Humectante vaginal no hormonal en sobrevivientes posmenopáusicas de cáncer con receptores hormonales positivos que experimentan síntomas de privación de estrógeno en la salud vulvovaginal
22 de julio de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo clínico de un solo brazo que investiga la viabilidad de un humectante vaginal no hormonal en sobrevivientes de cáncer posmenopáusicas positivas para receptores de hormonas que experimentan síntomas de privación de estrógeno en la salud vulvovaginal
El propósito de este estudio es ver si es factible realizar un estudio para determinar si el uso del gel vaginal de ácido hialurónico (HLA) (HyaloGYN®) mejora la salud vulvovaginal.
Este estudio tiene como objetivo analizar si HyaloGYN® es efectivo o no en mujeres con antecedentes de cáncer con receptor hormonal positivo y que experimentan síntomas vaginales y/o vulvares de privación de estrógenos después de su tratamiento para el cáncer de mama y de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de cáncer de mama o cáncer de endometrio confirmado en MSKCC o informe patológico externo
- Los pacientes con cáncer de mama deben estar al menos 3 meses después del tratamiento activo (que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina y/o terapia de mantenimiento), pero no más de 5 años después del tratamiento activo (excepción: se requieren AI y anticuerpos monoclonales). están permitidos)
- Los pacientes con cáncer de mama deben estar actualmente en tratamiento con inhibidores de la aromatasa adyuvantes
- Las pacientes con cáncer de endometrio deben estar al menos 3 meses después de la quimioterapia activa y/o el tratamiento de terapia de mantenimiento, pero no más de 5 años después de la quimioterapia activa y/o el tratamiento de terapia de mantenimiento. Deben ser al menos 4 semanas posteriores a la radioterapia (EBRT o IVRT), pero no mayores de 5 años posteriores a la radioterapia.
- Las pacientes con cáncer de endometrio deben haberse sometido a tratamiento quirúrgico (histerectomía abdominal total [TAH]/BSO) y radioterapia (radioterapia de haz externo [EBRT] o IVRT)
- Actualmente no tiene evidencia clínica de enfermedad.
- Menopáusica al ingreso al estudio según lo descrito por:
- Menopausia quirúrgica (TAH/BSO), o
- Edad ≥ 50 años y cese de la menstruación durante al menos 1 año, o
- Edad <50 años y cese de la menstruación durante al menos 1 año con nivel de estradiol en el rango posmenopáusico, o
- Se volvió posmenopáusica con el uso de un agonista de LHRH
- Pacientes que son visitas nuevas al Programa de Medicina Sexual Femenina o pacientes que no utilizan sistemáticamente ninguna estrategia de promoción de la salud vulvovaginal (p. ej., ejercicios del suelo pélvico, terapia con dilatadores, humectantes) recomendada por el Programa de Medicina Sexual Femenina Informan que les molestan los síntomas vulvovaginales de la privación de estrógenos ( es decir, sequedad o malestar vulvovaginal [dolor durante el coito o el examen])
- Sin antecedentes de otros tipos de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Mujeres de al menos 18 años de edad.
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Sangrado vaginal de etiología desconocida dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Actualmente tomando terapia de reemplazo hormonal [local o sistémica] (los pacientes deben interrumpir durante 2 semanas para ser elegibles antes de la inscripción en el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento HLA
Este es un ensayo clínico longitudinal prospectivo de un solo brazo que investiga la viabilidad de un gel vaginal de ácido hialurónico (HLA) (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama) para mejorar los síntomas de salud vaginal y vulvar de privación de estrógeno en mujeres posmenopáusicas con un historial de cáncer con receptores de hormonas positivos con síntomas de privación de estrógenos de sequedad y malestar vaginal.
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Cada participante recibirá un gel vaginal HLA (HyaloGYN®), que es un gel incoloro de venta libre que se administra para la hidratación y lubricación del epitelio vaginal en mujeres que sufren sequedad, así como en la vulva para mujeres que sufren de síntomas vulvares.
Se indicará a todas las participantes que inserten el gel HLA en la vagina (con aplicador) diariamente durante las primeras 2 semanas y luego 3 veces por semana durante 10 semanas.
A las mujeres con síntomas vulvares en la evaluación inicial se les indicará además que apliquen el gel HLA en la vulva (manualmente) diariamente durante las primeras 2 semanas y luego 3 veces por semana durante 10 semanas.
Los participantes serán evaluados a las 12 semanas.
Las participantes que reciben el beneficio de HyaloGYN®, según lo operacionalizado por la mejora tanto en el pH vaginal como en la puntuación VAS, continuarán usando el producto 3 veces por semana durante otras 12 semanas y recibirán una evaluación vulvovaginal final 24 semanas después del inicio del tratamiento HLA.
Formulario de evaluación como parte de la atención clínica de rutina.
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios en la evaluación inicial de referencia, 4-6 semanas, 12-14 semanas y 22-24 semanas.
La información del estudio recopilada se encontrará en el Formulario de evaluación clínica estandarizado que completan los pacientes como parte de la atención clínica de rutina, junto con una encuesta adicional pertinente a los objetivos del estudio.
A las 24 semanas, los participantes completarán un cuestionario adicional que hará preguntas sobre su experiencia con HyaloGYN® y su aceptabilidad y satisfacción con el producto.
Los participantes del estudio deben ver al ginecólogo o NP de FSM para los exámenes específicos en los puntos de tiempo de seguimiento del estudio (4 a 6 semanas, 12 a 14 semanas, 22 a 24 semanas).
Las visitas de seguimiento de doctorado pueden basarse en el plan de tratamiento del paciente.
Los cuestionarios del estudio y los diarios de humectantes se completarán y recopilarán durante las citas de seguimiento con el médico ginecólogo o el NP de FSM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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investigar la viabilidad de llevar a cabo un régimen de tratamiento HLA de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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un régimen de tratamiento HLA de 12 semanas, según lo definido por el porcentaje de mujeres que son evaluables en la evaluación de 12 semanas (es decir, mujeres que han completado las evaluaciones de resultados vaginales y vulvares tanto al inicio como a las 12 semanas).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto de evaluación vaginal [VAS]
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento HLA
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según lo medido por el puntaje compuesto de evaluación vaginal [VAS], pH vaginal y atrofia epitelial)
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12 semanas después del inicio del tratamiento HLA
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Puntaje compuesto de evaluación vulvar [VuAS]
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento HLA
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(según lo medido por el puntaje compuesto de evaluación vulvar [VuAS], atrofia vulvar e irritación vulvar/vestibular)
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12 semanas después del inicio del tratamiento HLA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-232
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .