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Traitement par l'atomoxétine des troubles cognitifs de la maladie de Parkinson (ATM-Cog) (ATM-Cog)

25 juillet 2018 mis à jour par: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament appelé atomoxétine pour le traitement des troubles cognitifs de la maladie de Parkinson. L'atomoxétine (ATM) est un médicament approuvé actuellement sur le marché pour le traitement du déficit de l'attention. Il agit pour augmenter la quantité de noradrénaline (un produit chimique dans le cerveau qui nous aide à rester éveillé et alerte) dans notre cerveau. L'ATM n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour être utilisé dans le traitement de la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de MP idiopathique selon les critères de la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB)
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 35 à 75 ans inclus au moment du consentement
  • Hoehn & Yahr Stade I-IV
  • Diagnostic de trouble cognitif léger (MCI) de la MP, score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCa) 21-25
  • Médicaments concomitants stables pendant 60 jours

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme secondaire ou parkinsonisme atypique, stimulation cérébrale profonde (DBS) antérieure ou autre chirurgie cérébrale
  • Démence PD ; Note MoCA <21
  • Présence de psychose, de grossesse, d'idées suicidaires sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) de type 4 ou 5 au cours des 3 derniers mois.
  • Traitement en cours par anticholinergiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou neuroleptiques (dont quétiapine)
  • Anomalies cardiaques graves, glaucome à angle fermé, phéochromocytome, trouble bipolaire
  • Tests de la fonction hépatique (LFT) > 1,5 X limite supérieure de la valeur normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atomoxétine
La dose cible du médicament à l'étude est l'atomoxétine (ATM) 80 milligrammes (mg) par jour ; administré en une seule dose quotidienne d'une capsule de 80 mg. Les patients doseront jusqu'à la dose cible en commençant par les gélules ATM de 40 mg : 1 gélule par jour pendant 14 jours. Après la visite d'étude 3 (après 2 semaines sur la dose de titration), les patients augmenteront la dose d'ATM à 80 mg par jour.
Médicament: Atomoxétine
La dose cible du médicament à l'étude est de 80 mg ATM par jour ; administré en une seule dose quotidienne d'une capsule de 80 mg. Les patients doseront jusqu'à la dose cible en commençant par les gélules ATM de 40 mg : 1 gélule par jour pendant 14 jours. Après la visite d'étude 3 (après 2 semaines sur la dose de titration), les patients augmenteront la dose d'ATM à 80 mg par jour.
Autres noms:
  • Strattera
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du bras placebo suivront le même schéma de titration que ceux du bras actif. Les patients doseront jusqu'à la dose cible en commençant par des gélules de 40 mg : 1 gélule par jour pendant 14 jours. Après la visite d'étude 3 (après 2 semaines sur la dose de titration), les patients augmenteront la dose à 80 mg par jour.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test statistique global a combiné des informations sur le changement par rapport à la ligne de base sur une batterie de tests standardisés des fonctions exécutives
Délai: changement par rapport au départ et 10 semaines
Les patients ont été classés selon chaque résultat et les rangs ont été additionnés. Les sommations moyennes des rangs ont été comparées par groupe de traitement par un test statistique global (GST). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Les rangs totaux vont de 7 à 210 (7 résultats x N=30).
changement par rapport au départ et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PASAT
Délai: changement par rapport au départ et 10 semaines
Test d'addition en série auditif stimulé Intervalle interstimulus de 3 secondes | Score Z| âge & éducation normé| gamme -5 à +5 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
changement par rapport au départ et 10 semaines
Modification du NAB : partie A
Délai: changement par rapport au départ et 10 semaines

Numéros et lettres de la batterie d'évaluation neuropsychologique A Efficacité | Score T| âge & éducation normé| gamme 19-70

Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
changement par rapport au départ et 10 semaines
Modification du NAB : partie D
Délai: changement par rapport au départ et 10 semaines

Numéros et lettres de la batterie d'évaluation neuropsychologique D Efficacité | Score T| âge & éducation normé| gamme 19-70

Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
changement par rapport au départ et 10 semaines
Changement de D-KEFS : temps d'inhibition
Délai: changement par rapport au départ et 10 semaines
Delis-Kaplan Executive Function System Couleur-Mot Temps d'inhibition | Mise à l'échelle | âge normé| gamme 1-16 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
changement par rapport au départ et 10 semaines
Changement de D-KEFS : temps d'inhibition-commutation
Délai: changement par rapport au départ et 10 semaines
Inhibition/commutation des mots de couleur du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan | Mise à l'échelle | âge normé| gamme 1-16 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
changement par rapport au départ et 10 semaines
Modification de D-KEFS : temps de commutation chiffre-lettre
Délai: changement par rapport au départ et 10 semaines
Delis-Kaplan Executive Function System Trail Making Commutation de chiffres/lettres | Mise à l'échelle | âge normé| gamme 1-16 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
changement par rapport au départ et 10 semaines
Changement dans WAIS-IV : nombre de chiffres
Délai: changement par rapport au départ et 10 semaines

Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, quatrième édition Digit Span | Mise à l'échelle | âge | 1-16

Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
changement par rapport au départ et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATM-Cog

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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