전신성 루푸스(SLE)에서 삼산화비소(ATO)를 평가하는 2a상 연구(프로토콜 LUPSENIC) (LUPSENIC)
2016년 1월 5일 업데이트: Nantes University Hospital
전신성 루푸스(SLE)에서 삼산화비소(ATO)를 평가하는 2a상 연구
주요 목표:
- SLE 환자에 대한 IV 주입에 의한 ATO의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해,
- ATO의 최대 허용 용량을 결정합니다.
보조 목표:
- ATO에 대한 SLE의 임상 및 생물학적 반응 평가,
- 양성 반응의 경우 재발 시간,
- 효능의 결정,
- ATO의 약동학 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Marseille, 프랑스
- CHU de Marseille
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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Paris, 프랑스
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
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Strasbourg, 프랑스
- CHRU de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족하는 전신성 루푸스, 하이드록시클로로퀸과 관련된 코르티코스테로이드 요법 ≥ 10mg/d에도 불구하고 SLEDAI 활동 점수 ≥ 4(금기 또는 불내성이 없는 경우) 및/또는 안정적인 복용량,
- 보험,
- 프로토콜에서 요구하는 입원 가능성(기존 및 일일 입원).
제외 기준:
- 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 없음,
- 수행자 상태 > 2
- 치료 전 QT교정 공간 > 0.45초
- 헤모글로빈 11g/dL 미만
- 호중구 비율 1 200 / mm3 미만
- 100 Giga/mm3 미만의 혈소판 비율
- 심장 전문의에게 의뢰한 부정맥 또는 심장 리듬 장애 또는 기타 리듬 문제의 이전 병력
- 심장 전문의에 따르면 심장 장애(진행성 심낭염, 판막 질환 등)
- 부정맥의 가족력
- 잠재적으로 QT를 연장하는 약물 복용
- Trisenox®의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 혈청 칼륨 ≤ 4밀리당량/L
- 마그네슘혈증 ≤ 1,8mg/dl
- 포함 전 15일 이내에 코르티코스테로이드를 20mg/일 이상으로 증가
- 최근 3개월 이내 도입된 면역억제제 탈리도마이드
- 포함 전 6개월 이내에 도입된 생물요법(rituximab, belimumab, ...)
- 임신 또는 수유
- 가임기 여성의 경우, 남성과 그 파트너: 연구 참여 기간인 7개월 동안 효과적인 피임이 아닌 경우
- 크레아티닌 청소율 <50ml/분,
- 간세포 기능 부전(TP <50%) 및/또는 AST(아스파르테이트 아미노전이효소)/ALT(알라닌 아미노전이효소)/ALP(알칼린 포스파타제) > 2N
- HBsAg 양성, DNA 검출 가능 HbS
- HIV, HBV(B형 간염 바이러스) 또는 HCV(C형 간염 바이러스) 감염
- 가능한 대체 요법이 있는 신장 또는 진행성 중추신경계 장애(주임 시험자 및 과학 위원회 회의와 논의 예정)
- 말초 신경증
- 이유 없는 알코올 중독
- 미성년자
- 65세 이상의 환자
- 전문적으로 비소에 노출된 환자(예: 전자 회로 청소)
- 후견 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼산화비소
13명의 환자가 6개의 상이한 삼산화비소 용량 수준(0.075, 0.10, 015, 0.20, 0.25 및 0.30mg/kg/일)에서 이 연구에 연속적으로 포함될 것이다.
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연구 기간은 30개월(모집 24개월 + 추적 6개월)이었다. 13명의 환자가 6가지 상이한 삼산화비소 용량 수준(0.075, 0.10, 015, 0.20, 0.25 및 0.30 mg/kg)으로 본 연구에 연속적으로 포함될 것이다. / 낮). 치료는 D1에서 D4(일반적인 입원)의 2시간에 걸쳐 그리고 D8, D11, D15, D18, D22 및 D25에 IV 주입으로 투여되어야 합니다. 프로토콜은 0.10mg/kg/일의 용량으로 시작합니다. 0.075mg/kg/day 용량의 단계는 0.10mg/kg/day의 용량에서 첫 번째 단계로 독성의 경우 계획됩니다. 학습 과정은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 등급의 심장 부작용 및 3등급 또는 4등급의 부작용
기간: 마지막 주입 후 30일
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독성의 정의는 미국 보건복지부, 국립보건원/국립암연구소의 "이상반응에 대한 공통 용어 기준, 버전 4"를 기반으로 합니다. 조사관은 다음 사건 중 적어도 하나가 관찰되는 경우 중대한 독성의 발생을 고려할 것입니다.
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마지막 주입 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLE의 복합 응답
기간: 30개월
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SLE 또는 SRI(SLE 응답자 지수)(SLEDAI + BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) + PGA)의 복합 반응을 사용한 복합 임상 반응: 양성 반응은 SELENA SLEDAI가 4점 이상 감소하고 악화되지 않는 것으로 정의됩니다. ( > 0,3 포인트) 의사의 종합 평가(PGA), BILAG에 대한 새로운 점수 "A" 없음 및 하나 이하의 새로운 점수 "B".
이 복합 지수는 이제 SLE에서 치료 프로토콜을 평가하기 위한 벤치마크 도구입니다.
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30개월
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항핵항체(ANA).
기간: 30개월
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항핵항체(ANA)의 변형.
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30개월
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안티 네이티브 DNA
기간: 30개월
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안티 네이티브 DNA의 수정.
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30개월
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C3 보체
기간: 30개월
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C3 보체의 변형.
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30개월
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C4 보체
기간: 30개월
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C4 보체의 변형.
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30개월
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침강 속도
기간: 30개월
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침강율 분석
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30개월
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혈청 크레아티닌
기간: 30개월
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혈청 크레아티닌 분석.
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30개월
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단백뇨/크레아티뇨증 비율
기간: 30개월
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단백뇨/크레아티뇨 비율 분석.
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30개월
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혈청 단백질 전기영동
기간: 30개월
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혈청 단백질 전기영동 분석.
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30개월
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면역글로불린 정량
기간: 30개월
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면역글로불린의 정량분석.
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30개월
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삶의 질
기간: 30개월
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설문지 SF36 및 LupusQol을 사용한 삶의 질 평가.
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30개월
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스테로이드
기간: 30개월
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연구 전반에 걸쳐 스테로이드 용량 감소.
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30개월
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면역 억제 치료
기간: 30개월
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면역 억제 치료 중단.
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30개월
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응답 시간
기간: 30개월
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긍정적인 응답의 경우 응답 시간입니다.
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30개월
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재발할 시간
기간: 30개월
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양성 반응의 경우 재발하는 시간.
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30개월
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비소 혈액 검사
기간: D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 및 D25(각 주입 전후)
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혈중 비율/독성 및 반응과 잠재적인 상관 관계 분석을 통한 비소 혈장의 약동학 연구.
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D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 및 D25(각 주입 전후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed HAMIDOU, Profesor, CHU de Nantes
- 연구 의자: Zahir AMOURA, Profesor, AP-HP - la Pitié-Salpétrière
- 연구 의자: Jean SIBILIA, Profesor, CHRU de Strasbourg
- 연구 의자: Jean-François VIALLARD, Profesor, University Hospital, Bordeaux
- 연구 의자: Nicolas SCHLEINITZ, Profesor, CHU de Marseille
- 연구 의자: Eric HACHULLA, Profesor, CHRU de Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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