Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2a-onderzoek ter evaluatie van het arseentrioxide (ATO) bij systemische lupus (SLE) (Protocol LUPSENIC) (LUPSENIC)

5 januari 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Fase 2a-onderzoek ter evaluatie van arseentrioxide (ATO) bij systemische lupus (SLE)

Primaire doelen :

  • Om de veiligheid en de verdraagbaarheid van ATO door IV-infusies bij patiënten met SLE te onderzoeken,
  • Om de maximaal getolereerde dosis ATO te bepalen.

Secundaire doelstellingen:

  • Evaluatie van de klinische en biologische respons van de SLE op ATO,
  • Tijd van terugval in geval van positieve reactie,
  • Bepaling van de werkzaamheid,
  • Farmacokinetische studie van ATO.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP - la Pitié-Salpétrière
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHRU de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische lupus die voldoet aan de ACR-criteria (American College of Rheumatology), progressief ofwel SLEDAI-activiteitsscore ≥ 4, ondanks een corticosteroïdtherapie ≥ 10 mg/d geassocieerd met hydroxychloroquine (bij afwezigheid van contra-indicatie of intolerantie) en/of een immunosuppressieve behandeling bij een stabiele dosis,
  • Verzekerd,
  • Beschikbaarheid voor ziekenhuisopname vereist door het protocol (conventionele en dagelijkse ziekenhuisopnames).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om hun ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier te geven,
  • Prestatiestatus > 2
  • QT-gecorrigeerde ruimte voor behandeling > 0,45 seconden
  • Hemoglobine minder dan 11g/dL
  • Aantal neutrofielen lager dan 1 200 / mm3
  • Bloedplaatjes tarief lager dan 100 Giga / mm3
  • Voorgeschiedenis van aritmie of hartritmestoornis of andere ritmestoornissen door verwijzende cardioloog
  • Hartaandoening (progressieve pericarditis, hartklepaandoening, ...) volgens cardioloog
  • Familie voorgeschiedenis van aritmieën
  • Geneesmiddelen gebruiken die mogelijk de QT verlengen
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof van Trisenox® of voor één van de hulpstoffen
  • Serumkalium ≤ 4 milli-equivalent / L
  • Magnesiëmie ≤ 1,8 mg / dl
  • Verhoog de corticosteroïden tot meer dan 20 mg / dag binnen 15 dagen vóór opname
  • Immunosuppressieve behandelingen, thalidomide geïntroduceerd in de afgelopen 3 maanden
  • Biotherapie (rituximab, belimumab, ...) geïntroduceerd binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, mannen en hun partner: tenzij effectieve anticonceptie voor de duur van deelname aan het onderzoek van 7 maanden
  • Creatinineklaring <50 ml/min,
  • Hepatocellulaire insufficiëntie (TP <50%) en/of AST (aspartaataminotransferase) / ALT (alanineaminotransferase) / ALP (alkalische fosfatase) > 2N
  • HBsAg-positief, DNA-detecteerbaar HbS
  • Infectie met HIV, HBV (hepatitis B-virus) of HCV (hepatitis C-virus)
  • Nierfunctiestoornis of progressieve centrale neurologische stoornis met mogelijke alternatieve therapie (te bespreken met de hoofdonderzoeker en vergadering van de wetenschappelijke raad)
  • Perifere neuropathie
  • Ongespeend alcoholisme
  • Minderjarige
  • Patiënten ouder dan 65 jaar
  • Patiënt is beroepsmatig blootgesteld aan arseen (bijvoorbeeld bij het reinigen van elektronische schakelingen)
  • Voogdij patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arseentrioxide
Dertien patiënten zullen achtereenvolgens in deze studie worden opgenomen met 6 verschillende dosisniveaus van arseentrioxide (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 en 0,30 mg/kg/dag).
Geneesmiddel: Arseentrioxide

De duur van de studie was 30 maanden (24 maanden rekrutering + 6 maanden follow-up). Dertien patiënten zullen achtereenvolgens in deze studie worden opgenomen met 6 verschillende dosisniveaus van arseentrioxide (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 en 0,30 mg/kg / dag). De behandeling moet worden toegediend via een intraveneus infuus gedurende 2 uur van D1 tot D4 (conventionele ziekenhuisopname) en op D8, D11, D15, D18, D22 en D25. Het protocol start bij de dosis van 0,10 mg/kg/dag. Het stadium met een dosis van 0,075 mg/kg/dag is gepland in geval van toxiciteit met het eerste stadium met een dosis van 0,10 mg/kg/dag.

De studierichting is als volgt:

  • Pre-opname tussen D-35 en D-15
  • Tien injecties gedurende de eerste maand als volgt verdeeld: conventionele ziekenhuisopname van D1 tot D4 (één injectie per dag) en dagelijkse ziekenhuisopnamedag voor injecties op D8, D11, D15, D18, D22 en D25.
  • Een telefonisch contact tussen D32 en D34
  • Een consult bij D40 daarna maandelijks consult bij D60, D90, D120, D150 en D180

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale bijwerkingen van welke graad dan ook en alle bijwerkingen van graad 3 of 4
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste infusie

De definitie van toxiciteit zal gebaseerd zijn op "Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4" van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, National Institutes of Health / National Cancer Institute.

De onderzoekers zullen het optreden van een significante toxiciteit overwegen als ten minste een van de volgende gebeurtenissen wordt waargenomen:

  • Elke symptomatische toxiciteit (en/of afwijking) cardiale en/of QTc-verlenging > 480 msec.,
  • Afgezien van cardiale toxiciteit, toxiciteit van elke graad 3 of 4 en onomkeerbare toxiciteit (binnen 30 dagen) van elke graad 1 of 2.
30 dagen na de laatste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde reactie van SLE
Tijdsspanne: 30 maanden
Gecombineerde klinische respons met behulp van de samengestelde respons van SLE of SRI (SLE Responder Index) (SLEDAI + BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) + PGA): een positieve respons wordt gedefinieerd door een vermindering van SELENA SLEDAI met ten minste 4 punten, geen verslechtering (> 0,3 punt) van de globale beoordeling (PGA) van de arts, geen nieuwe score "A" en niet meer dan één nieuwe score "B" over BILAG. Deze samengestelde index is nu de benchmarktool voor het evalueren van therapeutische protocollen bij SLE.
30 maanden
Antinucleaire antilichamen (ANA).
Tijdsspanne: 30 maanden
De modificatie van anti-nucleaire antilichamen (ANA).
30 maanden
Anti-inheems DNA
Tijdsspanne: 30 maanden
De modificatie van anti-inheems DNA.
30 maanden
C3 aanvulling
Tijdsspanne: 30 maanden
De modificatie van C3-complement.
30 maanden
C4 aanvulling
Tijdsspanne: 30 maanden
De modificatie van C4-complement.
30 maanden
Sedimentatie tarief
Tijdsspanne: 30 maanden
Analyse van sedimentatiesnelheid.
30 maanden
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 30 maanden
Analyse van serumcreatinine.
30 maanden
Verhouding proteïnurie/creatinurie
Tijdsspanne: 30 maanden
Analyse van de verhouding proteïnurie/creatinurie.
30 maanden
Serum-eiwitelektroforese
Tijdsspanne: 30 maanden
Analyse van serumeiwitelektroforese.
30 maanden
Kwantificering van immunoglobulinen
Tijdsspanne: 30 maanden
Analyse van kwantificering van immunoglobulinen.
30 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 maanden
Beoordeling van kwaliteit van leven met vragenlijsten SF36 en LupusQol.
30 maanden
Steroïden
Tijdsspanne: 30 maanden
Verlaging van de dosis steroïden gedurende de hele studie.
30 maanden
Immunosuppressieve behandelingen
Tijdsspanne: 30 maanden
Stopzetting van immunosuppressieve behandelingen.
30 maanden
Reactietijd
Tijdsspanne: 30 maanden
Responstijd bij positieve respons.
30 maanden
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 30 maanden
Tijd om terug te vallen in geval van een positieve reactie.
30 maanden
Bloedonderzoek van arseen
Tijdsspanne: D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 en D25 (voor en na elke infusie)
Farmacokinetische studie van arseenplasma met analyse van mogelijke correlaties bloedsnelheden/toxiciteit en respons.
D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 en D25 (voor en na elke infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Medsenic Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed HAMIDOU, Profesor, CHU de Nantes
  • Studie stoel: Zahir AMOURA, Profesor, AP-HP - la Pitié-Salpétrière
  • Studie stoel: Jean SIBILIA, Profesor, CHRU de Strasbourg
  • Studie stoel: Jean-François VIALLARD, Profesor, University Hospital, Bordeaux
  • Studie stoel: Nicolas SCHLEINITZ, Profesor, CHU de Marseille
  • Studie stoel: Eric HACHULLA, Profesor, CHRU de Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC12_0021
  • 2012-002259-40 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus

Klinische onderzoeken op Arseentrioxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren