Trattamento con atomoxetina per il deterioramento cognitivo nella malattia di Parkinson (ATM-Cog) (ATM-Cog)
25 luglio 2018 aggiornato da: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato atomoxetina per il trattamento del deterioramento cognitivo per il morbo di Parkinson.
L'atomoxetina (ATM) è un farmaco approvato attualmente sul mercato per il trattamento del deficit di attenzione.
Funziona per aumentare la quantità di noradrenalina (una sostanza chimica nel cervello che aiuta a mantenerci svegli e vigili) nel nostro cervello.
ATM non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per essere utilizzato nel trattamento del PD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di MP idiopatico secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB)
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 35 e i 75 anni compresi al momento del consenso
- Hoehn & Yahr Fase I-IV
- Diagnosi di PD lieve deterioramento cognitivo (MCI), punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCa) 21-25
- Farmaci concomitanti stabili per 60 giorni
Criteri di esclusione:
- Parkinsonismo secondario o parkinsonismo atipico, precedente stimolazione cerebrale profonda (DBS) o altro intervento chirurgico al cervello
- Demenza PD; Punteggio MoCA <21
- Presenza di psicosi, gravidanza, ideazione suicidaria sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tipo 4 o 5 negli ultimi 3 mesi.
- Trattamento in corso con anticolinergici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o neurolettici (inclusa quetiapina)
- Gravi anomalie cardiache, glaucoma ad angolo stretto, feocromocitoma, disturbo bipolare
- Test di funzionalità epatica (LFT) >1,5 volte il limite superiore del valore normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Atomoxetina
La dose target del farmaco in studio è l'atomoxetina (ATM) 80 milligrammi (mg) al giorno; somministrato una volta al giorno in una capsula da 80 mg.
I pazienti titolare fino alla dose target iniziando con capsule ATM 40 mg: 1 capsula al giorno per 14 giorni.
Dopo la visita di studio 3 (dopo 2 settimane sulla dose di titolazione), i pazienti aumenteranno la dose di ATM a 80 mg al giorno.
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La dose target del farmaco in studio è ATM 80 mg al giorno; somministrato una volta al giorno in una capsula da 80 mg.
I pazienti titolare fino alla dose target iniziando con capsule ATM 40 mg: 1 capsula al giorno per 14 giorni.
Dopo la visita di studio 3 (dopo 2 settimane sulla dose di titolazione), i pazienti aumenteranno la dose di ATM a 80 mg al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel braccio placebo seguiranno lo stesso programma di titolazione di quelli nel braccio attivo.
I pazienti titolare fino alla dose target iniziando capsule da 40 mg: 1 capsula al giorno per 14 giorni.
Dopo la visita dello studio 3 (dopo 2 settimane sulla dose di titolazione), i pazienti aumenteranno la dose a 80 mg al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test statistico globale ha combinato informazioni sulla variazione rispetto al basale su una batteria di test di funzioni esecutive standardizzati
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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I pazienti sono stati classificati in base a ciascun risultato e i ranghi sono stati sommati.
I ranghi sommati medi sono stati confrontati per gruppo di trattamento mediante un test statistico globale (GST).
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
I ranghi sommati totali vanno da 7 a 210 (7 risultati x N=30).
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cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in PASAT
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Test di addizione seriale uditivo stimolato Intervallo interstimolo di 3 secondi | Punteggio Z| età e istruzione normate| range da -5 a +5 Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Modifica del NAB: Parte A
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Valutazione neuropsicologica Numeri e lettere della batteria A Efficienza | Punteggio T| età e istruzione normate| gamma 19-70 Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Modifica del NAB: Parte D
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Valutazione neuropsicologica Batteria Numeri e lettere D Efficienza | Punteggio T| età e istruzione normate| gamma 19-70 Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Variazione di D-KEFS: tempo di inibizione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Delis-Kaplan Executive Function System Colore-Parola Tempo di inibizione | Scalato | età normata| range 1-16 Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Variazione di D-KEFS: tempo di commutazione dell'inibizione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan Inibizione/commutazione parola-colore | Scalato | età normata| range 1-16 Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Modifica in D-KEFS: tempo di commutazione numero-lettera
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan Trail Making Cambio di numero/lettera | Scalato | età normata| range 1-16 Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Modifica in WAIS-IV: Digit Span
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Wechsler Adult Intelligence Scale, quarta edizione Digit Span | Scalato | età| 1-16 Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
cambiamento rispetto al basale e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi cognitivi
- Morbo di Parkinson
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATM-Cog
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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