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Atomoxetin-Behandlung für kognitive Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit (ATM-Cog) (ATM-Cog)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Atomoxetin zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei der Parkinson-Krankheit zu bestimmen. Atomoxetin (ATM) ist ein derzeit auf dem Markt zugelassenes Medikament zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen. Es wirkt, um die Menge an Noradrenalin (eine Chemikalie im Gehirn, die uns wach und aufmerksam hält) in unserem Gehirn zu erhöhen. ATM wurde von der Food and Drug Administration (FDA) nicht zur Verwendung bei der Behandlung von PD zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB).
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 35 und 75 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Hoehn & Yahr Stufe I-IV
  • Diagnose von PD leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Score 21-25
  • Stabile Begleitmedikation für 60 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer Parkinsonismus oder atypischer Parkinsonismus, vorherige Tiefenhirnstimulation (DBS) oder andere Gehirnoperationen
  • PD Demenz; MoCA-Score <21
  • Vorhandensein von Psychose, Schwangerschaft, Selbstmordgedanken auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Typ 4 oder 5 in den letzten 3 Monaten.
  • Aktuelle Behandlung mit Anticholinergika, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Neuroleptika (einschließlich Quetiapin)
  • Schwerwiegende Herzanomalien, Engwinkelglaukom, Phäochromozytom, Bipolare Störung
  • Leberfunktionstests (LFTs) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atomoxetin
Die Zieldosis des Studienmedikaments beträgt Atomoxetin (ATM) 80 Milligramm (mg) pro Tag; als einmal tägliche Dosis einer 80-mg-Kapsel gegeben. Die Patienten werden bis zur Zieldosis titriert, indem sie mit ATM 40 mg Kapseln beginnen: 1 Kapsel täglich für 14 Tage. Nach Studienbesuch 3 (nach 2 Wochen mit der Titrationsdosis) erhöhen die Patienten die ATM-Dosis auf 80 mg täglich.
Arzneimittel: Atomoxetin
Die Zieldosis des Studienmedikaments beträgt 80 mg ATM pro Tag; als einmal tägliche Dosis einer 80-mg-Kapsel gegeben. Die Patienten werden bis zur Zieldosis titriert, indem sie mit ATM 40 mg Kapseln beginnen: 1 Kapsel täglich für 14 Tage. Nach Studienbesuch 3 (nach 2 Wochen mit der Titrationsdosis) erhöhen die Patienten die ATM-Dosis auf 80 mg täglich.
Andere Namen:
  • Strattera
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm folgen dem gleichen Titrationsschema wie diejenigen im aktiven Arm. Die Patienten werden bis zur Zieldosis titriert, indem sie mit 40-mg-Kapseln beginnen: 1 Kapsel täglich für 14 Tage. Nach Studienbesuch 3 (nach 2 Wochen mit der Titrationsdosis) erhöhen die Patienten die Dosis auf 80 mg täglich.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Global Statistical Test Kombinierte Informationen zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer Reihe von standardisierten Funktionstests für Exekutive
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Die Patienten wurden nach jedem Ergebnis eingestuft und die Ränge wurden summiert. Die mittleren summierten Ränge wurden nach Behandlungsgruppe durch einen globalen statistischen Test (GST) verglichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Die gesamten summierten Ränge reichen von 7 bis 210 (7 Ergebnisse x N=30).
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in PASAT
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Paced Auditory Serial Addition Test 3-Sekunden-Interstimulus-Intervall | Z-Score| Alter & Bildung normiert| Bereich -5 bis +5 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Änderung in NAB: Teil A
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen

Neuropsychologische Bewertung Batterie Zahlen & Buchstaben A Effizienz | T-Wert| Alter & Bildung normiert| Bereich 19-70

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Änderung in NAB: Teil D
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen

Neuropsychologische Bewertung Batterienummern & Buchstaben D Effizienz | T-Wert| Alter & Bildung normiert| Bereich 19-70

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Änderung in D-KEFS: Inhibition Time
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Delis-Kaplan Exekutives Funktionssystem Farbwort Hemmungszeit | Skaliert | altersnormiert| Bereich 1-16 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Änderung in D-KEFS: Inhibition-Switching Time
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Delis-Kaplan Exekutives Funktionssystem Hemmung/Umschaltung von Farbwörtern | Skaliert | altersnormiert| Bereich 1-16 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Änderung in D-KEFS: Zahl-Buchstaben-Umschaltzeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Delis-Kaplan Exekutives Funktionssystem Trail Making Zahlen-/Buchstabenumschaltung | Skaliert | altersnormiert| Bereich 1-16 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen
Änderung in WAIS-IV: Ziffernspanne
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen

Wechsler Adult Intelligence Scale, vierte Ausgabe Ziffernspanne | Skaliert | Alter| 1-16

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATM-Cog

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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