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파킨슨병 인지 장애에 대한 아토목세틴 치료(ATM-Cog) (ATM-Cog)

2018년 7월 25일 업데이트: Vanessa Hinson, Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 파킨슨병에 대한 인지 장애 치료를 위한 아토목세틴이라는 약물의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. Atomoxetine(ATM)은 주의력 결핍 치료를 위해 현재 시장에서 승인된 약물입니다. 그것은 우리의 뇌에서 노르에피네프린(우리를 깨어 있게 하는 데 도움이 되는 뇌의 화학 물질)의 양을 증가시키는 작용을 합니다. ATM은 파킨슨병 치료에 사용하도록 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영국 파킨슨병학회 뇌은행(UKPDSBB) 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단 확정
  • 동의 시점을 포함하여 35세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
  • Hoehn & Yahr 단계 I-IV
  • PD 경도 인지 장애(MCI) 진단, 몬트리올 인지 평가(MoCa) 점수 21-25
  • 60일 동안 안정적인 병용 약물

제외 기준:

  • 속발성 파킨슨증 또는 비정형 파킨슨증, 사전 심부 뇌 자극(DBS) 또는 기타 뇌 수술
  • PD 치매; MoCA 점수 <21
  • 지난 3개월 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 유형 4 또는 5에서 정신병, 임신, 자살 관념의 존재.
  • 항콜린제, MAO(monoamine oxidase) 억제제 또는 신경이완제(quetiapine 포함)를 사용한 현재 치료
  • 심각한 심장 이상, 협우각 녹내장, 갈색 세포종, 양극성 장애
  • 간 기능 검사(LFT) >1.5 X 정상 값의 상한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아토목세틴
연구 약물 표적 용량은 아토목세틴(ATM) 80밀리그램(mg)/일; 80mg 캡슐을 1일 1회 투여합니다. 환자는 ATM 40mg 캡슐에서 시작하여 목표 용량까지 적정합니다: 14일 동안 매일 1캡슐. 연구 방문 3 후(적정 용량 2주 후), 환자는 ATM의 용량을 매일 80mg으로 늘릴 것입니다.
의약품: 아토목세틴
연구 약물 목표 용량은 하루에 ATM 80mg입니다. 80mg 캡슐을 1일 1회 투여합니다. 환자는 ATM 40mg 캡슐에서 시작하여 목표 용량까지 적정합니다: 14일 동안 매일 1캡슐. 연구 방문 3 후(적정 용량 2주 후), 환자는 ATM의 용량을 매일 80mg으로 늘릴 것입니다.
다른 이름들:
  • 스트라테라
위약 비교기: 위약
위약군 환자는 활성군 환자와 동일한 적정 일정을 따릅니다. 환자는 40mg 캡슐을 시작하여 목표 용량까지 적정합니다: 14일 동안 매일 1캡슐. 연구 방문 3(적정 용량 2주 후) 후, 환자는 용량을 매일 80mg으로 증가시킬 것입니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 실행 기능 테스트의 배터리에 대한 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 글로벌 통계 테스트 결합 정보
기간: 기준선과 10주 간의 변화
환자는 각 결과에 따라 순위가 매겨지고 순위가 합산되었습니다. 평균 합계 순위는 글로벌 통계 테스트(GST)에 의해 치료 그룹별로 비교되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 총 합계 순위 범위는 7 - 210입니다(7개의 결과 x N=30).
기준선과 10주 간의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASAT의 변화
기간: 기준선과 10주 간의 변화
진행형 청각 연속 추가 테스트 3초 간자극 간격 | Z-점수| 연령 및 학력 기준| 범위 -5 ~ +5 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선과 10주 간의 변화
NAB의 변경: 파트 A
기간: 기준선과 10주 간의 변화

신경심리학적 평가 배터리 숫자 및 문자 A 효율성 | T 점수| 연령 및 학력 기준| 범위 19-70

더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선과 10주 간의 변화
NAB의 변경: 파트 D
기간: 기준선과 10주 간의 변화

신경심리학적 평가 배터리 숫자 및 문자 D 효율 | T 점수| 연령 및 학력 기준| 범위 19-70

더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선과 10주 간의 변화
D-KEFS의 변경: 금지 시간
기간: 기준선과 10주 간의 변화
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 색상 단어 억제 시간 | 스케일 | 기준 연령| 범위 1-16 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선과 10주 간의 변화
D-KEFS의 변화: 억제-전환 시간
기간: 기준선과 10주 간의 변화
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 색상 단어 억제/전환 | 스케일 | 기준 연령| 범위 1-16 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선과 10주 간의 변화
D-KEFS의 변화: 숫자-문자 전환 시간
기간: 기준선과 10주 간의 변화
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 트레일 메이킹 번호/문자 전환 | 스케일 | 기준 연령| 범위 1-16 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선과 10주 간의 변화
WAIS-IV의 변화: Digit Span
기간: 기준선과 10주 간의 변화

Wechsler 성인 지능 척도, 제4판 Digit Span | 스케일 | 나이| 1-16

더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선과 10주 간의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

수사관

  • 수석 연구원: Vanessa K Hinson, MD, PhD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATM-Cog

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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