Hydratant vaginal non hormonal chez les survivantes d'un cancer postménopausique positif aux récepteurs hormonaux présentant des symptômes de privation d'œstrogènes sur la santé vulvo-vaginale
22 juillet 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai clinique à un seul bras portant sur la faisabilité d'un hydratant vaginal non hormonal chez les survivantes d'un cancer postménopausique positif aux récepteurs hormonaux présentant des symptômes de privation d'œstrogènes sur la santé vulvo-vaginale
Le but de cette étude est de voir s'il est faisable de mener une étude pour déterminer si l'utilisation du gel vaginal d'acide hyaluronique (HLA) (HyaloGYN®) améliore la santé vulvo-vaginale.
Cette étude vise à déterminer si HyaloGYN® est efficace ou non chez les femmes ayant des antécédents de cancer à récepteurs hormonaux positifs et présentant des symptômes vaginaux et/ou vulvaires de carence en œstrogène suite à leur traitement contre le cancer du sein et de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer du sein ou de cancer de l'endomètre confirmés au MSKCC ou hors rapport de pathologie
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein doivent avoir au moins 3 mois de traitement post-actif (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et/ou le traitement d'entretien), mais pas plus de 5 ans de traitement post-actif (exception : des IA sont nécessaires et des anticorps monoclonaux sont autorisés)
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein doivent être actuellement sous inhibiteurs adjuvants de l'aromatase
- Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre doivent avoir au moins 3 mois de chimiothérapie active et/ou de traitement d'entretien, mais pas plus de 5 ans de chimiothérapie active et/ou de traitement d'entretien. Ils doivent être au moins 4 semaines après la radiothérapie (EBRT ou IVRT) mais pas plus de 5 ans après la radiothérapie.
- Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre doivent avoir subi un traitement chirurgical (hystérectomie abdominale totale ([TAH]/BSO)) et une radiothérapie (radiothérapie par faisceau externe [EBRT] ou IVRT)
- N'ont actuellement aucune preuve clinique de la maladie
- Ménopause à l'entrée dans l'étude telle que décrite par :
- Ménopause chirurgicale (TAH/BSO), ou
- Âge ≥ 50 ans et arrêt des menstruations depuis au moins 1 an, ou
- Âge <50 ans et arrêt des menstruations depuis au moins 1 an avec un taux d'œstradiol dans la plage post-ménopausique, ou
- Rendu post-ménopausique avec l'utilisation d'un agoniste de la LHRH
- Les patientes qui sont de nouvelles visites au programme de médecine sexuelle féminine ou les patientes qui n'utilisent pas systématiquement les stratégies de promotion de la santé vulvo-vaginale (par exemple, exercices du plancher pelvien, thérapie par dilatation, hydratants) recommandées par le programme de médecine sexuelle féminine. c'est-à-dire sécheresse ou gêne vulvo-vaginale [douleur lors des rapports sexuels ou de l'examen])
- Sans antécédent d'autres cancers (hors cancer de la peau non mélanome)
- Femmes d'au moins 18 ans
- Capable de lire et de parler anglais
- Capable de participer au processus de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Saignement vaginal d'étiologie inconnue dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'étude
- Prend actuellement un traitement hormonal substitutif [local ou systémique] (les patients doivent interrompre pendant 2 semaines afin d'être éligibles avant l'inscription à l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement HLA
Il s'agit d'un essai clinique longitudinal prospectif à un seul bras portant sur la faisabilité d'un gel vaginal à base d'acide hyaluronique (HLA) (HyaloGYN® ; Cebert Pharmaceuticals, Inc. ; Birmingham, Alabama) pour améliorer les symptômes de santé vaginale et vulvaire liés à la privation d'œstrogènes chez les femmes ménopausées atteintes de des antécédents de cancer à récepteurs hormonaux positifs avec des symptômes de privation d'œstrogène de sécheresse vaginale et d'inconfort.
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Chaque participante recevra un gel vaginal HLA (HyaloGYN®), qui est un gel incolore en vente libre à administrer pour l'hydratation et la lubrification de l'épithélium vaginal pour les femmes souffrant de sécheresse, ainsi que de la vulve pour les femmes souffrant de symptômes vulvaires.
Tous les participants seront invités à insérer le gel HLA dans le vagin (avec applicateur) quotidiennement pendant les 2 premières semaines, puis 3 fois par semaine pendant 10 semaines.
Les femmes présentant des symptômes vulvaires lors de l'évaluation de base seront également invitées à appliquer le gel HLA sur la vulve (manuellement) quotidiennement pendant les 2 premières semaines, puis 3 fois par semaine pendant 10 semaines.
Les participants seront évalués à 12 semaines.
Les participants bénéficiant de HyaloGYN®, comme opérationnalisé par l'amélioration du pH vaginal et du score VAS, continueront à utiliser le produit 3 fois par semaine pendant 12 semaines supplémentaires et recevront une évaluation vulvo-vaginale finale 24 semaines après le début du traitement HLA.
Formulaire d'évaluation dans le cadre des soins cliniques de routine.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires lors de l'évaluation initiale de base, 4-6 semaines, 12-14 semaines et 22-24 semaines.
Les informations recueillies sur l'étude se trouveront dans le formulaire d'évaluation clinique standardisé que les patients remplissent dans le cadre des soins cliniques de routine, ainsi qu'une enquête supplémentaire pertinente aux objectifs de l'étude.
À 24 semaines, les participants rempliront un questionnaire supplémentaire qui posera des questions concernant leur expérience avec HyaloGYN® et leur acceptabilité et leur satisfaction à l'égard du produit.
Les participants à l'étude doivent voir le clinicien FSM NP ou GYN pour les examens ciblés aux points de suivi de l'étude (4-6 semaines, 12-14 semaines, 22-24 semaines).
Les visites de suivi de doctorat peuvent être basées sur le plan de traitement du patient.
Les questionnaires d'étude et les journaux d'hydratants seront remplis et recueillis lors des rendez-vous de suivi avec le clinicien GYN ou l'IP FSM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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étudier la faisabilité de mener un régime de traitement HLA de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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un régime de traitement HLA de 12 semaines, tel que défini par le pourcentage de femmes qui sont évaluables à l'évaluation de 12 semaines (c'est-à-dire les femmes qui ont terminé à la fois les évaluations de référence et les évaluations des résultats vaginaux et vulvaires de 12 semaines).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite d'évaluation vaginale [EVA]
Délai: 12 semaines après le début du traitement HLA
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tel que mesuré par le Vaginal Assessment Composite Score [VAS], le pH vaginal et l'atrophie épithéliale)
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12 semaines après le début du traitement HLA
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Score composite d'évaluation vulvaire [VuAS]
Délai: 12 semaines après le début du traitement HLA
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(tel que mesuré par le Vulvar Assessment Composite Score [VuAS], l'atrophie vulvaire et l'irritation vulvaire/vestibulaire)
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12 semaines après le début du traitement HLA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Première publication (Estimation)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-232
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