설문지
일상적인 임상 치료의 일부인 평가 양식. 참가자는 기본 초기 평가, 4-6주, 12-14주 및 22-24주에 설문지를 작성해야 합니다. 수집된 연구 정보는 연구 목적과 관련된 추가 설문 조사와 함께 환자가 일상적인 임상 치료의 일부로 작성하는 표준화된 임상 평가 양식에서 찾을 수 있습니다. 24주차에 참가자는 HyaloGYN® 사용 경험과 제품에 대한 수용성 및 만족도에 관한 추가 설문지를 작성하게 됩니다. 연구 참가자는 연구 후속 시점(4-6주, 12-14주, 22-24주)에서 표적 검사를 위해 FSM NP 또는 GYN 임상의를 만나야 합니다. PhD 후속 방문은 환자의 치료 계획을 기반으로 할 수 있습니다. 연구 설문지와 보습제 일지는 GYN 임상의 또는 FSM NP와의 후속 약속 중에 작성 및 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 HLA 치료 요법 수행 가능성 조사
기간: 12주
12주 평가에서 평가할 수 있는 여성의 비율로 정의되는 12주 HLA 치료 요법(즉, 기준선 및 12주 질 및 외음부 결과 평가를 모두 완료한 여성).
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 평가 종합 점수[VAS]
기간: HLA 치료 시작 후 12주
질 평가 종합 점수[VAS], 질 pH 및 상피 위축에 의해 측정됨)
HLA 치료 시작 후 12주
외음부 평가 종합 점수[VuAS]
기간: HLA 치료 시작 후 12주
(Vulvar Assessment Composite Score[VuAS], 외음부 위축 및 외음부/전정 자극으로 측정)
HLA 치료 시작 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-232

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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