Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atomoksetiinihoito Parkinsonin taudin kognitiivisten häiriöiden hoitoon (ATM-Cog) (ATM-Cog)

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää atomoksetiini-nimisen lääkkeen turvallisuus ja tehokkuus Parkinsonin taudin kognitiivisten häiriöiden hoidossa. Atomoksetiini (ATM) on tällä hetkellä markkinoilla oleva hyväksytty lääke tarkkaavaisuuden hoitoon. Se lisää norepinefriinin (aivoissa oleva kemikaali, joka auttaa pitämään meidät hereillä ja valppaina) määrää aivoissamme. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt ATM:ää käytettäväksi PD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin (UKPDSBB) kriteerien mukaan
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 35–75-vuotiaita, suostumushetkellä mukaan lukien
  • Hoehn & Yahr Vaihe I-IV
  • PD:n lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnoosi, Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCa) pisteet 21-25
  • Stabiilit samanaikaiset lääkkeet 60 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen parkinsonismi tai epätyypillinen parkinsonismi, aiempi syväaivostimulaatio (DBS) tai muu aivoleikkaus
  • PD-dementia; MoCA-pisteet <21
  • Psykoosi, raskaus, itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tyypin 4 tai 5 mukaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Nykyinen hoito antikolinergisilla aineilla, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä tai neurolepteillä (mukaan lukien ketiapiini)
  • Vakavat sydämen poikkeavuudet, kapeakulmaglaukooma, feokromosytooma, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Maksan toimintatestit (LFT) > 1,5 x normaaliarvon yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atomoksetiini
Tutkimuslääkkeen tavoiteannos on atomoksetiini (ATM) 80 milligrammaa (mg) päivässä; kerran vuorokaudessa 80 mg:n kapselina. Potilaat titraavat tavoiteannoksen aloittamalla ATM 40 mg:n kapseleilla: 1 kapseli päivässä 14 päivän ajan. Tutkimuskäynnin 3 jälkeen (2 viikon titrausannoksen jälkeen) potilaat lisäävät ATM-annoksen 80 mg:aan päivässä.
Lääke: Atomoksetiini
Tutkimuslääkkeen tavoiteannos on ATM 80 mg päivässä; kerran vuorokaudessa 80 mg:n kapselina. Potilaat titraavat tavoiteannoksen aloittamalla ATM 40 mg:n kapseleilla: 1 kapseli päivässä 14 päivän ajan. Tutkimuskäynnin 3 jälkeen (2 viikon titrausannoksen jälkeen) potilaat lisäävät ATM-annoksen 80 mg:aan päivässä.
Muut nimet:
  • Strattera
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat noudattavat samaa titrausaikataulua kuin aktiivisen ryhmän potilaat. Potilaat titraavat tavoiteannoksen aloittamalla 40 mg:n kapselin: 1 kapseli päivässä 14 päivän ajan. Tutkimuskäynnin 3 jälkeen (2 viikon titrausannoksen jälkeen) potilaat lisäävät annoksen 80 mg:aan päivässä.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen tilastollinen testi yhdisti tiedot perustason muutoksista standardoitujen toimeenpanotoimintotestien paristolla
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Potilaat asetettiin paremmuusjärjestykseen kunkin tuloksen perusteella ja arvot laskettiin yhteen. Keskimääräisiä summattuja arvoja verrattiin hoitoryhmittäin globaalilla tilastollisella testillä (GST). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Yhteenlasketut sijoitukset vaihtelevat välillä 7 - 210 (7 tulosta x N = 30).
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PASATissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti 3 sekunnin välilyönti | Z-pisteet| ikä ja koulutus normi| vaihteluväli -5 - +5 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Muutos NAB:ssa: Osa A
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa

Neuropsykologinen arviointi Paristojen numerot ja kirjaimet A Tehokkuus | T-pisteet| ikä ja koulutus normi| välillä 19-70

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Muutos NAB:ssa: Osa D
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa

Neuropsykologinen arviointi Paristojen numerot ja kirjaimet D Tehokkuus | T-pisteet| ikä ja koulutus normi| välillä 19-70

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Muutos D-KEFS:ssä: Estoaika
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Inhibition Time | Skaalattu | ikärajoitettu| alue 1-16 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Muutos D-KEFS:ssä: Esto-kytkentäaika
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word Inhibition/Switching | Skaalattu | ikärajoitettu| alue 1-16 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Muutos D-KEFS:ssä: Numero-kirjainvaihtoaika
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Delis-Kaplan Executive Function System Jälkien tekeminen Numeron/kirjaimen vaihto | Skaalattu | ikärajoitettu| alue 1-16 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa
Muutos WAIS-IV:ssä: numeroväli
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa

Wechsler Adult Intelligence Scale, neljäs painos Digit Span | Skaalattu | ikä| 1-16

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötilanteesta ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATM-Cog

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa