Atomoxetin Léčba kognitivní poruchy u Parkinsonovy choroby (ATM-Cog) (ATM-Cog)
25. července 2018 aktualizováno: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost léku zvaného atomoxetin pro léčbu kognitivní poruchy u Parkinsonovy choroby.
Atomoxetin (ATM) je schválený lék, který je v současné době na trhu pro léčbu poruchy pozornosti.
Působí na zvýšení množství norepinefrinu (chemická látka v mozku, která nám pomáhá udržet bdělost a bdělost) v našem mozku.
ATM nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro použití při léčbě PD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza idiopatické PD podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDSBB)
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 35 a 75 lety, včetně v době udělení souhlasu
- Hoehn & Yahr Fáze I-IV
- Diagnóza PD mírné kognitivní poruchy (MCI), Montreal Cognitive Assessment (MoCa) skóre 21-25
- Stabilní souběžná medikace po dobu 60 dnů
Kritéria vyloučení:
- Sekundární parkinsonismus nebo atypický parkinsonismus, předchozí hluboká mozková stimulace (DBS) nebo jiná operace mozku
- PD demence; Skóre MoCA <21
- Přítomnost psychózy, těhotenství, sebevražedné myšlenky na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) typu 4 nebo 5 v posledních 3 měsících.
- Současná léčba anticholinergiky, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo neuroleptiky (včetně kvetiapinu)
- Závažné srdeční abnormality, glaukom s úzkým úhlem, feochromocytom, bipolární porucha
- Testy jaterních funkcí (LFT) >1,5 x horní hranice normální hodnoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atomoxetin
Cílová dávka studovaného léku je atomoxetin (ATM) 80 miligramů (mg) denně; podává se jednou denně v dávce 80 mg tobolky.
Pacienti budou titrovat až na cílovou dávku tak, že začnou na ATM 40mg tobolkách: 1 tobolka denně po dobu 14 dnů.
Po návštěvě studie 3 (po 2 týdnech na titrační dávce) pacienti zvýší dávku ATM na 80 mg denně.
|
Cílová dávka studovaného léku je ATM 80 mg denně; podává se jednou denně v dávce 80 mg tobolky.
Pacienti budou titrovat až na cílovou dávku tak, že začnou na ATM 40mg tobolkách: 1 tobolka denně po dobu 14 dnů.
Po návštěvě studie 3 (po 2 týdnech na titrační dávce) pacienti zvýší dávku ATM na 80 mg denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v rameni s placebem budou dodržovat stejné titrační schéma jako ti v aktivním rameni.
Pacienti budou titrovat až na cílovou dávku zahájením 40mg tobolek: 1 tobolka denně po dobu 14 dnů.
Po návštěvě studie 3 (po 2 týdnech na titrační dávce) pacienti zvýší dávku na 80 mg denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální statistický test sloučil informace o změně oproti výchozímu stavu na baterii standardizovaných výkonných funkčních testů
Časové okno: změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
Pacienti byli seřazeni podle každého výsledku a pořadí bylo sečteno.
Průměrné sečtené hodnoty byly porovnány podle léčené skupiny pomocí globálního statistického testu (GST).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Celkové sečtené pořadí se pohybuje od 7 do 210 (7 výsledků x N=30).
|
změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PASAT
Časové okno: změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
Test stimulovaného sluchového sériového sčítání 3sekundový interstimulační interval | Z-skóre| věk a vzdělání normované| rozsah -5 až +5 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
|
Změna v NAB: Část A
Časové okno: změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
Neuropsychologické hodnocení Čísla a písmena baterie A Účinnost | T-skóre| věk a vzdělání normované| rozmezí 19-70 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
|
Změna v NAB: Část D
Časové okno: změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
Neuropsychologické hodnocení Čísla baterie a písmena D Účinnost | T-skóre| věk a vzdělání normované| rozmezí 19-70 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
|
Změna v D-KEFS: Doba inhibice
Časové okno: změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
Systém výkonných funkcí Delis-Kaplan Doba inhibice barvy-slova | Měřítko | věková norma| rozsah 1-16 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
|
Změna v D-KEFS: Doba inhibice-přepínání
Časové okno: změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
Výkonný funkční systém Delis-Kaplan Inhibice/přepínání barev-slov | Měřítko | věková norma| rozsah 1-16 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
|
Změna v D-KEFS: Čas přepínání mezi číslicemi a písmeny
Časové okno: změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
Delis-Kaplan Executive Function System Systém přepínání čísel/písmen | Měřítko | věková norma| rozsah 1-16 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
|
Změna v WAIS-IV: Digit Span
Časové okno: změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
Wechsler Adult Intelligence Scale, čtvrté vydání Digit Span | Měřítko | věk| 1-16 Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy kognice
- Parkinsonova choroba
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- ATM-Cog
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .