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Studio di fase 2a per la valutazione del triossido di arsenico (ATO) nel lupus sistemico (LES) (protocollo LUPSENIC) (LUPSENIC)

5 gennaio 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio di fase 2a per la valutazione del triossido di arsenico (ATO) nel lupus sistemico (LES)

Obiettivi primari:

  • Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di ATO mediante infusioni endovenose a pazienti con LES,
  • Per determinare la dose massima tollerata di ATO.

Obiettivi secondari:

  • Valutazione della risposta clinica e biologica del LES all'ATO,
  • Tempo di ricaduta in caso di risposta positiva,
  • Determinazione dell'efficacia,
  • Studio farmacocinetico dell'ATO.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia
        • AP-HP - la Pitié-Salpétrière
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lupus sistemico che soddisfa i criteri ACR (American College of Rheumatology), progressivo o punteggio di attività SLEDAI ≥ 4, nonostante una terapia con corticosteroidi ≥ 10 mg/die associata a idrossiclorochina (in assenza di controindicazioni o intolleranza) e/o un trattamento immunosoppressivo a un dose stabile,
  • Assicurato,
  • Disponibilità ai ricoveri previsti dal protocollo (ricoveri convenzionali e giornalieri).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il modulo di consenso informato firmato,
  • Stato performante > 2
  • Spazio QTcorretto prima del trattamento > 0,45 secondi
  • Emoglobina inferiore a 11 g/dL
  • Tasso di neutrofili inferiore a 1 200 / mm3
  • Velocità delle piastrine inferiore a 100 Giga / mm3
  • Storia precedente di aritmia o disturbo del ritmo cardiaco o altri disturbi del ritmo da parte del cardiologo di riferimento
  • Disturbi cardiaci (pericardite progressiva, malattia valvolare, ...) secondo il cardiologo
  • Precedenti familiari di aritmie
  • Assunzione di farmaci che potenzialmente prolungano il QT
  • Ipersensibilità al principio attivo di Trisenox® o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Potassio sierico ≤ 4 milliequivalenti/L
  • Magnesemia ≤ 1,8 mg/dl
  • Aumentare i corticosteroidi oltre i 20 mg/die entro 15 giorni prima dell'inclusione
  • Trattamenti immunosoppressivi, talidomide introdotti negli ultimi 3 mesi
  • Bioterapia (rituximab, belimumab, ...) introdotta entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Gravidanza o allattamento
  • Per le donne in età fertile, gli uomini e il loro partner: salvo contraccezione efficace per la durata della partecipazione allo studio che è di 7 mesi
  • Clearance della creatinina <50 ml/min,
  • Insufficienza epatocellulare (TP <50%) e/o AST (aspartato aminotransferasi) / ALT (alanina aminotransferasi) / ALP (fosfatasi alcalina) > 2N
  • HBsAg positivo, HbS rilevabile nel DNA
  • Infezione da HIV, HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C)
  • Compromissione neurologica centrale renale o progressiva con possibile terapia alternativa (da discutere con il ricercatore principale e la riunione del comitato scientifico)
  • Neuropatia periferica
  • Alcolismo non svezzato
  • Minore
  • Pazienti di età superiore ai 65 anni
  • Paziente che è stato professionalmente esposto all'arsenico (pulizia di circuiti elettronici per esempio)
  • Pazienti tutelati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Triossido di arsenico
Tredici pazienti saranno successivamente inclusi in questo studio a 6 diversi livelli di dose di triossido di arsenico (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 e 0,30 mg/kg/die).
Droga: Triossido di arsenico

La durata dello studio è stata di 30 mesi (24 mesi di reclutamento + 6 mesi di follow-up). Tredici pazienti saranno successivamente inclusi in questo studio a 6 diversi livelli di dose di triossido di arsenico (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 e 0,30 mg/kg / giorno). Il trattamento deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 2 ore da G1 a G4 (ricovero convenzionale) e a G8, G11, G15, G18, G22 e G25. Il protocollo inizia alla dose di 0,10 mg/kg/giorno. Lo stadio alla dose di 0,075 mg/kg/giorno è previsto in caso di tossicità con il primo stadio alla dose di 0,10 mg/kg/giorno.

Il percorso di studi è il seguente:

  • Preinclusione tra D-35 e D-15
  • Dieci iniezioni durante il primo mese così distribuite: ricovero convenzionale da G1 a G4 (un'iniezione al giorno) e giorno di ricovero giornaliero per iniezioni a G8, G11, G15, G18, G22 e G25.
  • Un contatto telefonico tra D32 e D34
  • Una consultazione a D40 poi una consultazione mensile a D60, D90, D120, D150 e D180

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci di qualsiasi grado e qualsiasi evento avverso di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima infusione

La definizione di tossicità si baserà sui "Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi, versione 4" del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, National Institutes of Health / National Cancer Institute.

Gli investigatori considereranno il verificarsi di una tossicità significativa se si osserva almeno uno dei seguenti eventi:

  • Qualsiasi tossicità sintomatica (e/o anomalia) cardiaca e/o prolungamento dell'intervallo QTc > 480 msec.,
  • A parte tossicità cardiaca, tossicità di qualsiasi grado 3 o 4 e tossicità irreversibile (entro 30 giorni) di qualsiasi grado 1 o 2.
30 giorni dopo l'ultima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta composita del LES
Lasso di tempo: 30 mesi
Risposta clinica combinata utilizzando la risposta composita di SLE o SRI (SLE Responder Index) (SLEDAI + BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) + PGA): una risposta positiva è definita da una riduzione di SELENA SLEDAI di almeno 4 punti, nessun peggioramento (> 0,3 punti) della valutazione globale del medico (PGA), nessun nuovo punteggio "A" e non più di un nuovo punteggio "B" su BILAG. Questo indice composito è ora lo strumento di riferimento per la valutazione dei protocolli terapeutici nel LES.
30 mesi
Anticorpi antinucleari (ANA).
Lasso di tempo: 30 mesi
La modifica degli anticorpi antinucleari (ANA).
30 mesi
DNA anti-nativo
Lasso di tempo: 30 mesi
La modificazione del DNA anti-nativo.
30 mesi
Complemento C3
Lasso di tempo: 30 mesi
La modifica del complemento C3.
30 mesi
Complemento C4
Lasso di tempo: 30 mesi
La modifica del complemento C4.
30 mesi
Velocità di sedimentazione
Lasso di tempo: 30 mesi
Analisi del tasso di sedimentazione.
30 mesi
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 30 mesi
Analisi della creatinina sierica.
30 mesi
Rapporto proteinuria/creatinuria
Lasso di tempo: 30 mesi
Analisi del rapporto proteinuria/creatinuria.
30 mesi
Elettroforesi delle proteine ​​sieriche
Lasso di tempo: 30 mesi
Analisi dell'elettroforesi delle proteine ​​sieriche.
30 mesi
Quantificazione delle immunoglobuline
Lasso di tempo: 30 mesi
Analisi della quantificazione delle immunoglobuline.
30 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutazione della qualità della vita con i questionari SF36 e LupusQol.
30 mesi
Steroidi
Lasso di tempo: 30 mesi
Riduzione della dose di steroidi durante lo studio.
30 mesi
Trattamenti immunosoppressivi
Lasso di tempo: 30 mesi
Cessazione dei trattamenti immunosoppressivi.
30 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 30 mesi
Tempo di risposta in caso di risposta positiva.
30 mesi
È ora di ricadere
Lasso di tempo: 30 mesi
Tempo di ricaduta in caso di risposta positiva.
30 mesi
Analisi del sangue di arsenico
Lasso di tempo: D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 e D25 (prima e dopo ogni infusione)
Studio di farmacocinetica del plasma di arsenico con analisi delle potenziali correlazioni velocità ematica/tossicità e risposta.
D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 e D25 (prima e dopo ogni infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Medsenic Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed HAMIDOU, Profesor, CHU de Nantes
  • Cattedra di studio: Zahir AMOURA, Profesor, AP-HP - la Pitié-Salpétrière
  • Cattedra di studio: Jean SIBILIA, Profesor, CHRU de Strasbourg
  • Cattedra di studio: Jean-François VIALLARD, Profesor, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: Nicolas SCHLEINITZ, Profesor, CHU de Marseille
  • Cattedra di studio: Eric HACHULLA, Profesor, CHRU de Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC12_0021
  • 2012-002259-40 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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