Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atomoksetinbehandling for kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom (ATM-Cog) (ATM-Cog)

25. juli 2018 oppdatert av: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et legemiddel kalt atomoksetin for behandling av kognitiv svikt for Parkinsons sykdom. Atomoxetine (ATM) er et godkjent legemiddel som for tiden er på markedet for behandling av oppmerksomhetssvikt. Det virker for å øke mengden noradrenalin (et kjemikalie i hjernen som bidrar til å holde oss våkne og våkne) i hjernen vår. ATM er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk i behandling av PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av idiopatisk PD i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank (UKPDSBB) kriterier
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 35 og 75 år, inkludert på tidspunktet for samtykke
  • Hoehn & Yahr trinn I-IV
  • Diagnose av PD mild kognitiv svikt (MCI), Montreal Cognitive Assessment (MoCa) score 21-25
  • Stabile samtidige medisiner i 60 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær parkinsonisme eller atypisk parkinsonisme, Prior Deep Brain Stimulation (DBS) eller annen hjernekirurgi
  • PD Demens; MoCA-score <21
  • Tilstedeværelse av psykose, graviditet, selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) type 4 eller 5 de siste 3 månedene.
  • Nåværende behandling med antikolinergika, monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller nevroleptika (inkludert quetiapin)
  • Alvorlige hjerteabnormaliteter, trangvinklet glaukom, feokromocytom, bipolar lidelse
  • Leverfunksjonstester (LFT) >1,5 X øvre grense for normalverdi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atomoksetin
Måldosen for studiemedisinen er Atomoxetine (ATM) 80 milligram (mg) per dag; gitt som en dose én gang daglig av en 80 mg kapsel. Pasientene vil titrere opp til måldosen ved å starte på ATM 40 mg kapsler: 1 kapsel daglig i 14 dager. Etter studiebesøk 3 (etter 2 uker på titreringsdosen), vil pasientene øke dosen av ATM til 80 mg daglig.
Legemiddel: Atomoksetin
Måldosen for studiemedisinen er ATM 80 mg per dag; gitt som en dose én gang daglig av en 80 mg kapsel. Pasientene vil titrere opp til måldosen ved å starte på ATM 40 mg kapsler: 1 kapsel daglig i 14 dager. Etter studiebesøk 3 (etter 2 uker på titreringsdosen), vil pasientene øke dosen av ATM til 80 mg daglig.
Andre navn:
  • Strattera
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placebo-armen vil følge samme titreringsplan som de i den aktive armen. Pasientene vil titrere opp til måldosen ved å starte 40 mg kapsler: 1 kapsel daglig i 14 dager. Etter studiebesøk 3 (etter 2 uker på titreringsdosen), vil pasientene øke dosen til 80 mg daglig.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den globale statistiske testen kombinert informasjon om endring fra baseline på et batteri av standardiserte utøvende funksjonstester
Tidsramme: endring fra baseline og 10 uker
Pasientene ble rangert på hvert utfall og rangeringer ble summert. Gjennomsnittlige summerte rekker ble sammenlignet etter behandlingsgruppe ved en global statistisk test (GST). Høyere score indikerer bedre ytelse. De totale summerte rekkene varierer fra 7 - 210 (7 utfall x N=30).
endring fra baseline og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PASAT
Tidsramme: endring fra baseline og 10 uker
Paced Auditiv Serial Addisjonstest 3-sekunders interstimulusintervall | Z-score| alder & utdanning normert| område -5 til +5 Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
endring fra baseline og 10 uker
Endring i NAB: Del A
Tidsramme: endring fra baseline og 10 uker

Nevropsykologisk vurdering Batteritall og bokstaver En effektivitet | T-score| alder & utdanning normert| område 19-70

Høyere score betyr et bedre resultat.
endring fra baseline og 10 uker
Endring i NAB: Del D
Tidsramme: endring fra baseline og 10 uker

Nevropsykologisk vurdering Batteritall og bokstaver D Effektivitet | T-score| alder & utdanning normert| område 19-70

Høyere score betyr et bedre resultat.
endring fra baseline og 10 uker
Endring i D-KEFS: Inhiberingstid
Tidsramme: endring fra baseline og 10 uker
Delis-Kaplan Executive Function System Farge-ord-inhiberingstid | Skalert | aldersnormert| område 1-16 Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
endring fra baseline og 10 uker
Endring i D-KEFS: Inhibition-Switching Time
Tidsramme: endring fra baseline og 10 uker
Delis-Kaplan eksekutiv funksjonssystem Farge-ord hemming/bytte | Skalert | aldersnormert| område 1-16 Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
endring fra baseline og 10 uker
Endring i D-KEFS: Byttetid for tall og bokstaver
Tidsramme: endring fra baseline og 10 uker
Delis-Kaplan eksekutivfunksjonssystem Sporing av tall/bokstavveksling | Skalert | aldersnormert| område 1-16 Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
endring fra baseline og 10 uker
Endring i WAIS-IV: Digit Span
Tidsramme: endring fra baseline og 10 uker

Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde utgave Digit Span | Skalert | alder| 1-16

Høyere score betyr et bedre resultat.
endring fra baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATM-Cog

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere