Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение атомоксетином когнитивных нарушений при болезни Паркинсона (ATM-Cog) (ATM-Cog)

25 июля 2018 г. обновлено: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности препарата под названием атомоксетин для лечения когнитивных нарушений при болезни Паркинсона. Атомоксетин (АТМ) — одобренный в настоящее время на рынке препарат для лечения дефицита внимания. Он работает, чтобы увеличить количество норадреналина (химическое вещество в мозге, которое помогает нам бодрствовать и сохранять бдительность) в нашем мозгу. ATM не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования при лечении БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз идиопатической БП в соответствии с критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (UKPDSBB)
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 35 до 75 лет включительно на момент согласия
  • Хен и Яр Этап I-IV
  • Диагноз БП легкого когнитивного нарушения (MCI), Монреальская когнитивная оценка (MoCa) 21-25 баллов
  • Стабильные сопутствующие препараты в течение 60 дней

Критерий исключения:

  • Вторичный паркинсонизм или атипичный паркинсонизм, предшествующая глубокая стимуляция мозга (DBS) или другая операция на головном мозге
  • ПД Деменция; Оценка MoCA <21
  • Наличие психоза, беременности, суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) типа 4 или 5 за последние 3 месяца.
  • Текущее лечение антихолинергическими средствами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или нейролептиками (включая кветиапин)
  • Серьезные аномалии сердца, узкоугольная глаукома, феохромоцитома, биполярное расстройство
  • Функциональные пробы печени (LFT) > 1,5 X верхний предел нормального значения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Атомоксетин
Целевая доза исследуемого препарата составляет атомоксетин (ATM) 80 миллиграмм (мг) в день; в виде капсулы 80 мг один раз в день. Пациенты будут постепенно увеличивать дозу до целевой, начиная с капсул ATM 40 мг: по 1 капсуле в день в течение 14 дней. После третьего исследовательского визита (через 2 недели титрования дозы) пациенты увеличат дозу АТМ до 80 мг в день.
Лекарство: Атомоксетин
Целевая доза исследуемого препарата составляет 80 мг в сутки; в виде капсулы 80 мг один раз в день. Пациенты будут постепенно увеличивать дозу до целевой, начиная с капсул ATM 40 мг: по 1 капсуле в день в течение 14 дней. После третьего исследовательского визита (через 2 недели титрования дозы) пациенты увеличат дозу АТМ до 80 мг в день.
Другие имена:
  • Страттера
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо будут следовать тому же графику титрования, что и пациенты в активной группе. Пациенты будут постепенно увеличивать дозу до целевой, начиная с капсул по 40 мг: по 1 капсуле в день в течение 14 дней. После третьего исследовательского визита (через 2 недели титрования дозы) пациенты увеличат дозу до 80 мг в день.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный статистический тест объединил информацию об изменении по сравнению с исходным уровнем в серии стандартизированных тестов исполнительных функций.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель
Пациенты ранжировались по каждому результату, и ранги суммировались. Средние суммарные ранги сравнивали по группам лечения с помощью глобального статистического теста (GST). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Общий суммированный ранг находится в диапазоне от 7 до 210 (7 исходов x N=30).
изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в PASAT
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель
Стимулированный слуховой последовательный тест на сложение 3-секундный межстимульный интервал | Z-оценка| возраст и образование норма| диапазон от -5 до +5 Более высокие баллы означают лучший результат.
изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель
Изменение в NAB: часть A
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель

Нейропсихологическая оценка Аккумуляторные цифры и буквы A Эффективность | T-оценка| возраст и образование норма| диапазон 19-70

Более высокие баллы означают лучший результат.
изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель
Изменение в NAB: часть D
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель

Нейропсихологическая оценка Батарея цифр и букв D Эффективность | T-оценка| возраст и образование норма| диапазон 19-70

Более высокие баллы означают лучший результат.
изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель
Изменение D-KEFS: время ингибирования
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель
Система исполнительных функций Делиса-Каплана Время ингибирования цвета и слова | Масштаб | возраст норма| диапазон 1-16 Более высокие баллы означают лучший результат.
изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель
Изменение D-KEFS: время переключения ингибирования
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель
Система исполнительных функций Delis-Kaplan Ингибирование/переключение цветовых слов | Масштаб | возраст норма| диапазон 1-16 Более высокие баллы означают лучший результат.
изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель
Изменение в D-KEFS: время переключения между цифрами и буквами
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель
Система исполнительных функций Delis-Kaplan Создание следа Переключение цифр/букв | Масштаб | возраст норма| диапазон 1-16 Более высокие баллы означают лучший результат.
изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель
Изменение в WAIS-IV: диапазон цифр
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель

Шкала интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание Digit Span | Масштаб | возраст| 1-16

Более высокие баллы означают лучший результат.
изменение по сравнению с исходным уровнем и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATM-Cog

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться