Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin-behandling for kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom (ATM-Cog) (ATM-Cog)

25. juli 2018 opdateret af: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel kaldet atomoxetin til behandling af kognitiv svækkelse af Parkinsons sygdom. Atomoxetin (ATM) er et godkendt lægemiddel, der i øjeblikket er på markedet til behandling af opmærksomhedsunderskud. Det virker for at øge mængden af ​​noradrenalin (et kemikalie i hjernen, der hjælper med at holde os vågne og opmærksomme) i vores hjerne. ATM er ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at blive brugt til behandling af PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af idiopatisk PD i henhold til Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) kriterier
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 35 og 75 år, inklusive på tidspunktet for samtykke
  • Hoehn & Yahr Stage I-IV
  • Diagnose af PD mild kognitiv svækkelse (MCI), Montreal Cognitive Assessment (MoCa) score 21-25
  • Stabil samtidig medicin i 60 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær parkinsonisme eller atypisk parkinsonisme, Prior Deep Brain Stimulation (DBS) eller anden hjernekirurgi
  • PD Demens; MoCA-score <21
  • Tilstedeværelse af psykose, graviditet, selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) type 4 eller 5 i de seneste 3 måneder.
  • Nuværende behandling med antikolinergika, monoaminoxidase (MAO) hæmmere eller neuroleptika (inklusive quetiapin)
  • Alvorlige hjerteabnormiteter, snævervinklet glaukom, fæokromocytom, bipolar lidelse
  • Leverfunktionstests (LFT'er) >1,5 X øvre grænse for normal værdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atomoxetin
Måldosis for undersøgelseslægemidlet er Atomoxetin (ATM) 80 milligram (mg) pr. dag; givet som en gang daglig dosis af en 80 mg kapsel. Patienterne vil titrere op til måldosis ved at starte på ATM 40 mg kapsler: 1 kapsel dagligt i 14 dage. Efter studiebesøg 3 (efter 2 uger på titreringsdosis), vil patienterne øge dosis af ATM til 80 mg dagligt.
Medicin: Atomoxetin
Måldosis for undersøgelseslægemidlet er ATM 80 mg pr. dag; givet som en gang daglig dosis af en 80 mg kapsel. Patienterne vil titrere op til måldosis ved at starte på ATM 40 mg kapsler: 1 kapsel dagligt i 14 dage. Efter studiebesøg 3 (efter 2 uger på titreringsdosis), vil patienterne øge dosis af ATM til 80 mg dagligt.
Andre navne:
  • Strattera
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebo-armen vil følge samme titreringsskema som dem i den aktive arm. Patienterne vil titrere op til måldosis ved at starte 40 mg kapsler: 1 kapsel dagligt i 14 dage. Efter studiebesøg 3 (efter 2 uger på titreringsdosis), vil patienterne øge dosis til 80 mg dagligt.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den globale statistiske test kombinerede oplysninger om ændring fra baseline på et batteri af standardiserede eksekutive funktionstests
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger
Patienterne blev rangeret på hvert resultat, og rækkerne blev summeret. De gennemsnitlige summerede rækker blev sammenlignet efter behandlingsgruppe ved en global statistisk test (GST). Højere score indikerer bedre præstation. De samlede summerede rækker spænder fra 7 - 210 (7 udfald x N=30).
ændring fra baseline og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PASAT
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger
Paced auditiv seriel additionstest 3-sekunders interstimulusinterval | Z-score| alder & uddannelse normeret| interval -5 til +5 Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger
Ændring i NAB: Del A
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger

Neuropsykologisk vurdering Batterital og bogstaver A Effektivitet | T-score| alder & uddannelse normeret| interval 19-70

Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger
Ændring i NAB: Del D
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger

Neuropsykologisk vurdering Batterital og bogstaver D Effektivitet | T-score| alder & uddannelse normeret| interval 19-70

Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger
Ændring i D-KEFS: Inhiberingstid
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger
Delis-Kaplan Executive Function System Farve-Ord-hæmningstid | Skaleret | alder normeret| interval 1-16 Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger
Ændring i D-KEFS: Inhibition-Switching Time
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger
Delis-Kaplan Executive Function System Farve-Ord-hæmning/-skift | Skaleret | alder normeret| interval 1-16 Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger
Ændring i D-KEFS: Tal-bogstavskiftetid
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger
Delis-Kaplan Executive Function System Trail Making Tal/bogstavskifte | Skaleret | alder normeret| interval 1-16 Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger
Ændring i WAIS-IV: Digit Span
Tidsramme: ændring fra baseline og 10 uger

Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde udgave Digit Span | Skaleret | alder| 1-16

Højere score betyder et bedre resultat.
ændring fra baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATM-Cog

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner