Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atomoxetin kezelés Parkinson-kór kognitív károsodásának kezelésére (ATM-Cog) (ATM-Cog)

2018. július 25. frissítette: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
A tanulmány célja az atomoxetin nevű gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a Parkinson-kór kognitív károsodásának kezelésére. Az Atomoxetine (ATM) a figyelemhiány kezelésére jelenleg forgalomban lévő, jóváhagyott gyógyszer. Úgy működik, hogy növeli a noradrenalin (az agyban lévő vegyi anyag, amely segít ébren tartani és éberséget tartani) mennyiségét az agyunkban. A Food and Drug Administration (FDA) nem hagyta jóvá az ATM-et a PD kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás PD megerősített diagnózisa az Egyesült Királyság Parkinson-kór társaságának agybankja (UKPDSBB) kritériumai szerint
  • 35 és 75 év közötti férfi vagy nő alanyok, beleértve a beleegyezés időpontját
  • Hoehn & Yahr I-IV. szakasz
  • PD enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnózisa, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) pontszám 21-25
  • Stabil egyidejű gyógyszerek 60 napig

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos parkinsonizmus vagy atípusos parkinsonizmus, előzetes mélyagystimuláció (DBS) vagy más agyműtét
  • PD demencia; MoCA pontszám <21
  • Pszichózis, terhesség, öngyilkossági gondolatok jelenléte a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4-es vagy 5-ös típusa szerint az elmúlt 3 hónapban.
  • Jelenlegi kezelés antikolinerg szerekkel, monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal vagy neuroleptikumokkal (beleértve a kvetiapint is)
  • Súlyos szívelégtelenség, szűk zugú glaukóma, feokromocitóma, bipoláris zavar
  • Májfunkciós tesztek (LFT) > 1,5-szerese a normál érték felső határának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Atomoxetin
A vizsgált gyógyszer céldózisa Atomoxetine (ATM) 80 milligramm (mg) naponta; napi egyszeri adagban, 80 mg-os kapszulában adják be. A betegek titrálják a céldózist az ATM 40 mg-os kapszula szedésével: napi 1 kapszula 14 napig. A 3. vizsgálati látogatást követően (2 héttel a dózistitrálás után) a betegek napi 80 mg-ra emelik az ATM adagját.
Drog: Atomoxetin
A vizsgált gyógyszer céldózisa napi 80 mg ATM; napi egyszeri adagban, 80 mg-os kapszulában adják be. A betegek titrálják a céldózist az ATM 40 mg-os kapszula szedésével: napi 1 kapszula 14 napig. A 3. vizsgálati látogatást követően (2 héttel a dózistitrálás után) a betegek napi 80 mg-ra emelik az ATM adagját.
Más nevek:
  • Strattera
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karon a betegek ugyanazt a titrálási ütemtervet követik, mint az aktív karon. A betegek titrálják a céldózist a 40 mg-os kapszula szedésének megkezdésével: napi 1 kapszula 14 napon keresztül. A 3. vizsgálati látogatást követően (2 héttel a dózistitrálás után) a betegek napi 80 mg-ra emelik az adagot.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Globális Statisztikai Teszt a standardizált végrehajtói funkciótesztek akkumulátorának kiindulási állapotához képest bekövetkezett változásaira vonatkozó egyesített információkat
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét
A betegeket az egyes eredmények alapján rangsorolták, és a rangsorokat összeadták. Az átlagos összegzett rangokat kezelt csoportonként egy globális statisztikai teszttel (GST) hasonlították össze. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. Az összesített rangsor 7 és 210 között van (7 eredmény x N=30).
változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PASAT-ban
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét
Paced Auditory Serial Addition Test 3 másodperces interstimulus intervallum | Z-pontszám| kor és iskolai végzettség normált| -5 és +5 között A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét
Változás a NAB-ban: A rész
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét

Neuropszichológiai értékelés Akkumulátorszámok és betűk A Hatékonyság | T-score| kor és iskolai végzettség normált| tartomány 19-70

A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét
Változás a NAB-ban: D. rész
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét

Neuropszichológiai értékelés Akkumulátorszámok és betűk D Hatékonyság | T-score| kor és iskolai végzettség normált| tartomány 19-70

A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét
Változás a D-KEFS-ben: gátlási idő
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét
Delis-Kaplan Executive Function System Szín-szó gátlási idő | Méretezett | kor normált| 1-16 tartomány A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét
Változás a D-KEFS-ben: gátlási kapcsolási idő
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét
Delis-Kaplan Executive Function System Color-Word gátlás/váltás | Méretezett | kor normált| 1-16 tartomány A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét
Változás a D-KEFS-ben: Szám-betű váltási idő
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét
Delis-Kaplan Executive Function System Nyomvonal létrehozása Szám/betű váltás | Méretezett | kor normált| 1-16 tartomány A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét
Változás a WAIS-IV-ben: Digit Span
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét

Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála, negyedik kiadás Digit Span | Méretezett | kor| 1-16

A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
változás a kiindulási értékhez képest és 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATM-Cog

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel