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Nicht-hormonelle vaginale Feuchtigkeitscreme bei Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Krebsüberlebenden, die Östrogenentzugssymptome auf die vulvovaginale Gesundheit erfahren

22. Juli 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine einarmige klinische Studie zur Untersuchung der Machbarkeit einer nicht-hormonellen Vaginal-Feuchtigkeitscreme bei Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Krebsüberlebenden, die unter Östrogenmangelsymptomen auf die vulvovaginale Gesundheit leiden

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es möglich ist, eine Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die Verwendung von Vaginalgel mit Hyaluronsäure (HLA) (HyaloGYN®) die vulvovaginale Gesundheit verbessert.

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob HyaloGYN® bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Hormonrezeptor-positivem Krebs und vaginalen und/oder vulvären Symptomen eines Östrogenmangels nach ihrer Brust- und Gebärmutterschleimhautkrebsbehandlung wirksam ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder Endometriumkrebs, bestätigt bei MSKCC oder externem Pathologiebericht
  • Brustkrebspatientinnen müssen sich mindestens 3 Monate nach der aktiven Behandlung (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie und/oder Erhaltungstherapie), aber nicht länger als 5 Jahre nach der aktiven Behandlung befinden (Ausnahme: AIs sind erforderlich und monoklonale Antikörper sind erlaubt)
  • Brustkrebspatientinnen müssen derzeit adjuvant Aromatasehemmer erhalten
  • Patientinnen mit Endometriumkarzinom müssen sich mindestens 3 Monate nach der aktiven Chemotherapie und/oder Erhaltungstherapie, aber nicht länger als 5 Jahre nach der aktiven Chemotherapie und/oder Erhaltungstherapie befinden. Sie müssen mindestens 4 Wochen nach der Strahlentherapie (EBRT oder IVRT), aber nicht länger als 5 Jahre nach der Strahlentherapie liegen.
  • Patientinnen mit Endometriumkarzinom müssen sich einer chirurgischen Behandlung (totale abdominale Hysterektomie ([TAH]/BSO)) und Strahlentherapie (externe Strahlentherapie [EBRT] oder IVRT) unterzogen haben
  • Derzeit liegen keine klinischen Anzeichen einer Erkrankung vor
  • Menopause bei Studieneintritt wie beschrieben durch:
  • Chirurgische Menopause (TAH/BSO) oder
  • Alter ≥ 50 Jahre und Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr, oder
  • Alter < 50 Jahre und Aussetzen der Menstruation für mindestens 1 Jahr mit Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich, oder
  • Postmenopausal gerendert unter Verwendung von LHRH-Agonisten
  • Patienten, die neu beim Programm für Sexualmedizin für Frauen sind, oder Patienten, die keine vom Programm für Sexualmedizin für Frauen empfohlenen Strategien zur Förderung der vulvovaginalen Gesundheit (z. B. Beckenbodenübungen, Dilatatortherapie, Feuchtigkeitscremes) anwenden. d.h. vulvovaginale Trockenheit oder Beschwerden [Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder Untersuchung])
  • Ohne andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Kann am Einwilligungsverfahren teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • Nehmen Sie derzeit eine Hormonersatztherapie [lokal oder systemisch] ein (Patienten müssen die Behandlung für 2 Wochen unterbrechen, um vor der Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLA-Behandlung
Dies ist eine einarmige prospektive klinische Längsschnittstudie, die die Durchführbarkeit eines Vaginalgels mit Hyaluronsäure (HLA) (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama) zur Verbesserung der vaginalen und vulvären Gesundheitssymptome von Östrogenmangel bei Frauen nach der Menopause untersucht eine Geschichte von Hormonrezeptor-positivem Krebs mit Östrogenentzugssymptomen von vaginaler Trockenheit und Beschwerden.
Sonstiges: HLA-Vaginalgel (HyaloGYN®),
Jede Teilnehmerin erhält ein HLA-Vaginalgel (HyaloGYN®), ein rezeptfreies, farbloses Gel, das zur Hydratation und Schmierung des Vaginalepithels bei Frauen, die unter Trockenheit leiden, sowie der Vulva bei Frauen, die unter Trockenheit leiden, verabreicht wird vulväre Symptome. Alle Teilnehmer werden angewiesen, das HLA-Gel in den ersten 2 Wochen täglich und dann 10 Wochen lang dreimal pro Woche in die Vagina einzuführen (mit Applikator). Die Frauen mit Vulva-Symptomen bei der Ausgangsuntersuchung werden zusätzlich angewiesen, das HLA-Gel in den ersten 2 Wochen täglich und dann 10 Wochen lang 3-mal pro Woche (manuell) auf die Vulva aufzutragen. Die Teilnehmer werden nach 12 Wochen bewertet. Teilnehmer, die von HyaloGYN® profitieren, wie durch die Verbesserung sowohl des vaginalen pH-Werts als auch des VAS-Scores nachgewiesen, werden das Produkt weitere 12 Wochen lang dreimal pro Woche verwenden und 24 Wochen nach Beginn der HLA-Behandlung eine abschließende vulvovaginale Bewertung erhalten.
Verhalten: Fragebögen
Bewertungsformular als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen bei der anfänglichen Ausgangsbewertung, 4-6 Wochen, 12-14 Wochen und 22-24 Wochen auszufüllen. Die gesammelten Studieninformationen finden sich in dem standardisierten Formular zur klinischen Bewertung, das die Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung ausfüllen, zusammen mit einer zusätzlichen Umfrage zu den Zielen der Studie. Nach 24 Wochen füllen die Teilnehmer einen zusätzlichen Fragebogen aus, der Fragen zu ihrer Erfahrung mit HyaloGYN® und ihrer Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Produkt stellt. Die Studienteilnehmer müssen den FSM NP- oder GYN-Arzt für die gezielten Untersuchungen zu den Studiennachbeobachtungszeitpunkten (4-6 Wochen, 12-14 Wochen, 22-24 Wochen) aufsuchen. PhD-Follow-up-Besuche können auf dem Behandlungsplan des Patienten basieren. Die Studienfragebögen und Feuchtigkeitspflegetagebücher werden während der Nachsorgetermine mit dem GYN-Arzt oder dem FSM NP ausgefüllt und gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Machbarkeit der Durchführung eines 12-wöchigen HLA-Behandlungsschemas
Zeitfenster: 12 Wochen
ein 12-wöchiges HLA-Behandlungsschema, definiert durch den Prozentsatz der Frauen, die bei der 12-wöchigen Bewertung auswertbar sind (d. h. Frauen, die sowohl die Baseline- als auch die 12-wöchige vaginale und vulväre Ergebnisbewertung abgeschlossen haben).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginal Assessment Composite Score [VAS]
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der HLA-Behandlung
gemessen anhand des Vaginal Assessment Composite Score [VAS], vaginaler pH-Wert und Epithelatrophie)
12 Wochen nach Beginn der HLA-Behandlung
Vulva Assessment Composite Score [VuAS]
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der HLA-Behandlung
(gemessen anhand des Vulvar Assessment Composite Score [VuAS], Vulvaatrophie und Vulva-/Vestibularirritation)
12 Wochen nach Beginn der HLA-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-232

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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