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Phase-2a-Studie zur Bewertung von Arsentrioxid (ATO) bei systemischem Lupus (SLE) (Protokoll LUPSENIC) (LUPSENIC)

5. Januar 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Phase-2a-Studie zur Bewertung von Arsentrioxid (ATO) bei systemischem Lupus (SLE)

Hauptziele :

  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit von ATO durch IV-Infusionen bei Patienten mit SLE zu untersuchen,
  • Zur Bestimmung der maximal tolerierten ATO-Dosis.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung des klinischen und biologischen Ansprechens des SLE auf ATO,
  • Rückfallzeit bei positivem Ansprechen,
  • Bestimmung der Wirksamkeit,
  • Pharmakokinetische Studie von ATO.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankreich
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - la Pitié-Salpétrière
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemischer Lupus, der die ACR-Kriterien (American College of Rheumatology) erfüllt, progressiv entweder SLEDAI-Aktivitäts-Score ≥ 4, trotz einer Kortikosteroidtherapie ≥ 10 mg/d in Verbindung mit Hydroxychloroquin (bei Fehlen einer Kontraindikation oder Unverträglichkeit) und/oder einer immunsuppressiven Behandlung bei a stabile Dosis,
  • Versichert,
  • Verfügbarkeit für den vom Protokoll geforderten Krankenhausaufenthalt (konventionelle und tägliche Krankenhausaufenthalte).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben,
  • Leistungsstatus > 2
  • QTkorrigierter Abstand vor der Behandlung > 0,45 Sekunden
  • Hämoglobin unter 11 g/dL
  • Neutrophilenrate unter 1 200 / mm3
  • Thrombozytenrate unter 100 Giga / mm3
  • Vorgeschichte von Arrhythmie oder Herzrhythmusstörung oder anderen Rhythmusstörungen durch überweisenden Kardiologen
  • Herzerkrankung (progressive Perikarditis, Herzklappenerkrankung, ...) laut Kardiologe
  • Familienvorgeschichte von Arrhythmien
  • Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise das QT verlängern
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Trisenox® oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Serumkalium ≤ 4 Milliäquivalent / L
  • Magnesämie ≤ 1,8 mg / dl
  • Kortikosteroide innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme auf über 20 mg/Tag erhöhen
  • Immunsuppressive Behandlungen, Thalidomide, die innerhalb der letzten 3 Monate eingeführt wurden
  • Biotherapie (Rituximab, Belimumab, …) innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss eingeführt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, Männer und deren Partner: sofern keine wirksame Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienteilnahme von 7 Monaten
  • Kreatinin-Clearance <50 ml / min,
  • Hepatozelluläre Insuffizienz (TP <50%) und/oder AST (Aspartataminotransferase) / ALT (Alaninaminotransferase) / ALP (alkalische Phosphatase) > 2N
  • HBsAg-positiv, DNA-nachweisbares HbS
  • Infektion mit HIV, HBV (Hepatitis-B-Virus) oder HCV (Hepatitis-C-Virus)
  • Nieren- oder fortschreitende zentralneurologische Beeinträchtigung mit möglicher alternativer Therapie (wird mit dem Hauptprüfarzt und der Sitzung des wissenschaftlichen Beirats besprochen)
  • Periphere Neuropathie
  • Ungestillter Alkoholismus
  • Unerheblich
  • Patienten älter als 65 Jahre
  • Patient, der beruflich Arsen ausgesetzt war (z. B. Reinigung elektronischer Schaltkreise)
  • Vormundschaftspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arsentrioxid
Dreizehn Patienten werden nacheinander in diese Studie mit 6 verschiedenen Dosierungen von Arsentrioxid (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 und 0,30 mg/kg/Tag) aufgenommen.

Die Studiendauer betrug 30 Monate (24 Monate Rekrutierung + 6 Monate Nachbeobachtung). Dreizehn Patienten werden nacheinander mit 6 verschiedenen Arsentrioxid-Dosierungen (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 und 0,30 mg/kg) in diese Studie aufgenommen / Tag). Die Behandlung sollte als intravenöse Infusion über 2 Stunden von T1 bis T4 (konventioneller Krankenhausaufenthalt) und an T8, T11, T15, T18, T22 und T25 verabreicht werden. Das Protokoll beginnt mit einer Dosis von 0,10 mg/kg/Tag. Die Stufe mit einer Dosis von 0,075 mg/kg/Tag ist im Falle einer Toxizität geplant, die erste Stufe mit einer Dosis von 0,10 mg/kg/Tag.

Der Studiengang sieht wie folgt aus:

  • Präinklusion zwischen D-35 und D-15
  • Zehn Injektionen während des ersten Monats, verteilt wie folgt: herkömmlicher Krankenhausaufenthalt von T1 bis T4 (eine Injektion pro Tag) und täglicher Krankenhausaufenthaltstag für Injektionen an T8, T11, T15, T18, T22 und T25.
  • Ein telefonischer Kontakt zwischen D32 und D34
  • Eine Beratung bei T40, dann eine monatliche Beratung bei T60, T90, T120, T150 und T180

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale unerwünschte Ereignisse jeden Grades und alle unerwünschten Ereignisse des Grades 3 oder 4
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Infusion

Die Definition der Toxizität basiert auf „Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4“ des U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health/National Cancer Institute.

Die Prüfer werden das Auftreten einer signifikanten Toxizität in Betracht ziehen, wenn mindestens eines der folgenden Ereignisse beobachtet wird:

  • Jede symptomatische Toxizität (und / oder Anomalie) Herz- und / oder QTc-Verlängerung > 480 ms,
  • Abgesehen von kardialer Toxizität, Toxizität von Grad 3 oder 4 und irreversible Toxizität (innerhalb von 30 Tagen) von Grad 1 oder 2.
30 Tage nach der letzten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Antwort von SLE
Zeitfenster: 30 Monate
Kombiniertes klinisches Ansprechen unter Verwendung des zusammengesetzten Ansprechens von SLE oder SRI (SLE-Responder-Index) (SLEDAI + BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) + PGA): Ein positives Ansprechen ist definiert durch eine Verringerung von SELENA SLEDAI um mindestens 4 Punkte, keine Verschlechterung ( > 0,3 Punkte) der ärztlichen Gesamtbeurteilung (PGA), keine neue Note „A“ und höchstens eine neue Note „B“ zur BILAG. Dieser zusammengesetzte Index ist jetzt das Benchmark-Tool für die Bewertung von Therapieprotokollen bei SLE.
30 Monate
Antinukleäre Antikörper (ANA).
Zeitfenster: 30 Monate
Die Modifikation von antinukleären Antikörpern (ANA).
30 Monate
Anti-native DNA
Zeitfenster: 30 Monate
Die Modifikation von anti-nativer DNA.
30 Monate
C3-Komplement
Zeitfenster: 30 Monate
Die Modifikation des C3-Komplements.
30 Monate
C4-Komplement
Zeitfenster: 30 Monate
Die Modifikation des C4-Komplements.
30 Monate
Sedimentationsrate
Zeitfenster: 30 Monate
Analyse der Sedimentationsrate.
30 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: 30 Monate
Analyse von Serumkreatinin.
30 Monate
Proteinurie/Kreatinurie-Verhältnis
Zeitfenster: 30 Monate
Analyse des Verhältnisses Proteinurie/Kreatinurie.
30 Monate
Elektrophorese von Serumproteinen
Zeitfenster: 30 Monate
Analyse der Serumproteinelektrophorese.
30 Monate
Quantifizierung von Immunglobulinen
Zeitfenster: 30 Monate
Analyse der Quantifizierung von Immunglobulinen.
30 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Monate
Erhebung der Lebensqualität mit den Fragebögen SF36 und LupusQol.
30 Monate
Steroide
Zeitfenster: 30 Monate
Reduktion der Steroiddosis während der gesamten Studie.
30 Monate
Immunsuppressive Behandlungen
Zeitfenster: 30 Monate
Absetzen von immunsuppressiven Behandlungen.
30 Monate
Reaktionszeit
Zeitfenster: 30 Monate
Reaktionszeit bei positiver Antwort.
30 Monate
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 30 Monate
Zeit bis zum Rückfall bei positiver Reaktion.
30 Monate
Bluttest auf Arsen
Zeitfenster: D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 und D25 (vor und nach jeder Infusion)
Pharmakokinetische Studie von Arsenplasma mit Analyse möglicher Korrelationen Blutraten/Toxizität und Ansprechen.
D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 und D25 (vor und nach jeder Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed HAMIDOU, Profesor, CHU de Nantes
  • Studienstuhl: Zahir AMOURA, Profesor, AP-HP - la Pitié-Salpétrière
  • Studienstuhl: Jean SIBILIA, Profesor, CHRU de Strasbourg
  • Studienstuhl: Jean-François VIALLARD, Profesor, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Nicolas SCHLEINITZ, Profesor, CHU de Marseille
  • Studienstuhl: Eric HACHULLA, Profesor, CHRU de Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC12_0021
  • 2012-002259-40 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus

Klinische Studien zur Arsentrioxid

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