Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie atomoksetyną zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona (ATM-Cog) (ATM-Cog)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie atomoksetyna w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona. Atomoksetyna (ATM) jest obecnie dostępnym na rynku zatwierdzonym lekiem do leczenia deficytu uwagi. Działa w celu zwiększenia ilości noradrenaliny (substancji chemicznej w mózgu, która pomaga nam zachować czujność i czujność) w naszym mózgu. ATM nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w leczeniu PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie idiopatycznej PD zgodnie z kryteriami Banku Mózgu Towarzystwa Choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii (UKPDSBB)
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 35 do 75 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
  • Hoehn & Yahr Etap I-IV
  • Rozpoznanie łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych (MCI) w chorobie Parkinsona, punktacja w ocenie montrealskiej oceny poznawczej (MoCa) 21-25
  • Stabilne leki towarzyszące przez 60 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny parkinsonizm lub atypowy parkinsonizm, wcześniejsza głęboka stymulacja mózgu (DBS) lub inna operacja mózgu
  • otępienie w chorobie Parkinsona; Wynik MoCA <21
  • Obecność psychozy, ciąży, myśli samobójczych w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) typu Columbia (C-SSRS) typu 4 lub 5 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecne leczenie lekami antycholinergicznymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub neuroleptykami (w tym kwetiapiną)
  • Poważne wady serca, jaskra z wąskim kątem przesączania, guz chromochłonny, choroba afektywna dwubiegunowa
  • Testy czynnościowe wątroby (LFT) >1,5 x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atomoksetyna
Docelowa dawka badanego leku to atomoksetyna (ATM) 80 miligramów (mg) na dobę; podawana raz na dobę w postaci kapsułki 80 mg. Pacjenci będą zwiększać dawkę do docelowej, zaczynając od kapsułek ATM 40 mg: 1 kapsułka dziennie przez 14 dni. Po 3. wizycie badawczej (po 2 tygodniach dostosowywania dawki) pacjenci zwiększą dawkę ATM do 80 mg na dobę.
Lek: Atomoksetyna
Docelowa dawka badanego leku to 80 mg ATM na dzień; podawana raz na dobę w postaci kapsułki 80 mg. Pacjenci będą zwiększać dawkę do docelowej, zaczynając od kapsułek ATM 40 mg: 1 kapsułka dziennie przez 14 dni. Po 3. wizycie badawczej (po 2 tygodniach dostosowywania dawki) pacjenci zwiększą dawkę ATM do 80 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Strattera
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo będą stosować ten sam schemat miareczkowania, co pacjenci w ramieniu aktywnym. Pacjenci będą zwiększać dawkę do docelowej, zaczynając od kapsułek 40 mg: 1 kapsułka dziennie przez 14 dni. Po 3. wizycie w ramach badania (po 2 tygodniach dostosowywania dawki) pacjenci zwiększą dawkę do 80 mg na dobę.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny test statystyczny łączy informacje o zmianach w stosunku do wartości wyjściowej na zestawie standardowych testów funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni
Pacjenci zostali uszeregowani według każdego wyniku, a stopnie zostały zsumowane. Średnie zsumowane rangi porównano według grupy leczonej za pomocą globalnego testu statystycznego (GST). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Całkowite zsumowane rangi wahają się od 7 do 210 (7 wyników x N=30).
zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PASAT
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego 3-sekundowy odstęp między bodźcami | Wynik Z| wiek i wykształcenie znormalizowane| zakres -5 do +5 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni
Zmiana w NAB: część A
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni

Ocena neuropsychologiczna Numery i litery baterii A Wydajność | T-score| wiek i wykształcenie znormalizowane| zakres 19-70

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni
Zmiana w NAB: Część D
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni

Ocena neuropsychologiczna Numery i litery baterii D Wydajność | T-score| wiek i wykształcenie znormalizowane| zakres 19-70

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni
Zmiana w D-KEFS: czas hamowania
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana Czas hamowania słowa kolor | Skalowane | norma wiekowa| zakres 1-16 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni
Zmiana w D-KEFS: Czas przełączania hamowania
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana Blokowanie/przełączanie kolorów i słów | Skalowane | norma wiekowa| zakres 1-16 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni
Zmiana w D-KEFS: Czas przełączania cyfr i liter
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni
System funkcji wykonawczych Delis-Kaplan Tworzenie ścieżek Przełączanie numerów/liter | Skalowane | norma wiekowa| zakres 1-16 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni
Zmiana w WAIS-IV: rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni

Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, czwarta edycja Digit Span | Skalowane | wiek| 1-16

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
zmiana od wartości początkowej i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATM-Cog

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj