Niet-hormonale vaginale vochtinbrengende crème bij hormoonreceptor-positieve postmenopauzale kankeroverlevenden die oestrogeendeprivatiesymptomen ervaren op vulvovaginale gezondheid
22 juli 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een klinisch onderzoek met één arm waarin de haalbaarheid wordt onderzocht van een niet-hormonale vaginale vochtinbrengende crème bij hormoonreceptor-positieve postmenopauzale kankeroverlevenden die oestrogeendeprivatiesymptomen ervaren op de vulvovaginale gezondheid
Het doel van deze studie is om te zien of het haalbaar is om een studie uit te voeren om te bepalen of het gebruik van hyaluronzuur (HLA) vaginale gel (HyaloGYN®) de vulvovaginale gezondheid verbetert.
Deze studie heeft tot doel na te gaan of HyaloGYN® al dan niet effectief is bij vrouwen met een voorgeschiedenis van hormoonreceptor-positieve kanker en die vaginale en/of vulvaire symptomen van oestrogeendeprivatie ervaren na hun behandeling van borst- en endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van borstkanker of endometriumkanker bevestigd door MSKCC of extern pathologierapport
- Borstkankerpatiënten moeten ten minste 3 maanden postactieve behandeling ondergaan (inclusief chemotherapie, bestralingstherapie, endocriene therapie en/of onderhoudstherapie), maar niet langer dan 5 jaar na actieve behandeling (uitzondering: AI's zijn vereist en monoklonale antilichamen zijn toegestaan)
- Borstkankerpatiënten moeten momenteel adjuvante aromataseremmers gebruiken
- Patiënten met endometriumkanker moeten ten minste 3 maanden na actieve chemotherapie en/of onderhoudstherapie zijn behandeld, maar niet langer dan 5 jaar na actieve chemotherapie en/of onderhoudstherapie. Ze moeten ten minste 4 weken na bestralingstherapie (EBRT of IVRT) zijn, maar niet langer dan 5 jaar na bestralingstherapie.
- Patiënten met endometriumkanker moeten een chirurgische behandeling (totale abdominale hysterectomie ([TAH]/BSO)) en radiotherapie (external beam radiotherapie [EBRT] of IVRT) hebben ondergaan
- Momenteel geen klinisch bewijs van ziekte
- Menopauze bij aanvang van de studie zoals beschreven door:
- Chirurgische menopauze (TAH/BSO), of
- Leeftijd ≥ 50 jaar en stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 1 jaar, of
- Leeftijd <50 jaar en stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 1 jaar met een oestradiolspiegel in het postmenopauzale bereik, of
- Gesmolten na de menopauze met behulp van LHRH-agonist
- Patiënten die voor het eerst een bezoek brengen aan het Female Sexual Medicine Program of patiënten die niet consequent gebruik maken van vulvovaginale gezondheidsbevorderende strategieën (bijv. d.w.z. vulvovaginale droogheid of ongemak [pijn bij geslachtsgemeenschap of onderzoek])
- Zonder voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
- Vrouwen van minimaal 18 jaar
- Engels kunnen lezen en spreken
- In staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Vaginale bloeding van onbekende etiologie binnen 12 maanden na deelname aan de studie
- Neemt momenteel hormoonvervangingstherapie [lokaal of systemisch] (Patiënten moeten 2 weken stoppen om in aanmerking te komen voordat ze zich inschrijven voor de studie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HLA-behandeling
Dit is een prospectief longitudinaal klinisch onderzoek met één arm waarin de haalbaarheid wordt onderzocht van een vaginale gel met hyaluronzuur (HLA) (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama) om oestrogeendeprivatie, vaginale en vulvaire gezondheidssymptomen bij postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van hormoonreceptor-positieve kanker met symptomen van oestrogeendeprivatie van vaginale droogheid en ongemak.
|
Elke deelnemer krijgt een HLA-vaginale gel (HyalogYN®), een vrij verkrijgbare, kleurloze gel die moet worden toegediend voor hydratatie en smering van het vaginale epitheel voor vrouwen die last hebben van droogheid, evenals voor de vulva voor vrouwen die lijden aan vulvaire symptomen.
Alle deelnemers krijgen de instructie om de HLA-gel de eerste 2 weken dagelijks in de vagina in te brengen (met applicator), en daarna 3 keer per week gedurende 10 weken.
De vrouwen met vulvasymptomen bij de nulmeting zullen bovendien worden geïnstrueerd om de HLA-gel de eerste 2 weken dagelijks (handmatig) op de vulva aan te brengen, en daarna 3 keer per week gedurende 10 weken.
De deelnemers worden beoordeeld op 12 weken.
Deelnemers die profiteren van HyaloGYN®, zoals geoperationaliseerd door verbetering van zowel de vaginale pH als de VAS-score, zullen het product nog 12 weken 3 keer per week blijven gebruiken en zullen een laatste vulvovaginale beoordeling krijgen 24 weken na aanvang van de HLA-behandeling.
Beoordelingsformulier als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij de basisevaluatie, 4-6 weken, 12-14 weken en 22-24 weken.
De verzamelde onderzoeksinformatie is te vinden in het gestandaardiseerde klinische beoordelingsformulier dat patiënten invullen als onderdeel van de routinematige klinische zorg, samen met een aanvullend onderzoek dat relevant is voor de doelstellingen van het onderzoek.
Na 24 weken vullen de deelnemers een aanvullende vragenlijst in waarin vragen worden gesteld over hun ervaring met HyaloGYN® en hun aanvaardbaarheid van en tevredenheid met het product.
Studiedeelnemers moeten de FSM NP- of GYN-arts bezoeken voor de gerichte examens op de follow-up-tijdstippen van de studie (4-6 weken, 12-14 weken, 22-24 weken).
Opvolgbezoeken voor doctoraten kunnen gebaseerd zijn op het behandelplan van de patiënt.
De onderzoeksvragenlijsten en vochtinbrengende dagboeken zullen worden ingevuld en verzameld tijdens vervolgafspraken met de GYN-arts of FSM NP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een 12 weken durend HLA-behandelingsregime
Tijdsspanne: 12 weken
|
een 12 weken durend HLA-behandelingsregime, zoals gedefinieerd door het percentage vrouwen dat evalueerbaar is bij de 12 weken durende beoordeling (d.w.z. vrouwen die zowel de basislijn als de 12 weken durende vaginale en vulvaire uitkomstbeoordelingen hebben voltooid).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale beoordeling samengestelde score [VAS]
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de HLA-behandeling
|
zoals gemeten door de Vaginal Assessment Composite Score [VAS], vaginale pH en epitheelatrofie)
|
12 weken na aanvang van de HLA-behandeling
|
|
Vulvaire beoordeling samengestelde score [VuAS]
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de HLA-behandeling
|
(zoals gemeten door de Vulvar Assessment Composite Score [VuAS], vulvaire atrofie en vulvaire/vestibulaire irritatie)
|
12 weken na aanvang van de HLA-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-232
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .