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Tratamento com atomoxetina para comprometimento cognitivo na doença de Parkinson (ATM-Cog) (ATM-Cog)

25 de julho de 2018 atualizado por: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de um medicamento chamado atomoxetina para o tratamento do comprometimento cognitivo da doença de Parkinson. A atomoxetina (ATM) é um medicamento aprovado atualmente no mercado para o tratamento do déficit de atenção. Funciona para aumentar a quantidade de norepinefrina (uma substância química no cérebro que ajuda a nos manter acordados e alertas) em nosso cérebro. O ATM não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para ser usado no tratamento da DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de DP idiopática de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBB)
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 35 e 75 anos, inclusive no momento do consentimento
  • Hoehn & Yahr Fase I-IV
  • Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI) de DP, pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCa) 21-25
  • Medicações concomitantes estáveis ​​por 60 dias

Critério de exclusão:

  • Parkinsonismo secundário ou parkinsonismo atípico, Estimulação Cerebral Profunda Prévia (DBS) ou outra cirurgia cerebral
  • DP Demência; Pontuação MoCA <21
  • Presença de psicose, gravidez, ideação suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) tipo 4 ou 5 nos últimos 3 meses.
  • Tratamento atual com anticolinérgicos, inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou neurolépticos (incluindo quetiapina)
  • Anormalidades cardíacas graves, glaucoma de ângulo estreito, feocromocitoma, transtorno bipolar
  • Testes de função hepática (LFTs) >1,5 X limite superior do valor normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atomoxetina
A dose alvo do medicamento em estudo é Atomoxetina (ATM) 80 miligramas (mg) por dia; administrado como uma dose única diária de uma cápsula de 80 mg. Os pacientes irão titular até a dose alvo começando com cápsulas ATM 40mg: 1 cápsula por dia durante 14 dias. Após a visita de estudo 3 (após 2 semanas na dose de titulação), os pacientes aumentarão a dose de ATM para 80 mg por dia.
Medicamento: Atomoxetina
A dose alvo do medicamento em estudo é ATM 80 mg por dia; administrado como uma dose única diária de uma cápsula de 80 mg. Os pacientes irão titular até a dose alvo começando com cápsulas ATM 40mg: 1 cápsula por dia durante 14 dias. Após a visita de estudo 3 (após 2 semanas na dose de titulação), os pacientes aumentarão a dose de ATM para 80 mg por dia.
Outros nomes:
  • Strattera
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes no braço placebo seguirão o mesmo esquema de titulação daqueles no braço ativo. Os pacientes irão titular até a dose alvo iniciando cápsulas de 40 mg: 1 cápsula por dia durante 14 dias. Após a visita de estudo 3 (após 2 semanas na dose de titulação), os pacientes aumentarão a dose para 80 mg por dia.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste estatístico global combinou informações sobre a mudança da linha de base em uma bateria de testes padronizados de funções executivas
Prazo: mudança desde a linha de base e 10 semanas
Os pacientes foram classificados em cada resultado e as classificações foram somadas. As classificações médias somadas foram comparadas por grupo de tratamento por um teste estatístico global (GST). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. As classificações somadas totais variam de 7 a 210 (7 resultados x N=30).
mudança desde a linha de base e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no PASAT
Prazo: mudança desde a linha de base e 10 semanas
Teste de Adição Auditivo Serial Marcado Intervalo interestímulo de 3 segundos | Z-score| idade e educação normalizada| intervalo -5 a +5 Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
mudança desde a linha de base e 10 semanas
Mudança no NAB: Parte A
Prazo: mudança desde a linha de base e 10 semanas

Bateria de Avaliação Neuropsicológica Números e Letras A Eficiência | T-score| idade e educação normalizada| intervalo 19-70

Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
mudança desde a linha de base e 10 semanas
Mudança no NAB: Parte D
Prazo: mudança desde a linha de base e 10 semanas

Bateria de Avaliação Neuropsicológica Números e Letras D Eficiência | T-score| idade e educação normalizada| intervalo 19-70

Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
mudança desde a linha de base e 10 semanas
Mudança em D-KEFS: Tempo de Inibição
Prazo: mudança desde a linha de base e 10 semanas
Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan Tempo de Inibição de Cor-Palavra | escalado | idade normalizada| intervalo 1-16 Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
mudança desde a linha de base e 10 semanas
Alteração em D-KEFS: Tempo de comutação de inibição
Prazo: mudança desde a linha de base e 10 semanas
Sistema de função executiva Delis-Kaplan Inibição/troca de palavras | escalado | idade normalizada| intervalo 1-16 Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
mudança desde a linha de base e 10 semanas
Alteração em D-KEFS: Tempo de alternância entre letras e números
Prazo: mudança desde a linha de base e 10 semanas
Sistema de função executiva Delis-Kaplan Trilha Fazendo troca de número/letra | escalado | idade normalizada| intervalo 1-16 Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
mudança desde a linha de base e 10 semanas
Mudança no WAIS-IV: Extensão de Dígitos
Prazo: mudança desde a linha de base e 10 semanas

Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, quarta edição Digit Span | escalado | idade| 1-16

Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
mudança desde a linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATM-Cog

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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