全身性狼瘡（SLE）における三酸化ヒ素（ATO）を評価する第2a相試験（Protocol LUPSENIC） (LUPSENIC)
2016年1月5日 更新者：Nantes University Hospital
全身性狼瘡（SLE）における三酸化ヒ素（ATO）を評価する第2a相試験
主な目的:
- SLE患者へのIV注入によるATOの安全性と忍容性を調査するには、
- ATOの最大耐用量を決定する。
副次的な目的:
- ATOに対するSLEの臨床的および生物学的反応の評価、
- 陽性反応の場合の再発時間、
- 効力の決定、
- ATOの薬物動態研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Marseille、フランス
- CHU de Marseille
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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Paris、フランス
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
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Strasbourg、フランス
- Chru de Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ACR（American College of Rheumatology）基準を満たす全身性ループス、いずれかの進行性 SLEDAI活動スコア≧4、ヒドロキシクロロキンに関連するコルチコステロイド療法≧10 mg / d（禁忌または不耐性がない場合）および/または免疫抑制治療安定用量、
- 被保険者、
- プロトコルによって要求される入院の可用性 (従来の入院および毎日の入院)。
除外基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供できない、
- パフォーマーのステータス > 2
- 治療前のQT補正スペース > 0.45秒
- ヘモグロビンが11g/dL未満
- 1 200 / mm3未満の好中球率
- 血小板数が100ギガ/mm3未満
- -不整脈または心臓のリズム障害または心臓専門医を紹介するその他のリズム障害の以前の病歴
- 心臓専門医による心臓障害（進行性心膜炎、弁膜症など）
- 不整脈の家族歴
- QTを延長する可能性のある薬を服用している
- Trisenox®または賦形剤の活性物質に対する過敏症
- 血清カリウム≦4ミリ当量/L
- マグネシウム血症 ≤ 1,8 mg/dl
- 含める前の15日以内にコルチコステロイドを20mg /日を超えて増加させる
- 過去 3 か月以内に導入された免疫抑制治療、サリドマイド
- -生物学的療法（リツキシマブ、ベリムマブなど）が含まれる前の6か月以内に導入されました
- 妊娠または授乳
- 出産可能年齢の女性、男性およびそのパートナーの場合 : 研究への参加期間中、効果的な避妊をしない限り 7 か月
- クレアチニン クリアランス <50 ml/分、
- 肝細胞不全 (TP < 50%)、および/または AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) / ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) / ALP (アルカリホスファターゼ) > 2N
- HBsAg陽性、DNA検出可能なHbS
- HIV、HBV（B型肝炎ウイルス）またはHCV（C型肝炎ウイルス）による感染症
- 可能性のある代替療法を伴う腎障害または進行性中枢神経障害（主任研究者および科学委員会と協議する）
- 末梢神経障害
- 未熟なアルコール依存症
- マイナー
- 65歳以上の患者
- 専門的にヒ素にさらされた患者（電子回路の洗浄など）
- 後見患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三酸化砒素
三酸化ヒ素の6つの異なる用量レベル（0.075、0.10、015、0.20、0.25、および0.30 mg / kg /日）で、13人の患者がこの研究に連続して含まれます。
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研究期間は30か月でした（24か月の募集+ 6か月のフォローアップ）。13人の患者が、6つの異なる三酸化ヒ素の用量レベル（0.075、0.10、015、0.20、0.25、および0.30 mg / kg）でこの研究に連続して含まれます。 / 日）。 治療は、D1 から D4 (従来の入院) および D8、D11、D15、D18、D22、および D25 の 2 時間にわたる IV 注入によって投与する必要があります。 プロトコルは 0.10 mg/kg/日の用量から開始します。 0.075mg/kg/日の投与量での段階は、0.10mg/kg/日の投与量での第一段階で毒性の場合に計画されています。 学習コースは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレードを問わない心臓の有害事象およびグレード3または4の有害事象
時間枠：最後の注入から 30 日後
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毒性の定義は、米国国立衛生研究所/国立がん研究所の米国保健社会福祉省の「有害事象の共通用語基準、バージョン 4」に基づきます。 以下のイベントの少なくとも 1 つが観察された場合、研究者は重大な毒性の発生を検討します。
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最後の注入から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLEの複合反応
時間枠：30ヶ月
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SLE または SRI (SLE Responder Index) の複合反応を使用した複合臨床反応 (SLEDAI + BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) + PGA) : 陽性反応は、SELENA SLEDAI の少なくとも 4 ポイントの減少によって定義され、悪化はありません(> 0.3 ポイント) 医師の全体的評価 (PGA) の、新しいスコア「A」はなく、BILAG に関する新しいスコア「B」は 1 つだけです。
この複合指数は現在、SLE の治療プロトコルを評価するためのベンチマーク ツールです。
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30ヶ月
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抗核抗体 (ANA)。
時間枠：30ヶ月
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抗核抗体（ANA）の改変。
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30ヶ月
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アンチネイティブ DNA
時間枠：30ヶ月
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アンチネイティブDNAの改変。
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30ヶ月
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C3補体
時間枠：30ヶ月
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C3補体の修飾。
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30ヶ月
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C4補体
時間枠：30ヶ月
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C4補体の修飾。
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30ヶ月
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沈降速度
時間枠：30ヶ月
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沈降速度の分析。
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30ヶ月
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セラム・クレアチン
時間枠：30ヶ月
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血清クレアチニンの分析。
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30ヶ月
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蛋白尿/クレアチン尿比
時間枠：30ヶ月
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蛋白尿/クレアチン尿比の分析。
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30ヶ月
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血清タンパク質電気泳動
時間枠：30ヶ月
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血清タンパク質電気泳動の分析。
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30ヶ月
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免疫グロブリンの定量
時間枠：30ヶ月
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免疫グロブリンの定量分析。
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30ヶ月
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生活の質
時間枠：30ヶ月
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アンケートSF36およびLupusQolによる生活の質の評価。
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30ヶ月
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ステロイド
時間枠：30ヶ月
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研究を通してステロイドの用量を減らす。
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30ヶ月
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免疫抑制治療
時間枠：30ヶ月
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免疫抑制治療の中止。
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30ヶ月
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反応時間
時間枠：30ヶ月
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肯定応答の場合の応答時間。
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30ヶ月
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再発する時間
時間枠：30ヶ月
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陽性反応の場合の再発時間。
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30ヶ月
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ヒ素の血液検査
時間枠：D1、D2、D3、D4、D8、D11、D15、D18、D22、および D25 (各注入の前後)
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血中濃度/毒性および反応の潜在的な相関関係の分析によるヒ素血漿の薬物動態研究。
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D1、D2、D3、D4、D8、D11、D15、D18、D22、および D25 (各注入の前後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mohamed HAMIDOU, Profesor、CHU de Nantes
- スタディチェア：Zahir AMOURA, Profesor、AP-HP - la Pitié-Salpétrière
- スタディチェア：Jean SIBILIA, Profesor、Chru de Strasbourg
- スタディチェア：Jean-François VIALLARD, Profesor、University Hospital, Bordeaux
- スタディチェア：Nicolas SCHLEINITZ, Profesor、CHU de Marseille
- スタディチェア：Eric HACHULLA, Profesor、CHRU de Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。