Ikke-hormonell vaginal fuktighetskrem i hormonreseptorpositive postmenopausale kreftoverlevende som opplever østrogenmangel symptomer på vulvovaginal helse
22. juli 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En enarms klinisk studie som undersøker muligheten for en ikke-hormonell vaginal fuktighetskrem i hormonreseptorpositive postmenopausale kreftoverlevere som opplever østrogenmangelsymptomer på vulvovaginal helse
Hensikten med denne studien er å se om det er mulig å gjennomføre en studie for å finne ut om bruk av hyaluronsyre (HLA) vaginal gel (HyaloGYN®) forbedrer vulvovaginal helse.
Denne studien tar sikte på å se på hvorvidt HyaloGYN® er effektiv hos kvinner med en historie med hormonreseptor-positiv kreft og som opplever vaginale og/eller vulvasymptomer på østrogenmangel etter behandling av bryst- og endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med brystkreft eller endometriekreft bekreftet ved MSKCC eller ekstern patologirapport
- Brystkreftpasienter må være minst 3 måneder etter aktiv behandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi og/eller vedlikeholdsbehandling), men ikke mer enn 5 år etter aktiv behandling (unntak: AI er nødvendig og monoklonale antistoffer er tillatt)
- Brystkreftpasienter må være på adjuvante aromatasehemmere
- Endometriekreftpasienter må være minst 3 måneder etter aktiv kjemoterapi og/eller vedlikeholdsbehandling, men ikke mer enn 5 år etter aktiv kjemoterapi og/eller vedlikeholdsbehandling. De må være minst 4 uker etter strålebehandling (EBRT eller IVRT), men ikke mer enn 5 år etter strålebehandling.
- Endometriekreftpasienter må ha gjennomgått kirurgisk behandling (total abdominal hysterektomi ([TAH]/BSO)) og strålebehandling (ekstern strålebehandling [EBRT] eller IVRT)
- Har foreløpig ingen kliniske bevis på sykdom
- Menopausal ved studiestart som beskrevet av:
- Kirurgisk overgangsalder (TAH/BSO), eller
- Alder ≥ 50 år og opphør av menstruasjon i minst 1 år, eller
- Alder <50 år og opphør av menstruasjon i minst 1 år med østradiolnivå i postmenopausal rekkevidde, eller
- Gjengitt postmenopausal med bruk av LHRH-agonist
- Pasienter som er nye besøk til Female Sexual Medicine Program eller pasienter, bruker ikke konsekvent vulvovaginale helsefremmende strategier (f.eks. bekkenbunnsøvelser, dilatatorterapi, fuktighetskremer) anbefalt av Female Sexual Medicine Program. Rapportering er plaget av vulvovaginale symptomer på østrogenmangel ( dvs. vulvovaginal tørrhet eller ubehag [smerte ved samleie eller undersøkelse])
- Uten historie med andre kreftformer (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Kvinner minst 18 år
- Kunne lese og snakke engelsk
- Kunne delta i prosessen med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Vaginal blødning av ukjent etiologi innen 12 måneder etter studiestart
- Tar for tiden hormonbehandling [lokal eller systemisk] (pasienter må avbryte behandlingen i 2 uker for å være kvalifisert før studieregistrering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HLA behandling
Dette er en enkeltarms prospektiv longitudinell klinisk studie som undersøker muligheten av en hyaluronsyre (HLA) vaginal gel (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama) for å forbedre østrogenmangel vaginale og vulva helsesymptomer hos postmenopausale kvinner med en historie med hormonreseptorpositiv kreft med østrogenmangelsymptomer på vaginal tørrhet og ubehag.
|
Hver deltaker vil motta en HLA vaginal gel (HyaloGYN®), som er en reseptfri, fargeløs gel som skal administreres for hydrering og smøring av det vaginale epitelet for kvinner som lider av tørrhet, så vel som til vulvaen for kvinner som lider av vulva symptomer.
Alle deltakere vil bli bedt om å sette inn HLA-gelen i skjeden (med applikator) daglig de første 2 ukene, og deretter 3 ganger per uke i 10 uker.
Kvinnene med vulvasymptomer ved baselinevurderingen vil i tillegg bli instruert om å påføre HLA-gelen på vulvaen (manuelt) daglig de første 2 ukene, og deretter 3 ganger per uke i 10 uker.
Deltakerne vil bli vurdert ved 12 uker.
Deltakere som mottar nytte av HyaloGYN®, som operasjonalisert av forbedring i både vaginal pH og VAS-score, vil fortsette å bruke produktet 3 ganger per uke i ytterligere 12 uker og vil motta en endelig vulvovaginal vurdering 24 uker etter HLA-behandlingsstart.
Vurderingsskjema som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved førstegangsevalueringen, 4-6 uker, 12-14 uker og 22-24 uker.
Studieinformasjonen som samles inn vil bli funnet i det standardiserte kliniske vurderingsskjemaet som pasienter fyller ut som en del av rutinemessig klinisk behandling, sammen med en tilleggsundersøkelse som er relevant for studiens mål.
Etter 24 uker vil deltakerne fylle ut et ekstra spørreskjema som vil stille spørsmål angående deres erfaring med HyaloGYN® og deres aksept av og tilfredshet med produktet.
Studiedeltakere må oppsøke FSM NP- eller GYN-klinikeren for de målrettede undersøkelsene på tidspunktet for studieoppfølging (4-6 uker, 12-14 uker, 22-24 uker).
PhD oppfølgingsbesøk kan baseres på behandlingsplanen til pasienten.
Studiens spørreskjemaer og fuktighetskremdagbøker vil fylles ut og samles inn under oppfølgingsavtaler med GYN-klinikeren eller FSM NP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke muligheten for å gjennomføre et 12-ukers HLA-behandlingsregime
Tidsramme: 12 uker
|
et 12-ukers HLA-behandlingsregime, som definert av prosentandelen av kvinner som er evaluerbare ved 12-ukers vurdering (dvs. kvinner som har fullført både baseline og 12-ukers vaginale og vulva utfallsvurderinger).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal Assessment Composite Score [VAS]
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av HLA-behandling
|
som målt ved Vaginal Assessment Composite Score [VAS], vaginal pH og epitelatrofi)
|
12 uker etter oppstart av HLA-behandling
|
|
Vulvar Assessment Composite Score [VuAS]
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av HLA-behandling
|
(målt ved Vulvar Assessment Composite Score [VuAS], vulvaatrofi og vulva/vestibulær irritasjon)
|
12 uker etter oppstart av HLA-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-232
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .