Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2a-studie som evaluerer arsentrioksid (ATO) i systemisk lupus (SLE) (protokoll LUPSENIC) (LUPSENIC)

5. januar 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital

Fase 2a-studie som evaluerer arsentrioksid (ATO) i systemisk lupus (SLE)

Primære mål:

  • For å undersøke sikkerheten og toleransen til ATO ved IV-infusjoner til pasienter med SLE,
  • For å bestemme maksimal tolerert dose av ATO.

Sekundære mål:

  • Evaluering av den kliniske og biologiske responsen til SLE til ATO,
  • Tidspunkt for tilbakefall ved positiv respons,
  • Bestemmelse av effektivitet,
  • Farmakokinetisk studie av ATO.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrike
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - la Pitié-Salpétrière
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk lupus som oppfyller ACR-kriteriene (American College of Rheumatology), progressiv enten SLEDAI-aktivitetsscore ≥ 4, til tross for en kortikosteroidbehandling ≥ 10 mg/d assosiert med hydroksyklorokin (i fravær av kontraindikasjoner eller intoleranse) og/eller en immunsuppressiv behandling ved en stabil dose,
  • Forsikret,
  • Tilgjengelighet for sykehusinnleggelse som kreves av protokollen (konvensjonelle og daglige sykehusinnleggelser).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi sitt signerte skjema for informert samtykke,
  • Utøverstatus > 2
  • QT-korrigert mellomrom før behandling > 0,45 sekunder
  • Hemoglobin mindre enn 11 g/dL
  • Nøytrofilhastighet under 1 200 / mm3
  • Blodplatehastighet under 100 Giga / mm3
  • Tidligere historie med arytmi eller hjerterytmeforstyrrelse eller andre rytmeproblemer av henvisende kardiolog
  • Hjertelidelse (progressiv perikarditt, klaffesykdom, ...) ifølge kardiolog
  • Familiehistorie med arytmier
  • Tar medisiner som potensielt forlenger QT
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet i Trisenox® eller ett eller flere av hjelpestoffene
  • Serumkalium ≤ 4 milliekvivalent / L
  • Magnesemi ≤ 1,8 mg / dl
  • Øk kortikosteroider utover 20 mg / dag innen 15 dager før inkludering
  • Immunsuppressive behandlinger, thalidomid introdusert i løpet av de siste 3 månedene
  • Bioterapi (rituximab, belimumab, ...) introdusert innen 6 måneder før inkludering
  • Graviditet eller amming
  • For kvinner i fertil alder, menn og deres partner: med mindre effektiv prevensjon for varigheten av deltakelsen i studien som er 7 måneder
  • Kreatininclearance <50 ml/min.
  • Hepatocellulær insuffisiens (TP <50%) og/eller ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alaninaminotransferase)/ALP (alkalisk fosfatase) > 2N
  • HBsAg-positiv, DNA-detekterbar HbS
  • Infeksjon med HIV, HBV (hepatitt B-virus) eller HCV (hepatitt C-virus)
  • Nyre eller progressiv sentralnevrologisk svekkelse med mulig alternativ behandling (skal diskuteres med hovedetterforsker og vitenskapelig styremøte)
  • Perifer nevropati
  • Uavvent alkoholisme
  • Liten
  • Pasienter over 65 år
  • Pasient som har vært profesjonelt eksponert for arsen (f.eks. rengjøring av elektroniske kretser)
  • Vergepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arsen trioksid
Tretten pasienter vil suksessivt inkluderes i denne studien med 6 forskjellige dosenivåer av arsentrioksid (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 og 0,30 mg/kg/dag).
Legemiddel: Arsen trioksid

Studiens varighet var 30 måneder (24 måneder rekruttering + 6 måneders oppfølging). Tretten pasienter vil suksessivt inkluderes i denne studien ved 6 forskjellige dosenivåer av arsentrioksid (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 og 0,30 mg/kg) / dag). Behandlingen bør gis ved IV-infusjon over 2 timer med D1 til D4 (konvensjonell sykehusinnleggelse) og ved D8, D11, D15, D18, D22 og D25. Protokollen starter med dosen 0,10 mg / kg / dag. Stadiet ved dosen 0,075 mg/kg/dag er planlagt ved toksisitet med det første stadiet i dosen 0,10 mg/kg/dag.

Studieløpet er som følger:

  • Pre-inkludering mellom D-35 og D-15
  • Ti injeksjoner i løpet av den første måneden fordelt som følger: konvensjonell sykehusinnleggelse fra D1 til D4 (en injeksjon per dag) og daglig innleggelsesdag for injeksjoner ved D8, D11, D15, D18, D22 og D25.
  • En telefonkontakt mellom D32 og D34
  • En konsultasjon på D40 deretter månedlig konsultasjon på D60, D90, D120, D150 og D180

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertebivirkninger uansett grad og enhver bivirkning av grad 3 eller 4
Tidsramme: 30 dager etter siste infusjon

Definisjonen av toksisitet vil være basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4" fra U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health / National Cancer Institute.

Etterforskerne vil vurdere forekomsten av en betydelig toksisitet hvis minst én av følgende hendelser observeres:

  • Enhver symptomatisk toksisitet (og/eller abnormitet) hjerte- og/eller QTc-forlengelse > 480 msek.,
  • Bortsett fra hjertetoksisitet, toksisitet av enhver grad 3 eller 4 og irreversibel toksisitet (innen 30 dager) av enhver grad 1 eller 2.
30 dager etter siste infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt respons av SLE
Tidsramme: 30 måneder
Kombinert klinisk respons ved bruk av den sammensatte responsen til SLE eller SRI (SLE Responder Index) (SLEDAI + BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) + PGA): en positiv respons er definert ved en reduksjon av SELENA SLEDAI på minst 4 poeng, ingen forverring ( > 0,3 poeng) av legens globale vurdering (PGA), ingen ny poengsum "A" og ikke mer enn én ny poengsum "B" om BILAG. Denne sammensatte indeksen er nå referanseverktøyet for å evaluere terapeutiske protokoller i SLE.
30 måneder
Anti-nukleære antistoffer (ANA).
Tidsramme: 30 måneder
Modifikasjonen av anti-nukleære antistoffer (ANA).
30 måneder
Anti-native DNA
Tidsramme: 30 måneder
Modifikasjonen av anti-native DNA.
30 måneder
C3 komplement
Tidsramme: 30 måneder
Modifikasjonen av C3-komplement.
30 måneder
C4 komplement
Tidsramme: 30 måneder
Modifikasjonen av C4-komplement.
30 måneder
Sedimentasjonshastighet
Tidsramme: 30 måneder
Analyse av sedimentasjonshastighet.
30 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 30 måneder
Analyse av serumkreatinin.
30 måneder
Proteinuri/kreatinuri-forhold
Tidsramme: 30 måneder
Analyse av proteinuri/kreatinuri-forhold.
30 måneder
Serumproteinelektroforese
Tidsramme: 30 måneder
Analyse av serumproteinelektroforese.
30 måneder
Kvantifisering av immunglobuliner
Tidsramme: 30 måneder
Analyse av kvantifisering av immunglobuliner.
30 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder
Vurdering av livskvalitet med spørreskjema SF36 og LupusQol.
30 måneder
Steroider
Tidsramme: 30 måneder
Reduksjon av dosen av steroider gjennom hele studien.
30 måneder
Immunsuppressive behandlinger
Tidsramme: 30 måneder
Seponering av immunsuppressive behandlinger.
30 måneder
Responstid
Tidsramme: 30 måneder
Responstid ved positiv respons.
30 måneder
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 30 måneder
Tid for tilbakefall ved positiv respons.
30 måneder
Blodprøve av arsen
Tidsramme: D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 og D25 (før og etter hver infusjon)
Farmakokinetisk studie av arsenikkplasma med analyse av potensielle korrelasjoner blodhastigheter/toksisitet og respons.
D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 og D25 (før og etter hver infusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Medsenic Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed HAMIDOU, Profesor, CHU de Nantes
  • Studiestol: Zahir AMOURA, Profesor, AP-HP - la Pitié-Salpétrière
  • Studiestol: Jean SIBILIA, Profesor, CHRU de Strasbourg
  • Studiestol: Jean-François VIALLARD, Profesor, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Nicolas SCHLEINITZ, Profesor, CHU de Marseille
  • Studiestol: Eric HACHULLA, Profesor, CHRU de Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC12_0021
  • 2012-002259-40 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere