Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-hormonell vaginal fuktighetskräm i hormonreceptorpositiv postmenopausala canceröverlevande som upplever symtom på östrogenbrist på vulvovaginal hälsa

22 juli 2021 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En enarmad klinisk prövning som undersöker genomförbarheten av en icke-hormonell vaginal fuktighetskräm i hormonreceptorpositiva postmenopausala canceröverlevande som upplever symtom på östrogenbrist på vulvovaginal hälsa

Syftet med denna studie är att se om det är möjligt att genomföra en studie för att avgöra om användningen av hyaluronsyra (HLA) vaginal gel (HyaloGYN®) förbättrar vulvovaginal hälsa.

Denna studie syftar till att undersöka huruvida HyaloGYN® är effektivt på kvinnor med en historia av hormonreceptorpositiv cancer och som upplever vaginala och/eller vulva symtom på östrogenbrist efter sin bröst- och endometriecancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av bröstcancer eller endometriecancer bekräftad vid MSKCC eller extern patologirapport
  • Bröstcancerpatienter måste vara minst 3 månader efter aktiv behandling (inklusive kemoterapi, strålbehandling, endokrin terapi och/eller underhållsbehandling), men inte mer än 5 år efter aktiv behandling (undantag: AI krävs och monoklonala antikroppar är tillåtna)
  • Bröstcancerpatienter måste för närvarande vara på adjuvanta aromatashämmare
  • Endometriecancerpatienter måste vara minst 3 månader efter aktiv kemoterapi och/eller underhållsbehandling men inte mer än 5 år efter aktiv kemoterapi och/eller underhållsbehandling. De måste vara minst 4 veckor efter strålbehandling (EBRT eller IVRT) men inte längre än 5 år efter strålbehandling.
  • Endometriecancerpatienter måste ha genomgått kirurgisk behandling (total abdominal hysterektomi ([TAH]/BSO)) och strålbehandling (extern strålbehandling [EBRT] eller IVRT)
  • Har för närvarande inga kliniska bevis på sjukdom
  • Klimakteriet vid studiestart enligt beskrivning av:
  • Kirurgisk klimakteriet (TAH/BSO), eller
  • Ålder ≥ 50 år och menstruationsupphör i minst 1 år, eller
  • Ålder <50 år och upphörande av menstruation i minst 1 år med östradiolnivå i postmenopausal intervall, eller
  • Gjorts post-menopausal med användning av LHRH-agonist
  • Patienter som är nya besök på Female Sexual Medicine Program eller patienter använder inte konsekvent några vulvovaginala hälsofrämjande strategier (t.ex. bäckenbottenträning, dilatatorterapi, fuktkrämer) som rekommenderas av Female Sexual Medicine Program. Rapporterar att de besväras av vulvovaginala symtom på östrogenbrist ( dvs vulvovaginal torrhet eller obehag [smärta vid samlag eller undersökning])
  • Utan historia av andra cancerformer (exklusive icke-melanom hudcancer)
  • Kvinnor minst 18 år
  • Kunna läsa och tala engelska
  • Kunna delta i processen för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Vaginal blödning av okänd etiologi inom 12 månader efter studiestart
  • Tar för närvarande hormonbehandling [lokal eller systemisk] (patienter måste avbryta behandlingen i 2 veckor för att vara berättigade innan studieregistrering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HLA behandling
Detta är en enarms prospektiv longitudinell klinisk prövning som undersöker genomförbarheten av en hyaluronsyra (HLA) vaginal gel (HyaloGYN®; Cebert Pharmaceuticals, Inc.; Birmingham, Alabama) för att förbättra östrogenbrist vaginala och vulva hälsosymtom hos postmenopausala kvinnor med en historia av hormonreceptorpositiv cancer med östrogenbristsymptom som vaginal torrhet och obehag.
Övrig: HLA vaginal gel (HyaloGYN®),
Varje deltagare kommer att få en HLA vaginal gel (HyaloGYN®), som är en receptfri, färglös gel som ska administreras för hydrering och smörjning av det vaginala epitelet för kvinnor som lider av torrhet, såväl som till vulvan för kvinnor som lider av vulva symtom. Alla deltagare kommer att instrueras att föra in HLA-gelen i slidan (med applikator) dagligen under de första 2 veckorna och sedan 3 gånger per vecka i 10 veckor. Kvinnorna med vulvasymtom vid baslinjebedömningen kommer dessutom att instrueras att applicera HLA-gelen på vulvan (manuellt) dagligen under de första 2 veckorna och sedan 3 gånger per vecka i 10 veckor. Deltagarna kommer att bedömas vid 12 veckor. Deltagare som får nytta av HyaloGYN®, som operationaliseras av förbättringar i både vaginalt pH och VAS-poäng, kommer att fortsätta använda produkten 3 gånger i veckan i ytterligare 12 veckor och kommer att få en slutlig vulvovaginal bedömning 24 veckor efter HLA-behandlingsstart.
Beteende: frågeformulär
Bedömningsformulär som en del av rutinmässig klinisk vård. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid den initiala utvärderingen, 4-6 veckor, 12-14 veckor och 22-24 veckor. Den insamlade studieinformationen kommer att finnas i det standardiserade formuläret för klinisk bedömning som patienter fyller i som en del av rutinmässig klinisk vård, tillsammans med en ytterligare undersökning som är relevant för studiens syften. Efter 24 veckor kommer deltagarna att fylla i ytterligare ett frågeformulär som kommer att ställa frågor angående deras erfarenhet av HyaloGYN® och deras acceptans av och tillfredsställelse med produkten. Studiedeltagare måste träffa FSM NP- eller GYN-läkaren för de riktade undersökningarna vid tidpunkterna för studieuppföljning (4-6 veckor, 12-14 veckor, 22-24 veckor). Doktoranduppföljningsbesök kan baseras på patientens behandlingsplan. Studiefrågeformulären och dagböckerna för fuktighetskräm kommer att fyllas i och samlas in under uppföljningsbesök med GYN-läkaren eller FSM NP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
undersöka möjligheten att genomföra en 12-veckors HLA-behandlingsregim
Tidsram: 12 veckor
en 12-veckors HLA-behandlingsregim, som definieras av procentandelen kvinnor som kan utvärderas vid 12-veckorsbedömningen (dvs kvinnor som har slutfört både baslinje- och 12-veckors bedömningar av vaginal- och vulvaresultat).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal Assessment Composite Score [VAS]
Tidsram: 12 veckor efter HLA-behandlingsstart
mätt med Vaginal Assessment Composite Score [VAS], vaginalt pH och epitelatrofi)
12 veckor efter HLA-behandlingsstart
Vulvar Assessment Composite Score [VuAS]
Tidsram: 12 veckor efter HLA-behandlingsstart
(uppmätt med Vulvar Assessment Composite Score [VuAS], vulvaratrofi och vulvar/vestibulär irritation)
12 veckor efter HLA-behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Första postat (Uppskatta)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-232

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på HLA vaginal gel (HyaloGYN®),

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera