Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nehormonální vaginální zvlhčovač u pacientek, které přežily postmenopauzální rakovinu s pozitivními hormonálními receptory, které pociťují příznaky nedostatku estrogenu na vulvovaginálním zdraví

22. července 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jednoramenná klinická studie zkoumající proveditelnost nehormonálního vaginálního zvlhčovače u pacientek, které přežily postmenopauzální rakovinu s pozitivními hormonálními receptory a pociťovaly symptomy nedostatku estrogenu na vulvovaginálním zdraví

Účelem této studie je zjistit, zda je možné provést studii, která by určila, zda použití vaginálního gelu s kyselinou hyaluronovou (HLA) (HyaloGYN®) zlepšuje vulvovaginální zdraví.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je HyaloGYN® účinný u žen s anamnézou rakoviny s pozitivními hormonálními receptory a po léčbě rakoviny prsu a endometria, které zažívají vaginální a/nebo vulvální příznaky nedostatku estrogenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza rakoviny prsu nebo rakoviny endometria potvrzená na MSKCC nebo mimo patologickou zprávu
  • Pacientky s rakovinou prsu musí být alespoň 3 měsíce po aktivní léčbě (včetně chemoterapie, radiační terapie, endokrinní terapie a/nebo udržovací terapie), ale ne déle než 5 let po aktivní léčbě (výjimka: jsou vyžadovány AI a monoklonální protilátky jsou povoleny)
  • Pacientky s rakovinou prsu musí v současné době užívat adjuvantní inhibitory aromatázy
  • Pacientky s karcinomem endometria musí být alespoň 3 měsíce po aktivní chemoterapii a/nebo udržovací terapii, ale ne více než 5 let po aktivní chemoterapii a/nebo udržovací terapii. Musí být alespoň 4 týdny po radiační terapii (EBRT nebo IVRT), ale ne déle než 5 let po radiační terapii.
  • Pacientky s rakovinou endometria musí podstoupit chirurgickou léčbu (totální abdominální hysterektomii ([TAH]/BSO)) a radiační terapii (externí radiační terapii [EBRT] nebo IVRT)
  • V současné době nemáme žádné klinické známky onemocnění
  • Menopauza při vstupu do studie, jak je popsáno v:
  • Chirurgická menopauza (TAH/BSO), popř
  • Věk ≥ 50 let a zastavení menstruace minimálně na 1 rok, popř
  • Věk <50 let a zastavení menstruace na dobu alespoň 1 roku s hladinou estradiolu v postmenopauzálním rozmezí, popř.
  • Stalo se postmenopauzální s použitím agonisty LHRH
  • Pacientky, které nově navštěvují program ženské sexuální medicíny, nebo pacientky důsledně nepoužívají žádné strategie podpory vulvovaginálního zdraví (např. cvičení pánevního dna, dilatační terapie, zvlhčovače) doporučené programem ženské sexuální medicíny hlásí, že je obtěžují vulvovaginální příznaky nedostatku estrogenu ( tj. vulvovaginální suchost nebo diskomfort [bolest při pohlavním styku nebo vyšetření])
  • Bez anamnézy jiných druhů rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Ženy ve věku minimálně 18 let
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Vaginální krvácení neznámé etiologie do 12 měsíců od vstupu do studie
  • V současné době užíváte hormonální substituční terapii [lokální nebo systémovou] (Pacienti musí přerušit léčbu na 2 týdny, aby byli způsobilí před zařazením do studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba HLA
Toto je jednoramenná prospektivní longitudinální klinická studie zkoumající proveditelnost vaginálního gelu s kyselinou hyaluronovou (HLA) (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama) ke zlepšení vaginálních a vulválních symptomů nedostatku estrogenu u postmenopauzálních žen s anamnéza rakoviny s pozitivními hormonálními receptory se symptomy nedostatku estrogenu vaginální suchostí a diskomfortem.
Jiný: HLA vaginální gel (HyaloGYN®),
Každá účastnice obdrží vaginální gel HLA (HyaloGYN®), což je volně prodejný, bezbarvý gel určený k hydrataci a lubrikaci vaginálního epitelu u žen trpících suchostí a také na vulvu u žen trpících vulvální příznaky. Všichni účastníci budou instruováni, aby vkládali HLA gel do pochvy (s aplikátorem) denně po dobu prvních 2 týdnů a poté 3krát týdně po dobu 10 týdnů. Ženy s vulválními symptomy při vstupním vyšetření budou navíc instruovány, aby nanášely HLA gel na vulvu (manuálně) denně po dobu prvních 2 týdnů a poté 3krát týdně po dobu 10 týdnů. Účastníci budou hodnoceni po 12 týdnech. Účastníci, kteří mají prospěch z HyaloGYN®, jak je operacionalizován zlepšením vaginálního pH a skóre VAS, budou pokračovat v používání produktu 3krát týdně po dobu dalších 12 týdnů a obdrží konečné vulvovaginální hodnocení 24 týdnů po zahájení léčby HLA.
Behaviorální: dotazníky
Assessment Form jako součást běžné klinické péče. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky při základním počátečním hodnocení, 4-6 týdnů, 12-14 týdnů a 22-24 týdnů. Shromážděné informace o studii budou nalezeny ve standardizovaném formuláři klinického hodnocení, který pacienti vyplní jako součást běžné klinické péče, spolu s dalším průzkumem souvisejícím s cíli studie. Po 24 týdnech účastníci vyplní doplňující dotazník, který bude klást otázky týkající se jejich zkušeností s HyaloGYN® a jejich přijatelnosti a spokojenosti s produktem. Účastníci studie musí navštívit lékaře FSM NP nebo GYN pro cílená vyšetření v časových bodech sledování studie (4-6 týdnů, 12-14 týdnů, 22-24 týdnů). Následné návštěvy PhD mohou být založeny na léčebném plánu pacienta. Studijní dotazníky a deníky o zvlhčovačích budou vyplněny a shromážděny během následných schůzek s lékařem GYN nebo FSM NP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkoumat proveditelnost provádění 12týdenního léčebného režimu HLA
Časové okno: 12týdenní
12týdenní léčebný režim HLA, jak je definován procentem žen, které jsou hodnotitelné při 12týdenním hodnocení (tj. ženy, které dokončily jak výchozí, tak 12týdenní vaginální a vulvální výsledné hodnocení).
12týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre vaginálního hodnocení [VAS]
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby HLA
měřeno Vaginálním hodnotícím složeným skóre [VAS], vaginálním pH a epiteliální atrofií)
12 týdnů po zahájení léčby HLA
Složené skóre hodnocení Vulvar [VuAS]
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby HLA
(měřeno pomocí Vulvar Assessment Composite Score [VuAS], vulvální atrofie a vulvální/vestibulární podráždění)
12 týdnů po zahájení léčby HLA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na HLA vaginální gel (HyaloGYN®),

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit