Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atomoxetinbehandling för kognitiv funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom (ATM-Cog) (ATM-Cog)

25 juli 2018 uppdaterad av: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av ett läkemedel som kallas atomoxetin för behandling av kognitiv försämring av Parkinsons sjukdom. Atomoxetin (ATM) är ett godkänt läkemedel som för närvarande finns på marknaden för behandling av uppmärksamhetsbrist. Det fungerar för att öka mängden noradrenalin (en kemikalie i hjärnan som hjälper till att hålla oss vakna och alerta) i vår hjärna. ATM har inte godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för att användas vid behandling av PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av idiopatisk PD enligt kriterierna i Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB)
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 35 och 75 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke
  • Hoehn & Yahr Steg I-IV
  • Diagnos av PD mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), Montreal Cognitive Assessment (MoCa) poäng 21-25
  • Stabil samtidig medicinering i 60 dagar

Exklusions kriterier:

  • Sekundär parkinsonism eller atypisk parkinsonism, Prior Deep Brain Stimulation (DBS) eller annan hjärnkirurgi
  • PD Demens; MoCA-poäng <21
  • Förekomst av psykos, graviditet, självmordstankar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) typ 4 eller 5 under de senaste 3 månaderna.
  • Nuvarande behandling med antikolinergika, monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller neuroleptika (inklusive quetiapin)
  • Allvarliga hjärtavvikelser, trångvinkelglaukom, feokromocytom, bipolär sjukdom
  • Leverfunktionstester (LFT) >1,5 X övre gräns för normalvärdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atomoxetin
Måldosen för studieläkemedlet är Atomoxetine (ATM) 80 milligram (mg) per dag; ges som en dos en gång dagligen av en 80 mg kapsel. Patienterna kommer att titrera upp till måldosen genom att börja med ATM 40 mg kapslar: 1 kapsel dagligen i 14 dagar. Efter studiebesök 3 (efter 2 veckor på titreringsdosen) kommer patienterna att öka dosen ATM till 80 mg dagligen.
Läkemedel: Atomoxetin
Måldosen för studieläkemedlet är ATM 80 mg per dag; ges som en dos en gång dagligen av en 80 mg kapsel. Patienterna kommer att titrera upp till måldosen genom att börja med ATM 40 mg kapslar: 1 kapsel dagligen i 14 dagar. Efter studiebesök 3 (efter 2 veckor på titreringsdosen) kommer patienterna att öka dosen ATM till 80 mg dagligen.
Andra namn:
  • Strattera
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placeboarmen kommer att följa samma titreringsschema som de i den aktiva armen. Patienterna kommer att titrera upp till måldosen genom att starta 40 mg kapslar: 1 kapsel dagligen i 14 dagar. Efter studiebesök 3 (efter 2 veckor på titreringsdosen) kommer patienterna att öka dosen till 80 mg dagligen.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det globala statistiska testet kombinerade information om förändring från baslinjen på ett batteri av standardiserade exekutiva funktionstester
Tidsram: förändring från baslinjen och 10 veckor
Patienterna rangordnades på varje resultat och rangordningarna summerades. Den genomsnittliga summerade rangen jämfördes efter behandlingsgrupp med ett globalt statistiskt test (GST). Högre poäng indikerar bättre prestanda. Den totala summan varierar från 7 - 210 (7 utfall x N=30).
förändring från baslinjen och 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PASAT
Tidsram: förändring från baslinjen och 10 veckor
Paced Auditivt Serial Addition Test 3-sekunders interstimulusintervall | Z-poäng| ålder & utbildning normerad| intervall -5 till +5 Högre poäng betyder ett bättre resultat.
förändring från baslinjen och 10 veckor
Förändring i NAB: Del A
Tidsram: förändring från baslinjen och 10 veckor

Neuropsykologisk bedömning Batterisiffror och bokstäver En effektivitet | T-poäng| ålder & utbildning normerad| intervall 19-70

Högre poäng betyder bättre resultat.
förändring från baslinjen och 10 veckor
Förändring i NAB: Del D
Tidsram: förändring från baslinjen och 10 veckor

Neuropsykologisk bedömning Batterisiffror och bokstäver D Effektivitet | T-poäng| ålder & utbildning normerad| intervall 19-70

Högre poäng betyder bättre resultat.
förändring från baslinjen och 10 veckor
Ändring i D-KEFS: Inhiberingstid
Tidsram: förändring från baslinjen och 10 veckor
Delis-Kaplan Exekutivfunktionssystem Färg-Ord Inhibition Time | Skalad | åldersnormerad| intervall 1-16 Högre poäng betyder ett bättre resultat.
förändring från baslinjen och 10 veckor
Ändring i D-KEFS: Inhibition-Switching Time
Tidsram: förändring från baslinjen och 10 veckor
Delis-Kaplan Exekutivfunktionssystem Färg-Ord-hämning/växling | Skalad | åldersnormerad| intervall 1-16 Högre poäng betyder ett bättre resultat.
förändring från baslinjen och 10 veckor
Ändring i D-KEFS: siffer-bokstavsväxlingstid
Tidsram: förändring från baslinjen och 10 veckor
Delis-Kaplan Exekutivfunktionssystem Spårbildning siffer-/bokstavsväxling | Skalad | åldersnormerad| intervall 1-16 Högre poäng betyder ett bättre resultat.
förändring från baslinjen och 10 veckor
Ändring i WAIS-IV: Digit Span
Tidsram: förändring från baslinjen och 10 veckor

Wechsler Adult Intelligence Scale, fjärde upplagan Digit Span | Skalad | ålder| 1-16

Högre poäng betyder bättre resultat.
förändring från baslinjen och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATM-Cog

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera