Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atomoxetinebehandeling voor cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson (ATM-Cog) (ATM-Cog)

25 juli 2018 bijgewerkt door: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van een geneesmiddel genaamd atomoxetine voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson. Atomoxetine (ATM) is een goedgekeurd medicijn dat momenteel op de markt is voor de behandeling van aandachtstekort. Het werkt om de hoeveelheid noradrenaline (een chemische stof in de hersenen die ons wakker en alert houdt) in onze hersenen te verhogen. ATM is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij de behandeling van PD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van idiopathische PD volgens de criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB)
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 35 en 75 jaar oud, inclusief op het moment van toestemming
  • Hoehn & Yahr stadium I-IV
  • Diagnose van PD milde cognitieve stoornissen (MCI), Montreal Cognitive Assessment (MoCa) score 21-25
  • Stabiele gelijktijdige medicatie gedurende 60 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair parkinsonisme of atypisch parkinsonisme, voorafgaande diepe hersenstimulatie (DBS) of andere hersenoperaties
  • PD-dementie; MoCA-score <21
  • Aanwezigheid van psychose, zwangerschap, zelfmoordgedachten op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) type 4 of 5 in de afgelopen 3 maanden.
  • Huidige behandeling met anticholinergica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of neuroleptica (waaronder quetiapine)
  • Ernstige hartafwijkingen, nauwekamerhoekglaucoom, feochromocytoom, bipolaire stoornis
  • Leverfunctietesten (LFT's) >1,5 x bovengrens van de normale waarde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atomoxetine
De doeldosis van het onderzoeksgeneesmiddel is Atomoxetine (ATM) 80 milligram (mg) per dag; gegeven als een eenmaal daagse dosis van een capsule van 80 mg. Patiënten zullen titreren tot de doeldosis door te beginnen met ATM 40 mg capsules: 1 capsule per dag gedurende 14 dagen. Na studiebezoek 3 (na 2 weken op de titratiedosis) zullen patiënten de dosis ATM verhogen tot 80 mg per dag.
Geneesmiddel: Atomoxetine
De doeldosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ATM 80 mg per dag; gegeven als een eenmaal daagse dosis van een capsule van 80 mg. Patiënten zullen titreren tot de doeldosis door te beginnen met ATM 40 mg capsules: 1 capsule per dag gedurende 14 dagen. Na studiebezoek 3 (na 2 weken op de titratiedosis) zullen patiënten de dosis ATM verhogen tot 80 mg per dag.
Andere namen:
  • Stratera
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de placebo-arm zullen hetzelfde titratieschema volgen als die in de actieve arm. Patiënten zullen titreren tot de doeldosis door te beginnen met capsules van 40 mg: 1 capsule per dag gedurende 14 dagen. Na studiebezoek 3 (na 2 weken op de titratiedosis) zullen patiënten de dosis verhogen tot 80 mg per dag.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wereldwijde statistische test combineerde informatie over verandering ten opzichte van baseline op een reeks gestandaardiseerde executieve functietests
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 10 weken
Patiënten werden gerangschikt op elke uitkomst en de rangen werden opgeteld. De gemiddelde opgetelde rangen werden per behandelingsgroep vergeleken door middel van een globale statistische test (GST). Hogere scores duiden op betere prestaties. De totale opgetelde rangen variëren van 7 - 210 (7 uitkomsten x N=30).
verandering vanaf baseline en 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PASAT
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 10 weken
Gestimuleerde Auditieve Serial Addition Test Interstimulusinterval van 3 seconden | Z-score| leeftijd & opleiding genormeerd| bereik -5 tot +5 Hogere scores betekenen een beter resultaat.
verandering vanaf baseline en 10 weken
Wijziging in NAB: Deel A
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 10 weken

Neuropsychologische beoordeling Batterijcijfers en -letters A Efficiëntie | T-score| leeftijd & opleiding genormeerd| bereik 19-70

Hogere scores betekenen een beter resultaat.
verandering vanaf baseline en 10 weken
Wijziging in NAB: Deel D
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 10 weken

Neuropsychologische beoordeling Batterijnummers en -letters D Efficiëntie | T-score| leeftijd & opleiding genormeerd| bereik 19-70

Hogere scores betekenen een beter resultaat.
verandering vanaf baseline en 10 weken
Verandering in D-KEFS: remmingstijd
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 10 weken
Delis-Kaplan Executive Function System Kleur-Woord Inhibitie Tijd | Geschaald | leeftijd genormeerd| bereik 1-16 Hogere scores betekenen een beter resultaat.
verandering vanaf baseline en 10 weken
Verandering in D-KEFS: remming-schakeltijd
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 10 weken
Delis-Kaplan Executive Function System Kleur-Woord Remming/Switching | Geschaald | leeftijd genormeerd| bereik 1-16 Hogere scores betekenen een beter resultaat.
verandering vanaf baseline en 10 weken
Verandering in D-KEFS: Cijfer-Letter Schakeltijd
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 10 weken
Delis-Kaplan Executive Function System Trail Making Cijfer-/letteromschakeling | Geschaald | leeftijd genormeerd| bereik 1-16 Hogere scores betekenen een beter resultaat.
verandering vanaf baseline en 10 weken
Wijziging in WAIS-IV: cijferreeks
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en 10 weken

Wechsler Adult Intelligence Scale, vierde editie Digit Span | Geschaald | leeftijd| 1-16

Hogere scores betekenen een beter resultaat.
verandering vanaf baseline en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATM-Cog

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren