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Idratante vaginale non ormonale nelle sopravvissute al cancro in postmenopausa positive al recettore ormonale che manifestano sintomi di privazione di estrogeni sulla salute vulvovaginale

22 luglio 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio clinico a braccio singolo che indaga la fattibilità di una crema idratante vaginale non ormonale nelle sopravvissute al cancro in postmenopausa positive ai recettori ormonali che manifestano sintomi di privazione di estrogeni sulla salute vulvovaginale

Lo scopo di questo studio è vedere se è fattibile condurre uno studio per determinare se l'uso del gel vaginale di acido ialuronico (HLA) (HyaloGYN®) migliora la salute vulvovaginale.

Questo studio mira a verificare se HyaloGYN® sia efficace o meno nelle donne con una storia di cancro positivo ai recettori ormonali e che presentano sintomi vaginali e/o vulvari di privazione di estrogeni dopo il trattamento del cancro al seno e all'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro al seno o cancro dell'endometrio confermata al MSKCC o al di fuori del rapporto patologico
  • I pazienti affetti da carcinoma mammario devono essere trascorsi almeno 3 mesi dopo il trattamento attivo (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina e/o terapia di mantenimento), ma non oltre 5 anni dopo il trattamento attivo (eccezione: sono richiesti AI e anticorpi monoclonali sono ammessi)
  • I pazienti con cancro al seno devono essere attualmente in terapia con inibitori dell'aromatasi adiuvanti
  • Le pazienti con cancro dell'endometrio devono essere almeno 3 mesi dopo la chemioterapia attiva e/o il trattamento di terapia di mantenimento, ma non più di 5 anni dopo la chemioterapia attiva e/o il trattamento di terapia di mantenimento. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dopo la radioterapia (EBRT o IVRT) ma non oltre 5 anni dopo la radioterapia.
  • I pazienti con carcinoma endometriale devono essere stati sottoposti a trattamento chirurgico (isterectomia addominale totale ([TAH]/BSO)) e radioterapia (radioterapia a raggi esterni [EBRT] o IVRT)
  • Attualmente non hanno evidenza clinica di malattia
  • Menopausa all'ingresso nello studio come descritto da:
  • Menopausa chirurgica (TAH/BSO), o
  • Età ≥ 50 anni e cessazione delle mestruazioni da almeno 1 anno, o
  • Età <50 anni e cessazione delle mestruazioni per almeno 1 anno con livelli di estradiolo nell'intervallo post-menopausale, o
  • Reso post-menopausa con l'uso di agonista LHRH
  • Pazienti che sono nuove visite al programma di medicina sessuale femminile o pazienti che non utilizzano costantemente alcuna strategia di promozione della salute vulvovaginale (ad es. cioè, secchezza o disagio vulvovaginale [dolore durante i rapporti o l'esame])
  • Senza storia di altri tumori (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • Donne di almeno 18 anni
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • In grado di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • Attualmente in terapia ormonale sostitutiva [locale o sistemica] (i pazienti devono interrompere per 2 settimane per essere idonei prima dell'arruolamento nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento HLA
Si tratta di uno studio clinico longitudinale prospettico a braccio singolo che indaga la fattibilità di un gel vaginale di acido ialuronico (HLA) (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama) per migliorare i sintomi di salute vaginale e vulvare da privazione di estrogeni nelle donne in post-menopausa con una storia di cancro positivo per i recettori ormonali con sintomi di privazione di estrogeni di secchezza vaginale e disagio.
Altro: Gel vaginale HLA (HyaloGYN®),
Ogni partecipante riceverà un gel vaginale HLA (HyaloGYN®), che è un gel incolore da banco da somministrare per l'idratazione e la lubrificazione dell'epitelio vaginale per le donne che soffrono di secchezza, così come per la vulva per le donne che soffrono di sintomi vulvari. A tutti i partecipanti verrà chiesto di inserire il gel HLA nella vagina (con applicatore) ogni giorno per le prime 2 settimane e poi 3 volte a settimana per 10 settimane. Le donne con sintomi vulvari alla valutazione basale saranno inoltre istruite ad applicare il gel HLA sulla vulva (manualmente) ogni giorno per le prime 2 settimane e poi 3 volte a settimana per 10 settimane. I partecipanti saranno valutati a 12 settimane. I partecipanti che ricevono benefici da HyaloGYN®, come reso operativo dal miglioramento sia del pH vaginale che del punteggio VAS, continueranno a utilizzare il prodotto 3 volte a settimana per altre 12 settimane e riceveranno una valutazione vulvovaginale finale a 24 settimane dall'inizio del trattamento HLA.
Comportamentale: questionari
Modulo di valutazione come parte delle cure cliniche di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari alla valutazione iniziale di base, 4-6 settimane, 12-14 settimane e 22-24 settimane. Le informazioni sullo studio raccolte si troveranno nel Modulo di valutazione clinica standardizzato che i pazienti completano come parte delle cure cliniche di routine, insieme a un sondaggio aggiuntivo pertinente agli obiettivi dello studio. A 24 settimane, i partecipanti completeranno un questionario aggiuntivo che porrà domande riguardanti la loro esperienza con HyaloGYN® e la loro accettabilità e soddisfazione per il prodotto. I partecipanti allo studio devono vedere il medico FSM NP o GYN per gli esami mirati nei punti temporali di follow-up dello studio (4-6 settimane, 12-14 settimane, 22-24 settimane). Le visite di follow-up del dottorato di ricerca possono essere basate sul piano di trattamento del paziente. I questionari dello studio e i diari idratanti saranno completati e raccolti durante gli appuntamenti di follow-up con il medico GYN o FSM NP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studiare la fattibilità di condurre un regime di trattamento HLA di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
un regime di trattamento HLA di 12 settimane, come definito dalla percentuale di donne che possono essere valutate alla valutazione di 12 settimane (ovvero donne che hanno completato sia la valutazione basale sia la valutazione dell'esito vaginale e vulvare a 12 settimane).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di valutazione vaginale [VAS]
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con HLA
come misurato dal punteggio composito di valutazione vaginale [VAS], pH vaginale e atrofia epiteliale)
12 settimane dopo l'inizio del trattamento con HLA
Punteggio composito di valutazione vulvare [VuAS]
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con HLA
(misurata dal Vulvar Assessment Composite Score [VuAS], atrofia vulvare e irritazione vulvare/vestibolare)
12 settimane dopo l'inizio del trattamento con HLA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Gel vaginale HLA (HyaloGYN®),

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