Nem hormonális hüvelyi hidratáló hormon-receptor-pozitív posztmenopauzális rákos túlélőknél, akik ösztrogénhiányos tüneteket tapasztalnak a vulvovaginális egészségben
2021. július 22. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Egykarú klinikai vizsgálat, amely a nem hormonális hüvelyi hidratálók megvalósíthatóságát vizsgálja olyan hormonreceptor-pozitív posztmenopauzális ráktúlélőknél, akik ösztrogénhiányos tüneteket tapasztalnak a vulvovaginális egészségre
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, megvalósítható-e olyan vizsgálat elvégzése, amely meghatározza, hogy a hialuronsav (HLA) hüvelygél (HyaloGYN®) használata javítja-e a vulvovaginális egészséget.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a HyaloGYN® hatásos-e azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében hormonreceptor-pozitív rákos megbetegedés szerepel, és akiknél az emlő- és méhnyálkahártyarák-kezelést követően az ösztrogénhiány hüvelyi és/vagy vulvaráris tüneteit tapasztalják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák vagy az endometriumrák anamnézisét az MSKCC vagy a külső patológiai jelentés megerősítette
- Az emlőrákos betegeknek legalább 3 hónappal az aktív kezelés után (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, endokrin terápiát és/vagy fenntartó terápiát), de legfeljebb 5 éven belül kell lenniük az aktív kezelés után (kivétel: mesterséges intelligencia és monoklonális antitestek szükségesek). megengedett)
- Az emlőrákos betegeknek jelenleg adjuváns aromatáz-gátlókat kell szedniük
- Az endometriumrákos betegeknek legalább 3 hónappal az aktív kemoterápia és/vagy fenntartó terápia után, de legfeljebb 5 év az aktív kemoterápia és/vagy fenntartó terápia után kell eltelniük. A sugárterápia (EBRT vagy IVRT) után legalább 4 héttel, de legfeljebb 5 évvel a sugárterápia után kell lenniük.
- Az endometriumrákos betegeknek sebészeti kezelésen (teljes hasi méheltávolítás ([TAH]/BSO)) és sugárterápián (külső sugárterápia [EBRT] vagy IVRT) kell átesniük.
- Jelenleg nincs klinikai bizonyíték a betegségre
- Menopauza a vizsgálatba való belépéskor, a leírás szerint:
- Sebészi menopauza (TAH/BSO), ill
- Életkor ≥ 50 év és a menstruáció legalább 1 évig tartó megszűnése, ill
- 50 év alatti életkor és a menstruáció legalább 1 évig tartó megszűnése, ha az ösztradiol szintje a menopauza utáni tartományban van, vagy
- Menopauza után LHRH agonista alkalmazásával készült
- Azok a betegek, akik újonnan látogatnak a Női Szexuális Orvostudományi Programba, vagy a betegek nem alkalmaznak következetesen semmilyen vulvovaginális egészségfejlesztési stratégiát (pl. medencefenéki gyakorlatok, tágító terápia, hidratálók), amelyeket a Női Szexuális Orvostudományi Program Jelentése szerint zavarnak az ösztrogénhiány vulvovaginális tünetei ( azaz a vulvovaginális szárazság vagy kellemetlen érzés [közösülés vagy vizsgálat közbeni fájdalom])
- Egyéb rákbetegségek előzménye nélkül (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- Legalább 18 éves nők
- Tud olvasni és beszél angolul
- Képes részt venni a tájékozott hozzájárulási folyamatban
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül
- Jelenleg hormonpótló terápiát szed [helyi vagy szisztémás] (a betegeknek 2 hétre abba kell hagyniuk a kezelést, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvétel előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLA kezelés
Ez egy egykarú prospektív longitudinális klinikai vizsgálat, amely egy hialuronsav (HLA) hüvelygél (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama) megvalósíthatóságát vizsgálja az ösztrogénmegvonás hüvelyi és vulvaáris egészségügyi tüneteinek javítására posztmenopauzás nőknél. hormonreceptor-pozitív rák anamnézisében ösztrogénmegvonási tünetek, hüvelyszárazság és kellemetlen érzés.
|
Minden résztvevő kap egy HLA hüvelyi gélt (HyaloGYN®), amely egy vény nélkül kapható, színtelen gél, amelyet a hüvelyi hám hidratálására és kenésére adnak be szárazságban szenvedő nőknek, valamint a szeméremtestre a kiszáradástól szenvedő nőknek. vulvar tünetek.
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy az első 2 hétben naponta helyezzék be a HLA gélt a hüvelybe (applikátorral), majd 10 héten keresztül hetente háromszor.
Azokat a nőket, akiknél a szeméremtestre utaló tünetek a kiindulási értékelés során, továbbá azt az utasítást kapják, hogy az első 2 hétben naponta vigyék fel a HLA gélt a szeméremtestre (manuálisan), majd 10 héten keresztül hetente háromszor.
A résztvevőket 12 hetesen értékelik.
Azok a résztvevők, akik részesülnek a HyaloGYN® előnyeiből, amelyet mind a hüvely pH-ja, mind a VAS-pontszám javulása vált ki, továbbra is hetente háromszor fogják használni a terméket további 12 héten keresztül, és a HLA-kezelés megkezdése után 24 héttel megkapják a végső vulvovaginális értékelést.
Értékelési űrlap a rutin klinikai ellátás részeként.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a kezdeti kiértékeléskor, 4-6 hét, 12-14 hét és 22-24 hét múlva.
Az összegyűjtött vizsgálati információk a standardizált klinikai értékelési űrlapon találhatók, amelyet a betegek a rutin klinikai ellátás részeként töltenek ki, valamint a vizsgálat céljaihoz kapcsolódó további felmérést.
A 24. héten a résztvevők egy további kérdőívet töltenek ki, amelyben kérdéseket tesznek fel a HyaloGYN®-rel kapcsolatos tapasztalataikra, valamint a termék elfogadhatóságára és elégedettségére vonatkozóan.
A vizsgálatban résztvevőknek fel kell keresniük az FSM NP vagy GYN klinikusát a célzott vizsgálatokhoz a vizsgálat követési időpontjaiban (4-6 hét, 12-14 hét, 22-24 hét).
A PhD utóellenőrzés a beteg kezelési terve alapján történhet.
A vizsgálati kérdőíveket és a hidratáló naplókat a GYN klinikussal vagy az FSM NP-vel való utólagos találkozók során töltik ki és gyűjtik össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megvizsgálja a 12 hetes HLA kezelési rend végrehajtásának megvalósíthatóságát
Időkeret: 12 hetes
|
12 hetes HLA kezelési rend, amint azt a 12 hetes értékelés során értékelhető nők százalékos aránya határozza meg (vagyis azok a nők, akik mind a kiindulási, mind a 12 hetes hüvelyi és szeméremtest kimenetelének értékelését elvégezték).
|
12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaginális értékelés összetett pontszáma [VAS]
Időkeret: 12 héttel a HLA-kezelés megkezdése után
|
a vaginális értékelés összetett pontszáma [VAS], a hüvely pH-ja és az epiteliális atrófia alapján mérve)
|
12 héttel a HLA-kezelés megkezdése után
|
|
Vulvar Assessment Composite Score [VuAS]
Időkeret: 12 héttel a HLA-kezelés megkezdése után
|
(a Vulvar Assessment Composite Score [VuAS], vulva atrófia és vulva/vestibularis irritáció által mérve)
|
12 héttel a HLA-kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-232
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .