Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a undersøgelse, der evaluerer arsentrioxid (ATO) i systemisk lupus (SLE) (protokol LUPSENIC) (LUPSENIC)

5. januar 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Fase 2a undersøgelse, der evaluerer arsentrioxid (ATO) i systemisk lupus (SLE)

Primære mål:

  • For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATO ved IV-infusioner til patienter med SLE,
  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af ATO.

Sekundære mål:

  • Evaluering af SLE'ens kliniske og biologiske respons på ATO,
  • Tidspunkt for tilbagefald i tilfælde af positiv respons,
  • Bestemmelse af effektivitet,
  • Farmakokinetisk undersøgelse af ATO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrig
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP - la Pitié-Salpétrière
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk lupus, der opfylder ACR-kriterierne (American College of Rheumatology), progressiv enten SLEDAI aktivitetsscore ≥ 4, trods en kortikosteroidbehandling ≥ 10 mg/d forbundet med hydroxychloroquin (i fravær af kontraindikation eller intolerance) og/eller en immunsuppressiv behandling ved en stabil dosis,
  • forsikret,
  • Tilgængelighed for indlæggelse påkrævet af protokollen (konventionelle og daglige indlæggelser).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give deres underskrevne informerede samtykkeformular,
  • Optrædende status > 2
  • QT-korrigeret mellemrum før behandling > 0,45 sekunder
  • Hæmoglobin mindre end 11 g/dL
  • Neutrofilfrekvens under 1 200 / mm3
  • Blodplader under 100 Giga / mm3
  • Tidligere arytmi eller hjerterytmeforstyrrelse eller andre rytmeproblemer af en henvisende kardiolog
  • Hjertelidelse (progressiv perikarditis, klapsygdom, ...) ifølge kardiolog
  • Familiehistorie med arytmier
  • Tager medicin, der potentielt forlænger QT
  • Overfølsomhed over for det aktive stof i Trisenox® eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Serumkalium ≤ 4 milliækvivalent / L
  • Magnesæmi ≤ 1,8 mg/dl
  • Øg kortikosteroider ud over 20 mg/dag inden for 15 dage før inklusion
  • Immunsuppressive behandlinger, thalidomid indført inden for de sidste 3 måneder
  • Bioterapi (rituximab, belimumab, ...) introduceret inden for 6 måneder før inklusion
  • Graviditet eller amning
  • For kvinder i den fødedygtige alder, mænd og deres partner: medmindre effektiv prævention for varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen, der er 7 måneder
  • Kreatininclearance <50 ml/min.
  • Hepatocellulær insufficiens (TP <50%) og/eller ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alaninaminotransferase)/ALP (alkalisk fosfatase) > 2N
  • HBsAg-positiv, DNA-påviselig HbS
  • Infektion med HIV, HBV (hepatitis B-virus) eller HCV (hepatitis C-virus)
  • Nyre eller progressiv central neurologisk svækkelse med mulig alternativ behandling (skal drøftes med hovedforsker og videnskabeligt bestyrelsesmøde)
  • Perifer neuropati
  • Ufravænnet alkoholisme
  • Mindre
  • Patienter over 65 år
  • Patient, der har været professionelt udsat for arsen (f.eks. rensning af elektroniske kredsløb)
  • Værgemålspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arsentrioxid
Tretten patienter vil successivt blive inkluderet i denne undersøgelse ved 6 forskellige dosisniveauer af arsentrioxid (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 og 0,30 mg/kg/dag).
Medicin: Arsentrioxid

Undersøgelsens varighed var 30 måneder (24 måneders rekruttering + 6 måneders opfølgning). Tretten patienter vil successivt blive inkluderet i denne undersøgelse ved 6 forskellige dosisniveauer af arsentrioxid (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 og 0,30 mg/kg) / dag). Behandlingen bør administreres ved IV-infusion over 2 timers D1 til D4 (konventionel hospitalsindlæggelse) og ved D8, D11, D15, D18, D22 og D25. Protokollen starter ved en dosis på 0,10 mg / kg / dag. Stadiet ved en dosis på 0,075 mg/kg/dag er planlagt i tilfælde af toksicitet med det første stadie i en dosis på 0,10 mg/kg/dag.

Uddannelsesforløbet er som følger:

  • Præ-inkludering mellem D-35 og D-15
  • Ti injektioner i løbet af den første måned fordelt som følger: konventionel indlæggelse fra D1 til D4 (én injektion pr. dag) og daglig indlæggelsesdag for injektioner ved D8, D11, D15, D18, D22 og D25.
  • En telefonkontakt mellem D32 og D34
  • En konsultation på D40 derefter månedlig konsultation på D60, D90, D120, D150 og D180

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertebivirkninger uanset grad og enhver bivirkning af grad 3 eller 4
Tidsramme: 30 dage efter sidste infusion

Definitionen af ​​toksicitet vil være baseret på "Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4" fra U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health / National Cancer Institute.

Efterforskerne vil overveje forekomsten af ​​en signifikant toksicitet, hvis mindst én af følgende hændelser observeres:

  • Enhver symptomatisk toksicitet (og/eller abnormitet) hjerte- og/eller QTc-forlængelse > 480 msek.,
  • Bortset fra hjertetoksicitet, toksicitet af enhver grad 3 eller 4 og irreversibel toksicitet (inden for 30 dage) af enhver grad 1 eller 2.
30 dage efter sidste infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat svar af SLE
Tidsramme: 30 måneder
Kombineret klinisk respons ved hjælp af det sammensatte respons af SLE eller SRI (SLE Responder Index) (SLEDAI + BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) + PGA): et positivt respons er defineret ved en reduktion af SELENA SLEDAI på mindst 4 point, ingen forværring ( > 0,3 point) af lægens globale vurdering (PGA), ingen ny score "A" og ikke mere end én ny score "B" om BILAG. Dette sammensatte indeks er nu benchmarkværktøjet til evaluering af terapeutiske protokoller i SLE.
30 måneder
Anti-nukleære antistoffer (ANA).
Tidsramme: 30 måneder
Modifikationen af ​​anti-nukleære antistoffer (ANA).
30 måneder
Anti-native DNA
Tidsramme: 30 måneder
Modifikationen af ​​anti-native DNA.
30 måneder
C3 komplement
Tidsramme: 30 måneder
Modifikationen af ​​C3-komplement.
30 måneder
C4 komplement
Tidsramme: 30 måneder
Modifikationen af ​​C4 komplement.
30 måneder
Sedimentationshastighed
Tidsramme: 30 måneder
Analyse af sedimentationshastighed.
30 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 30 måneder
Analyse af serum kreatinin.
30 måneder
Proteinuri/kreatinuri-forhold
Tidsramme: 30 måneder
Analyse af proteinuri/kreatinuri-forhold.
30 måneder
Serumproteinelektroforese
Tidsramme: 30 måneder
Analyse af serumproteinelektroforese.
30 måneder
Kvantificering af immunoglobuliner
Tidsramme: 30 måneder
Analyse af kvantificering af immunoglobuliner.
30 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder
Vurdering af livskvalitet med spørgeskemaer SF36 og LupusQol.
30 måneder
Steroider
Tidsramme: 30 måneder
Reduktion af dosis af steroider gennem hele undersøgelsen.
30 måneder
Immunsuppressive behandlinger
Tidsramme: 30 måneder
Ophør af immunsuppressive behandlinger.
30 måneder
Responstid
Tidsramme: 30 måneder
Svartid ved positiv respons.
30 måneder
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 30 måneder
Tid til tilbagefald i tilfælde af positiv respons.
30 måneder
Blodprøve af arsen
Tidsramme: D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 og D25 (før og efter hver infusion)
Farmakokinetisk undersøgelse af arsenplasma med analyse af potentielle korrelationer blodhastigheder/toksicitet og respons.
D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 og D25 (før og efter hver infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Medsenic Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed HAMIDOU, Profesor, CHU de Nantes
  • Studiestol: Zahir AMOURA, Profesor, AP-HP - la Pitié-Salpétrière
  • Studiestol: Jean SIBILIA, Profesor, CHRU de Strasbourg
  • Studiestol: Jean-François VIALLARD, Profesor, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Nicolas SCHLEINITZ, Profesor, CHU de Marseille
  • Studiestol: Eric HACHULLA, Profesor, CHRU de Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (SKØN)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC12_0021
  • 2012-002259-40 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk Lupus

Kliniske forsøg med Arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner