- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01738360
Phase-2a-Studie zur Bewertung von Arsentrioxid (ATO) bei systemischem Lupus (SLE) (Protokoll LUPSENIC) (LUPSENIC)
Phase-2a-Studie zur Bewertung von Arsentrioxid (ATO) bei systemischem Lupus (SLE)
Hauptziele :
- Um die Sicherheit und Verträglichkeit von ATO durch IV-Infusionen bei Patienten mit SLE zu untersuchen,
- Zur Bestimmung der maximal tolerierten ATO-Dosis.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung des klinischen und biologischen Ansprechens des SLE auf ATO,
- Rückfallzeit bei positivem Ansprechen,
- Bestimmung der Wirksamkeit,
- Pharmakokinetische Studie von ATO.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
-
Lille, Frankreich
- CHRU de Lille
-
Marseille, Frankreich
- CHU de Marseille
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankreich
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
-
Strasbourg, Frankreich
- CHRU de Strasbourg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemischer Lupus, der die ACR-Kriterien (American College of Rheumatology) erfüllt, progressiv entweder SLEDAI-Aktivitäts-Score ≥ 4, trotz einer Kortikosteroidtherapie ≥ 10 mg/d in Verbindung mit Hydroxychloroquin (bei Fehlen einer Kontraindikation oder Unverträglichkeit) und/oder einer immunsuppressiven Behandlung bei a stabile Dosis,
- Versichert,
- Verfügbarkeit für den vom Protokoll geforderten Krankenhausaufenthalt (konventionelle und tägliche Krankenhausaufenthalte).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben,
- Leistungsstatus > 2
- QTkorrigierter Abstand vor der Behandlung > 0,45 Sekunden
- Hämoglobin unter 11 g/dL
- Neutrophilenrate unter 1 200 / mm3
- Thrombozytenrate unter 100 Giga / mm3
- Vorgeschichte von Arrhythmie oder Herzrhythmusstörung oder anderen Rhythmusstörungen durch überweisenden Kardiologen
- Herzerkrankung (progressive Perikarditis, Herzklappenerkrankung, ...) laut Kardiologe
- Familienvorgeschichte von Arrhythmien
- Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise das QT verlängern
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Trisenox® oder einen der sonstigen Bestandteile
- Serumkalium ≤ 4 Milliäquivalent / L
- Magnesämie ≤ 1,8 mg / dl
- Kortikosteroide innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme auf über 20 mg/Tag erhöhen
- Immunsuppressive Behandlungen, Thalidomide, die innerhalb der letzten 3 Monate eingeführt wurden
- Biotherapie (Rituximab, Belimumab, …) innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss eingeführt
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Für Frauen im gebärfähigen Alter, Männer und deren Partner: sofern keine wirksame Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienteilnahme von 7 Monaten
- Kreatinin-Clearance <50 ml / min,
- Hepatozelluläre Insuffizienz (TP <50%) und/oder AST (Aspartataminotransferase) / ALT (Alaninaminotransferase) / ALP (alkalische Phosphatase) > 2N
- HBsAg-positiv, DNA-nachweisbares HbS
- Infektion mit HIV, HBV (Hepatitis-B-Virus) oder HCV (Hepatitis-C-Virus)
- Nieren- oder fortschreitende zentralneurologische Beeinträchtigung mit möglicher alternativer Therapie (wird mit dem Hauptprüfarzt und der Sitzung des wissenschaftlichen Beirats besprochen)
- Periphere Neuropathie
- Ungestillter Alkoholismus
- Unerheblich
- Patienten älter als 65 Jahre
- Patient, der beruflich Arsen ausgesetzt war (z. B. Reinigung elektronischer Schaltkreise)
- Vormundschaftspatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arsentrioxid
Dreizehn Patienten werden nacheinander in diese Studie mit 6 verschiedenen Dosierungen von Arsentrioxid (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 und 0,30 mg/kg/Tag) aufgenommen.
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Die Studiendauer betrug 30 Monate (24 Monate Rekrutierung + 6 Monate Nachbeobachtung). Dreizehn Patienten werden nacheinander mit 6 verschiedenen Arsentrioxid-Dosierungen (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 und 0,30 mg/kg) in diese Studie aufgenommen / Tag). Die Behandlung sollte als intravenöse Infusion über 2 Stunden von T1 bis T4 (konventioneller Krankenhausaufenthalt) und an T8, T11, T15, T18, T22 und T25 verabreicht werden. Das Protokoll beginnt mit einer Dosis von 0,10 mg/kg/Tag. Die Stufe mit einer Dosis von 0,075 mg/kg/Tag ist im Falle einer Toxizität geplant, die erste Stufe mit einer Dosis von 0,10 mg/kg/Tag. Der Studiengang sieht wie folgt aus:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiale unerwünschte Ereignisse jeden Grades und alle unerwünschten Ereignisse des Grades 3 oder 4
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Infusion
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Die Definition der Toxizität basiert auf „Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4“ des U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health/National Cancer Institute. Die Prüfer werden das Auftreten einer signifikanten Toxizität in Betracht ziehen, wenn mindestens eines der folgenden Ereignisse beobachtet wird:
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30 Tage nach der letzten Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Antwort von SLE
Zeitfenster: 30 Monate
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Kombiniertes klinisches Ansprechen unter Verwendung des zusammengesetzten Ansprechens von SLE oder SRI (SLE-Responder-Index) (SLEDAI + BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) + PGA): Ein positives Ansprechen ist definiert durch eine Verringerung von SELENA SLEDAI um mindestens 4 Punkte, keine Verschlechterung ( > 0,3 Punkte) der ärztlichen Gesamtbeurteilung (PGA), keine neue Note „A“ und höchstens eine neue Note „B“ zur BILAG.
Dieser zusammengesetzte Index ist jetzt das Benchmark-Tool für die Bewertung von Therapieprotokollen bei SLE.
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30 Monate
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Antinukleäre Antikörper (ANA).
Zeitfenster: 30 Monate
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Die Modifikation von antinukleären Antikörpern (ANA).
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30 Monate
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Anti-native DNA
Zeitfenster: 30 Monate
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Die Modifikation von anti-nativer DNA.
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30 Monate
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C3-Komplement
Zeitfenster: 30 Monate
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Die Modifikation des C3-Komplements.
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30 Monate
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C4-Komplement
Zeitfenster: 30 Monate
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Die Modifikation des C4-Komplements.
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30 Monate
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Sedimentationsrate
Zeitfenster: 30 Monate
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Analyse der Sedimentationsrate.
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30 Monate
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Serumkreatinin
Zeitfenster: 30 Monate
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Analyse von Serumkreatinin.
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30 Monate
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Proteinurie/Kreatinurie-Verhältnis
Zeitfenster: 30 Monate
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Analyse des Verhältnisses Proteinurie/Kreatinurie.
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30 Monate
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Elektrophorese von Serumproteinen
Zeitfenster: 30 Monate
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Analyse der Serumproteinelektrophorese.
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30 Monate
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Quantifizierung von Immunglobulinen
Zeitfenster: 30 Monate
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Analyse der Quantifizierung von Immunglobulinen.
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30 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Monate
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Erhebung der Lebensqualität mit den Fragebögen SF36 und LupusQol.
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30 Monate
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Steroide
Zeitfenster: 30 Monate
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Reduktion der Steroiddosis während der gesamten Studie.
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30 Monate
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Immunsuppressive Behandlungen
Zeitfenster: 30 Monate
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Absetzen von immunsuppressiven Behandlungen.
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30 Monate
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Reaktionszeit
Zeitfenster: 30 Monate
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Reaktionszeit bei positiver Antwort.
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30 Monate
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Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 30 Monate
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Zeit bis zum Rückfall bei positiver Reaktion.
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30 Monate
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Bluttest auf Arsen
Zeitfenster: D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 und D25 (vor und nach jeder Infusion)
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Pharmakokinetische Studie von Arsenplasma mit Analyse möglicher Korrelationen Blutraten/Toxizität und Ansprechen.
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D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 und D25 (vor und nach jeder Infusion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed HAMIDOU, Profesor, CHU de Nantes
- Studienstuhl: Zahir AMOURA, Profesor, AP-HP - la Pitié-Salpétrière
- Studienstuhl: Jean SIBILIA, Profesor, CHRU de Strasbourg
- Studienstuhl: Jean-François VIALLARD, Profesor, University Hospital, Bordeaux
- Studienstuhl: Nicolas SCHLEINITZ, Profesor, CHU de Marseille
- Studienstuhl: Eric HACHULLA, Profesor, CHRU de Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC12_0021
- 2012-002259-40 (EUDRACT_NUMBER)
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