パーキンソン病の認知障害に対するアトモキセチン治療 (ATM-Cog) (ATM-Cog)
2018年7月25日 更新者：Vanessa Hinson、Medical University of South Carolina
この研究の目的は、パーキンソン病による認知障害の治療におけるアトモキセチンと呼ばれる薬剤の安全性と有効性を判断することです。
アトモキセチン (ATM) は、注意欠陥の治療のために現在市場に出回っている承認された薬です。
脳内のノルエピネフリン（覚醒と覚醒を維持するのに役立つ脳内の化学物質）の量を増やすように働きます.
ATM を PD の治療に使用することは、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -英国パーキンソン病協会ブレインバンク（UKPDSBB）基準による特発性PDの確定診断
- -同意時に35〜75歳の男性または女性の被験者
- Hoehn & Yahr Stage I～IV
- PD 軽度認知障害 (MCI) の診断、モントリオール認知評価 (MoCa) スコア 21-25
- 60日間安定した併用薬
除外基準:
- 続発性パーキンソニズムまたは非定型パーキンソニズム、脳深部刺激療法（DBS）またはその他の脳手術
- PD 認知症; MoCA スコア <21
- 精神病、妊娠、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）での自殺念慮の存在 過去 3 か月間にタイプ 4 または 5。
- -抗コリン作動薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤または神経弛緩薬（クエチアピンを含む）による現在の治療
- 重度の心臓異常、狭隅角緑内障、褐色細胞腫、双極性障害
- 肝機能検査 (LFT) > 1.5 X 正常値の上限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトモキセチン
治験薬の目標用量は、アトモキセチン (ATM) 1 日あたり 80 ミリグラム (mg) です。 80mg カプセルを 1 日 1 回投与します。
患者は、ATM 40mg カプセルから始めて、1 日 1 カプセルを 14 日間、目標用量まで滴定します。
研究訪問3（滴定用量で2週間後）に続いて、患者はATMの用量を毎日80mgに増やします。
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治験薬の目標用量は、1日あたり80mgのATMです。 80mg カプセルを 1 日 1 回投与します。
患者は、ATM 40mg カプセルから始めて、1 日 1 カプセルを 14 日間、目標用量まで滴定します。
研究訪問3（滴定用量で2週間後）に続いて、患者はATMの用量を毎日80mgに増やします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ アームの患者は、アクティブ アームの患者と同じ滴定スケジュールに従います。
患者は、40mgカプセルを開始することにより、目標用量まで滴定します：1日1カプセルを14日間。
研究訪問3（滴定用量で2週間後）に続いて、患者は用量を毎日80mgに増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル統計テストは、一連の標準化された実行機能テストのベースラインからの変化に関する情報を組み合わせたものです
時間枠：ベースラインと 10 週間からの変化
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患者は各結果でランク付けされ、ランクが合計されました。
グローバル統計検定（GST）により、治療グループごとに平均合計ランクを比較しました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
合計ランクの範囲は 7 ～ 210 (7 結果 x N=30) です。
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ベースラインと 10 週間からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASATの変化
時間枠：ベースラインと 10 週間からの変化
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ペーシング オーディトリー シリアル追加テスト 3 秒間の刺激間隔 | Zスコア|年齢と学歴 |範囲 -5 から +5 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインと 10 週間からの変化
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NAB の変更: パート A
時間枠：ベースラインと 10 週間からの変化
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神経心理学的評価 バッテリーの数字と文字 A 効率 | Tスコア|年齢と学歴 |範囲 19 ～ 70 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
ベースラインと 10 週間からの変化
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NAB の変更: パート D
時間枠：ベースラインと 10 週間からの変化
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神経心理学的評価 バッテリーの数字と文字 D 効率 | Tスコア|年齢と学歴 |範囲 19 ～ 70 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
ベースラインと 10 週間からの変化
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D-KEFSの変化：阻害時間
時間枠：ベースラインと 10 週間からの変化
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Delis-Kaplan 実行機能システム 色言葉抑制時間 |スケーリング |年齢基準|範囲 1 ～ 16 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインと 10 週間からの変化
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D-KEFS の変化: 阻害スイッチング時間
時間枠：ベースラインと 10 週間からの変化
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Delis-Kaplan 実行機能システムの色言葉の抑制/切り替え | Celentスケーリング |年齢基準|範囲 1 ～ 16 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインと 10 週間からの変化
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D-KEFS の変更: 数字と文字の切り替え時間
時間枠：ベースラインと 10 週間からの変化
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Delis-Kaplan 実行機能システム トレイルメイキング 数字/文字の切り替え |スケーリング |年齢基準|範囲 1 ～ 16 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインと 10 週間からの変化
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WAIS-IV の変更: 桁数
時間枠：ベースラインと 10 週間からの変化
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Wechsler Adult Intelligence Scale、第 4 版 Digit Span |スケーリング |年齢| 1-16 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
ベースラインと 10 週間からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa K Hinson, MD, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATM-Cog
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。