激素受体阳性绝经后癌症幸存者的非激素阴道润肤霜对外阴阴道健康有雌激素剥夺症状
2021年7月22日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项单臂临床试验,研究非激素阴道保湿剂在激素受体阳性绝经后癌症幸存者中经历雌激素剥夺症状对外阴阴道健康的可行性
本研究的目的是了解进行一项研究以确定使用透明质酸 (HLA) 阴道凝胶 (HyaloGYN®) 是否可以改善外阴阴道健康是否可行。
本研究旨在了解 HyaloGYN® 是否对有激素受体阳性癌症病史且在接受乳腺癌和子宫内膜癌治疗后出现雌激素剥夺的阴道和/或外阴症状的女性有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 在 MSKCC 或外部病理报告中确认的乳腺癌或子宫内膜癌病史
- 乳腺癌患者必须至少接受积极治疗后 3 个月(包括化疗、放疗、内分泌治疗和/或维持治疗),但不超过积极治疗后 5 年(例外:需要 AI,以及单克隆抗体被允许)
- 乳腺癌患者目前必须服用辅助芳香化酶抑制剂
- 子宫内膜癌患者必须接受至少 3 个月的主动化疗和/或维持治疗,但不超过 5 年的主动化疗和/或维持治疗。 它们必须在放射治疗(EBRT 或 IVRT)后至少 4 周但不超过放射治疗后 5 年。
- 子宫内膜癌患者必须接受过手术治疗(全腹子宫切除术 ([TAH]/BSO))和放射治疗(外照射放射治疗 [EBRT] 或 IVRT)
- 目前没有疾病的临床证据
- 研究开始时绝经,描述如下:
- 手术绝经 (TAH/BSO),或
- 年龄 ≥ 50 岁且停经至少 1 年,或
- 年龄 <50 岁且停经至少 1 年且雌二醇水平处于绝经后范围,或
- 使用 LHRH 激动剂呈现绝经后
- 女性性医学计划新就诊的患者或未持续使用女性性医学计划推荐的任何外阴阴道健康促进策略(例如,盆底锻炼、扩张器治疗、润肤霜)的患者报告被雌激素剥夺的外阴阴道症状所困扰(即,外阴阴道干燥或不适[性交或检查时疼痛])
- 无其他癌症病史(不包括非黑色素瘤皮肤癌)
- 年满 18 岁的女性
- 能够阅读和说英语
- 能够参与知情同意过程
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 进入研究后 12 个月内不明原因的阴道出血
- 目前正在接受激素替代疗法[局部或全身](患者必须停药 2 周才能在参加研究前符合条件)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HLA治疗
这是一项单臂前瞻性纵向临床试验,研究透明质酸 (HLA) 阴道凝胶(HyaloGYN®;Cebert Pharmaceuticals, Inc.;阿拉巴马州伯明翰)改善绝经后女性雌激素剥夺阴道和外阴健康症状的可行性激素受体阳性癌症病史,伴有阴道干燥和不适的雌激素剥夺症状。
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每位参与者都将收到 HLA 阴道凝胶 (HyaloGYN®),这是一种非处方的无色凝胶,用于为患有干燥症的女性的阴道上皮以及患有干燥症的女性的外阴补水和润滑外阴症状。
将指示所有参与者在前 2 周每天将 HLA 凝胶插入阴道(使用涂药器),然后每周 3 次,持续 10 周。
在基线评估时有外阴症状的女性将额外被指导在前 2 周每天(手动)将 HLA 凝胶涂抹在外阴上,然后每周 3 次,持续 10 周。
参与者将在 12 周时接受评估。
通过改善阴道 pH 值和 VAS 评分而从 HyaloGYN® 中获益的参与者将继续每周使用该产品 3 次,持续 12 周,并将在 HLA 治疗开始后 24 周接受最终外阴阴道评估。
评估表作为常规临床护理的一部分。
参与者将被要求在基线初始评估、4-6 周、12-14 周和 22-24 周时完成问卷调查。
收集的研究信息将包含在标准化的临床评估表中,患者在常规临床护理中填写该表,同时还会进行与研究目的相关的额外调查。
在 24 周时,参与者将完成一份额外的调查问卷,询问有关他们使用 HyaloGYN® 的体验以及他们对该产品的可接受性和满意度的问题。
研究参与者必须在研究随访时间点(4-6 周、12-14 周、22-24 周)看 FSM NP 或 GYN 临床医生进行目标检查。
博士后续访问可以基于患者的治疗计划。
研究问卷和润肤霜日记将在与 GYN 临床医生或 FSM NP 的后续预约期间完成并收集。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查进行为期 12 周的 HLA 治疗方案的可行性
大体时间:12周
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12 周 HLA 治疗方案,定义为在 12 周评估中可评估的女性百分比(即完成基线和 12 周阴道和外阴结果评估的女性)。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道评估综合评分 [VAS]
大体时间:HLA 治疗开始后 12 周
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通过阴道评估综合评分 [VAS]、阴道 pH 值和上皮萎缩来衡量)
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HLA 治疗开始后 12 周
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外阴评估综合评分 [VuAS]
大体时间:HLA 治疗开始后 12 周
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(通过外阴评估综合评分 [VuAS]、外阴萎缩和外阴/前庭刺激来衡量)
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HLA 治疗开始后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeanne Carter, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2021年7月21日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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