阿托莫西汀治疗帕金森病认知障碍 (ATM-Cog) (ATM-Cog)
2018年7月25日 更新者：Vanessa Hinson、Medical University of South Carolina
本研究的目的是确定一种名为托莫西汀的药物治疗帕金森病认知障碍的安全性和有效性。
托莫西汀 (ATM) 是目前市场上批准用于治疗注意力缺陷的药物。
它可以增加大脑中去甲肾上腺素（大脑中一种有助于保持清醒和警觉的化学物质）的含量。
ATM 尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗 PD。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国帕金森病协会脑库 (UKPDSBB) 标准确诊特发性 PD
- 年龄在 35 至 75 岁之间的男性或女性受试者，包括同意时
- Hoehn & Yahr I-IV 期
- PD轻度认知障碍（MCI）诊断，蒙特利尔认知评估（MoCa）评分21-25
- 稳定伴随用药 60 天
排除标准：
- 继发性帕金森症或非典型帕金森症，既往深部脑刺激 (DBS) 或其他脑部手术
- PD 痴呆症； MoCA 评分 <21
- 在过去 3 个月内，哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 4 或 5 类出现精神病、怀孕、自杀意念。
- 目前正在使用抗胆碱能药、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或抗精神病药（包括喹硫平）进行治疗
- 严重的心脏异常、窄角型青光眼、嗜铬细胞瘤、躁郁症
- 肝功能检查 (LFT) >1.5 X 正常值上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：托莫西汀
研究药物目标剂量为阿托莫西汀 (ATM) 每天 80 毫克 (mg)；每天服用一次 80 毫克胶囊。
患者将开始服用 ATM 40 毫克胶囊，逐渐增加至目标剂量：每天 1 粒胶囊，持续 14 天。
在第 3 次研究访问后（滴定剂量 2 周后），患者将 ATM 的剂量增加到每天 80 毫克。
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研究药物目标剂量为每天ATM 80mg；每天服用一次 80 毫克胶囊。
患者将开始服用 ATM 40 毫克胶囊，逐渐增加至目标剂量：每天 1 粒胶囊，持续 14 天。
在第 3 次研究访问后（滴定剂量 2 周后），患者将 ATM 的剂量增加到每天 80 毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组患者将遵循与活性组患者相同的滴定时间表。
患者将通过开始服用 40 毫克胶囊来逐步增加至目标剂量：每天 1 粒胶囊，持续 14 天。
在第 3 次研究访问后（滴定剂量 2 周后），患者将每天增加剂量至 80 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球统计测试结合了一系列标准化执行功能测试的基线变化信息
大体时间：与基线和 10 周相比的变化
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根据每个结果对患者进行排名，并将排名相加。
通过全局统计检验 (GST) 比较治疗组的平均总排名。
分数越高表示性能越好。
总排名从 7 到 210（7 个结果 x N=30）。
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与基线和 10 周相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PASAT 的变化
大体时间：与基线和 10 周相比的变化
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节奏听觉连续加法测试 3 秒刺激间隔 | Z分数|年龄和教育标准|范围 -5 到 +5 更高的分数意味着更好的结果。
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与基线和 10 周相比的变化
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NAB 的变化：A 部分
大体时间：与基线和 10 周相比的变化
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神经心理学评估电池编号和字母 A 效率 | T分数|年龄和教育标准|范围 19-70 更高的分数意味着更好的结果。 |
与基线和 10 周相比的变化
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NAB 的变化：D 部分
大体时间：与基线和 10 周相比的变化
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神经心理学评估电池编号和字母 D 效率 | T分数|年龄和教育标准|范围 19-70 更高的分数意味着更好的结果。 |
与基线和 10 周相比的变化
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D-KEFS 的变化：抑制时间
大体时间：与基线和 10 周相比的变化
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Delis-Kaplan 执行功能系统颜色词抑制时间|缩放 |年龄标准化|范围 1-16 更高的分数意味着更好的结果。
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与基线和 10 周相比的变化
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D-KEFS 的变化：抑制转换时间
大体时间：与基线和 10 周相比的变化
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Delis-Kaplan 执行功能系统颜色词抑制/切换|缩放 |年龄标准化|范围 1-16 更高的分数意味着更好的结果。
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与基线和 10 周相比的变化
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D-KEFS 的变化：数字字母转换时间
大体时间：与基线和 10 周相比的变化
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Delis-Kaplan 行政职能系统 Trail Making Number/Letter Switching |缩放 |年龄标准化|范围 1-16 更高的分数意味着更好的结果。
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与基线和 10 周相比的变化
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WAIS-IV 的变化：数字跨度
大体时间：与基线和 10 周相比的变化
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韦氏成人智力量表第四版数字广度 |缩放 |年龄| 1-16 更高的分数意味着更好的结果。 |
与基线和 10 周相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa K Hinson, MD, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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