Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Негормональный вагинальный увлажняющий крем у выживших после менопаузы после рака с положительным гормональным рецептором, испытывающих симптомы депривации эстрогена, на вульвовагинальное здоровье

22 июля 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Одногрупповое клиническое исследование, изучающее возможность использования негормонального вагинального увлажняющего средства у выживших после менопаузы после рака с положительной реакцией на гормональные рецепторы, испытывающих симптомы депривации эстрогена на вульвовагинальное здоровье

Цель этого исследования — выяснить, возможно ли провести исследование, чтобы определить, улучшает ли использование вагинального геля гиалуроновой кислоты (HLA) (HyaloGYN®) вульвовагинальное здоровье.

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, эффективен ли HyaloGYN® у женщин с раком, положительным по гормональным рецепторам в анамнезе, и испытывающих вагинальные и/или вульварные симптомы депривации эстрогена после лечения рака молочной железы и эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы или рак эндометрия в анамнезе, подтвержденный в отчете MSKCC или независимой патологии
  • Пациенты с раком молочной железы должны пройти не менее 3 месяцев после активного лечения (включая химиотерапию, лучевую терапию, эндокринную терапию и/или поддерживающую терапию), но не более 5 лет после активного лечения (исключение: требуются ИА и моноклональные антитела). разрешается)
  • Пациенты с раком молочной железы должны в настоящее время принимать адъювантные ингибиторы ароматазы.
  • Пациенты с раком эндометрия должны пройти не менее 3 месяцев после активной химиотерапии и/или поддерживающей терапии, но не более 5 лет после активной химиотерапии и/или поддерживающей терапии. Они должны быть не менее 4 недель после лучевой терапии (EBRT или IVRT), но не более 5 лет после лучевой терапии.
  • Пациенты с раком эндометрия должны были пройти хирургическое лечение (тотальная абдоминальная гистерэктомия ([TAH]/BSO)) и лучевую терапию (лучевую терапию наружным лучом [EBRT] или IVRT).
  • В настоящее время нет клинических признаков заболевания
  • Менопауза на момент включения в исследование, как описано:
  • Хирургическая менопауза (TAH/BSO) или
  • Возраст ≥ 50 лет и прекращение менструаций не менее 1 года, или
  • Возраст <50 лет и прекращение менструаций в течение как минимум 1 года с уровнем эстрадиола в постменопаузальном диапазоне, или
  • Оказание постменопаузы с использованием агониста ЛГРГ
  • Пациенты, которые впервые посещают Программу женской сексуальной медицины, или пациенты, которые не используют постоянно какие-либо стратегии укрепления здоровья вульвовагинита (например, упражнения для мышц тазового дна, расширительную терапию, увлажнители), рекомендованные Программой женской сексуальной медицины. Сообщают, что их беспокоят вульвовагинальные симптомы депривации эстрогена ( сухость или дискомфорт во влагалище [боль при половом акте или осмотре])
  • Без истории других видов рака (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Женщины не моложе 18 лет
  • Умение читать и говорить по-английски
  • Возможность участвовать в процессе получения информированного согласия

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии в течение 12 месяцев после включения в исследование
  • В настоящее время проходит заместительную гормональную терапию [местную или системную] (пациенты должны прекратить прием на 2 недели, чтобы иметь право на участие в исследовании)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLA-лечение
Это проспективное продольное клиническое исследование с одной группой, в котором изучается возможность применения вагинального геля на основе гиалуроновой кислоты (HLA) (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Бирмингем, Алабама) для улучшения симптомов депривации эстрогена во влагалище и вульве у женщин в постменопаузе с наличие в анамнезе гормон-рецептор-позитивного рака с симптомами депривации эстрогена сухости и дискомфорта во влагалище.
Другой: Вагинальный гель HLA (HyaloGYN®),
Каждая участница получит вагинальный гель HLA (HyaloGYN®), который представляет собой безрецептурный бесцветный гель, предназначенный для увлажнения и смазывания вагинального эпителия у женщин, страдающих от сухости, а также вульвы у женщин, страдающих от сухости. вульварные симптомы. Все участники будут проинструктированы вводить гель HLA во влагалище (с помощью аппликатора) ежедневно в течение первых 2 недель, а затем 3 раза в неделю в течение 10 недель. Женщинам с симптомами вульвы при исходной оценке дополнительно будет рекомендовано наносить гель HLA на вульву (вручную) ежедневно в течение первых 2 недель, а затем 3 раза в неделю в течение 10 недель. Участники будут оцениваться через 12 недель. Участницы, получающие пользу от HyaloGYN® в результате улучшения pH влагалища и оценки по ВАШ, будут продолжать использовать продукт 3 раза в неделю в течение еще 12 недель и получат окончательную оценку состояния вульвовагинита через 24 недели после начала лечения HLA.
Поведенческий: анкеты
Форма оценки как часть обычной клинической помощи. Участникам будет предложено заполнить анкеты при начальной начальной оценке, 4–6 неделях, 12–14 неделях и 22–24 неделях. Собранная информация об исследовании будет содержаться в стандартизированной форме клинической оценки, которую пациенты заполняют в рамках обычной клинической помощи, а также в дополнительном опросе, имеющем отношение к целям исследования. Через 24 недели участники заполнят дополнительную анкету, в которой будут заданы вопросы об их опыте использования HyaloGYN®, приемлемости и удовлетворенности продуктом. Участники исследования должны посетить терапевта FSM NP или гинеколога для целевых обследований в контрольные моменты времени исследования (4–6 недель, 12–14 недель, 22–24 недели). Последующие визиты доктора философии могут быть основаны на плане лечения пациента. Анкеты исследования и дневники использования увлажняющих средств будут заполнены и собраны во время последующих визитов к гинекологу или медицинскому работнику FSM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изучить возможность проведения 12-недельной схемы лечения HLA
Временное ограничение: 12 недель
12-недельный режим лечения HLA, определяемый процентом женщин, поддающихся оценке при 12-недельной оценке (т. е. женщин, которые завершили исходную и 12-недельную оценку исходов влагалища и вульвы).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка вагинальной оценки [ВАШ]
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения HLA
согласно комбинированной шкале вагинальной оценки [ВАШ], рН влагалища и атрофии эпителия)
12 недель после начала лечения HLA
Составной балл оценки вульвы [VuAS]
Временное ограничение: 12 недель после начала лечения HLA
(по комбинированной шкале оценки вульвы [VuAS], атрофии вульвы и раздражении вульвы/вестибулярного аппарата)
12 недель после начала лечения HLA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-232

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться