Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus arseenitrioksidin (ATO) arvioimiseksi systeemisessä lupuksessa (SLE) (protokolla LUPSENIC) (LUPSENIC)

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital

Vaiheen 2a tutkimus arseenitrioksidin (ATO) arvioimiseksi systeemisessä lupuksessa (SLE)

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Tutkiakseen ATO:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisten infuusioiden avulla potilailla, joilla on SLE,
  • ATO:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • SLE:n kliinisen ja biologisen vasteen arviointi ATO:lle,
  • Relapsin aika, jos vastaus on myönteinen,
  • Tehon määrittäminen,
  • ATO:n farmakokineettinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Ranska
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Ranska
        • AP-HP - la Pitié-Salpétrière
      • Strasbourg, Ranska
        • CHRU de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeeminen lupus, joka täyttää ACR (American College of Rheumatology) -kriteerit, progressiivinen joko SLEDAI-aktiivisuuspistemäärä ≥ 4 huolimatta kortikosteroidihoidosta ≥ 10 mg/d, joka liittyy hydroksiklorokiiniin (jos ei ole vasta-aiheita tai intoleranssia) ja/tai immunosuppressiivisesta hoidosta vakaa annos,
  • Vakuutettu,
  • Käytettävyys protokollan edellyttämään sairaalahoitoon (tavanomaiset ja päivittäiset sairaalahoidot).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumuslomaketta,
  • Esiintyjien tila > 2
  • QT-korjattu väli ennen hoitoa > 0,45 sekuntia
  • Hemoglobiini alle 11g/dl
  • Neutrofiilien määrä alle 1 200 / mm3
  • Verihiutaleiden määrä alle 100 Giga / mm3
  • Aiempi rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö tai muu rytmihäiriö lähetteen kardiologin kautta
  • Sydänsairaus (progressiivinen perikardiitti, läppäsairaus, ...) kardiologin mukaan
  • Perheessä aiempi rytmihäiriöhistoria
  • QT-aikaa mahdollisesti pidentävien lääkkeiden käyttö
  • Yliherkkyys Trisenox®:n vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Seerumin kalium ≤ 4 milliekvivalenttia / l
  • Magnesemia ≤ 1,8 mg / dl
  • Lisää kortikosteroidien määrää yli 20 mg/vrk 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Immunosuppressiiviset hoidot, talidomidi otettu käyttöön viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Bioterapia (rituksimabi, belimumabi, ...) otettu käyttöön 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, miehet ja heidän kumppaninsa: ellei tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajaksi, joka on 7 kuukautta
  • Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min,
  • Maksan vajaatoiminta (TP < 50 %) ja/tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) / ALT (alaniiniaminotransferaasi) / ALP (alkalinen fosfataasi) > 2N
  • HBsAg-positiivinen, DNA:lla havaittava HbS
  • HIV-, HBV- (hepatiitti B-virus) tai HCV-infektio (C-hepatiittivirus)
  • Munuaisten tai etenevä keskushermoston vajaatoiminta, johon liittyy mahdollinen vaihtoehtoinen hoito (keskustellaan päätutkijan ja tieteellisen lautakunnan kokouksen kanssa)
  • Perifeerinen neuropatia
  • Vieroittamaton alkoholismi
  • Pieni
  • Yli 65-vuotiaat potilaat
  • Potilas, joka on ollut ammattimaisesti alttiina arseenille (esimerkiksi elektronisten piirien puhdistaminen)
  • Huoltajapotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arseenitrioksidi
Kolmetoista potilasta otetaan peräkkäin mukaan tähän tutkimukseen kuudella eri arseenitrioksidiannostasolla (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 ja 0,30 mg/kg/vrk).
Lääke: Arseenitrioksidi

Tutkimuksen kesto oli 30 kuukautta (24 kuukauden rekrytointi + 6 kuukauden seuranta). Tähän tutkimukseen otetaan peräkkäin 13 potilasta kuudella eri arseenitrioksidin annostasolla (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 ja 0,30 mg/kg) / päivä). Hoito tulee antaa suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan D1–D4 (tavallinen sairaalahoito) ja päivinä 8, 11, 15, 18, 22 ja 25. Protokolla alkaa annoksella 0,10 mg/kg/vrk. Vaihe annoksella 0,075 mg/kg/vrk suunnitellaan myrkyllisyyden tapauksessa ja ensimmäinen vaihe annoksella 0,10 mg/kg/vrk.

Opintojakso on seuraava:

  • Esimerkintä välillä D-35 ja D-15
  • Kymmenen injektiota ensimmäisen kuukauden aikana jakautuivat seuraavasti: tavanomainen sairaalahoito D1-D4 (yksi injektio päivässä) ja päivittäinen sairaalahoitopäivä ruiskeille D8, D11, D15, D18, D22 ja D25.
  • Puhelinyhteys D32:n ja D34:n välillä
  • Konsultaatio klo D40 ja sitten kuukausittain D60, D90, D120, D150 ja D180

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen haittatapahtumat riippumatta asteesta ja kaikki asteen 3 tai 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen

Myrkyllisyyden määritelmä perustuu Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön, National Institutes of Health / National Cancer Instituten "Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4" -julkaisuun.

Tutkijat harkitsevat merkittävän toksisuuden esiintymistä, jos havaitaan vähintään yksi seuraavista tapahtumista:

  • Mikä tahansa oireinen toksisuus (ja/tai poikkeavuus) sydämessä ja/tai QTc-ajan pidentyminen > 480 ms,
  • Lukuun ottamatta sydäntoksisuutta, minkä tahansa asteen 3 tai 4 toksisuutta ja minkä tahansa asteen 1 tai 2 peruuttamatonta toksisuutta (30 päivän kuluessa).
30 päivää viimeisen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE:n yhdistelmävaste
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Yhdistetty kliininen vaste käyttämällä SLE:n tai SRI:n (SLE-vastausindeksi) yhdistelmävastetta (SLEDAI + BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) + PGA): positiivinen vaste määritellään SELENA SLEDAI:n vähenemisellä vähintään 4 pisteellä, ei pahenemista ( > 0,3 pistettä) lääkärin yleisarvioinnista (PGA), ei uutta pistettä "A" eikä enempää kuin yksi uusi pistemäärä "B" BILAGista. Tämä yhdistelmäindeksi on nyt vertailutyökalu SLE:n terapeuttisten protokollien arvioinnissa.
30 kuukautta
Anti-nukleaariset vasta-aineet (ANA).
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Anti-nukleaaristen vasta-aineiden (ANA) modifikaatio.
30 kuukautta
Anti-natiivi DNA
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Anti-natiivi DNA:n modifikaatio.
30 kuukautta
C3-komplementti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
C3-komplementin modifikaatio.
30 kuukautta
C4-komplementti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
C4-komplementin modifikaatio.
30 kuukautta
Sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Sedimentaationopeuden analyysi.
30 kuukautta
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Seerumin kreatiniinin analyysi.
30 kuukautta
Proteinuria/kreatinuria-suhde
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Proteinuria/kreatinuria-suhteen analyysi.
30 kuukautta
Seerumin proteiinien elektroforeesi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Seerumin proteiinielektroforeesin analyysi.
30 kuukautta
Immunoglobuliinien kvantifiointi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Immunoglobuliinien kvantifioinnin analyysi.
30 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla SF36 ja LupusQol.
30 kuukautta
Steroidit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Steroidiannoksen pienentäminen koko tutkimuksen ajan.
30 kuukautta
Immunosuppressiiviset hoidot
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Immunosuppressiivisten hoitojen lopettaminen.
30 kuukautta
Vasteaika
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Vastausaika, jos vastaus on myönteinen.
30 kuukautta
Aika uusiutua
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika uusiutua, jos vastaus on myönteinen.
30 kuukautta
Arseenin verikoe
Aikaikkuna: D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 ja D25 (ennen ja jälkeen jokaista infuusiota)
Arseeniplasman farmakokineettinen tutkimus, jossa analysoidaan mahdollisia korrelaatioita verimäärien / toksisuuden ja vasteen välillä.
D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 ja D25 (ennen ja jälkeen jokaista infuusiota)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Medsenic Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed HAMIDOU, Profesor, CHU de Nantes
  • Opintojen puheenjohtaja: Zahir AMOURA, Profesor, AP-HP - la Pitié-Salpétrière
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean SIBILIA, Profesor, CHRU de Strasbourg
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-François VIALLARD, Profesor, University Hospital, Bordeaux
  • Opintojen puheenjohtaja: Nicolas SCHLEINITZ, Profesor, CHU de Marseille
  • Opintojen puheenjohtaja: Eric HACHULLA, Profesor, CHRU de Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC12_0021
  • 2012-002259-40 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa