评估系统性狼疮 (SLE) 中三氧化二砷 (ATO) 的 2a 期研究（LUPSENIC 方案） (LUPSENIC)
2016年1月5日 更新者：Nantes University Hospital
评估系统性狼疮 (SLE) 中三氧化二砷 (ATO) 的 2a 期研究
主要目标：
- 为了研究 SLE 患者静脉输注 ATO 的安全性和耐受性，
- 确定 ATO 的最大耐受剂量。
次要目标：
- 评估 SLE 对 ATO 的临床和生物学反应，
- 阳性反应时的复发时间，
- 疗效测定，
- ATO的药代动力学研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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Lille、法国
- CHRU de Lille
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Marseille、法国
- CHU de Marseille
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Nantes、法国、44093
- Nantes University Hospital
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Paris、法国
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
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Strasbourg、法国
- CHRU de Strasbourg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 系统性狼疮符合 ACR（美国风湿病学会）标准，进行性 SLEDAI 活动评分 ≥ 4，尽管皮质类固醇治疗 ≥ 10 mg / d 与羟氯喹相关（在没有禁忌症或不耐受的情况下）和/或免疫抑制治疗稳定剂量，
- 投保,
- 协议要求的住院治疗的可用性（常规和每日住院治疗）。
排除标准：
- 无法提供他们签署的知情同意书，
- 表演者状态 > 2
- 治疗前 QT 校正间隔 > 0.45 秒
- 血红蛋白低于 11g/dL
- 中性粒细胞率低于 1 200 / mm3
- 血小板率低于 100 Giga / mm3
- 转诊心脏病专家的心律失常或心律紊乱或其他节律问题的既往病史
- 根据心脏病专家的说法，心脏病（进行性心包炎、瓣膜病……）
- 既往有心律失常家族史
- 服用可能延长 QT 的药物
- 对 Trisenox® 的活性物质或任何赋形剂过敏
- 血清钾≤4毫当量/L
- 镁血症 ≤ 1,8 mg / dl
- 纳入前 15 天内增加皮质类固醇超过 20 毫克/天
- 过去 3 个月内使用过的免疫抑制治疗、沙利度胺
- 纳入前 6 个月内引入的生物疗法（利妥昔单抗、贝利木单抗等）
- 怀孕或哺乳
- 对于育龄妇女、男性及其伴侣：除非在参与研究期间有效避孕 7 个月
- 肌酐清除率 <50 毫升/分钟，
- 肝细胞功能不全 (TP <50%)，和/或 AST（天冬氨酸氨基转移酶）/ALT（丙氨酸氨基转移酶）/ALP（碱性磷酸酶）> 2N
- HBsAg 阳性，DNA 可检测 HbS
- 感染 HIV、HBV（乙型肝炎病毒）或 HCV（丙型肝炎病毒）
- 肾功能或进行性中枢神经功能障碍以及可能的替代疗法（将与主要研究者和科学委员会会议讨论）
- 周围神经病变
- 未断奶酗酒
- 次要的
- 65岁以上的患者
- 专业接触砷的患者（例如清洁电子电路）
- 监护病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三氧化二砷
在 6 个不同剂量水平的三氧化二砷（0.075、0.10、015、0.20、0.25 和 0.30 毫克/千克/天）下，将陆续有 13 名患者被纳入本研究。
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研究持续时间为30个月（24个月招募+6个月随访）。13名患者将在6个不同剂量水平的三氧化二砷（0.075、0.10、015、0.20、0.25和0.30 mg / kg）下依次纳入本研究/ 天）。 治疗应在 D1 至 D4（常规住院）和 D8、D11、D15、D18、D22 和 D25 的 2 小时内通过静脉输注进行。 该协议以 0.10 毫克/千克/天的剂量开始。 计划在0.075mg/kg/天的剂量阶段以防出现毒性，第一阶段的剂量为0.10mg/kg/天。 学习过程如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何级别的心脏不良事件和 3 级或 4 级的任何不良事件
大体时间：最后一次输注后 30 天
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毒性的定义将基于美国国立卫生研究院/国立癌症研究所卫生与公共服务部的“不良事件通用术语标准，第 4 版”。 如果至少观察到以下事件之一，研究人员将考虑显着毒性的发生：
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最后一次输注后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SLE 的综合反应
大体时间：30个月
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使用 SLE 或 SRI（SLE 反应指数）（SLEDAI + BILAG（不列颠群岛狼疮评估组）+ PGA）的综合反应的联合临床反应：阳性反应定义为 SELENA SLEDAI 至少减少 4 分，没有恶化（ > 0,3 点）医生的整体评估 (PGA)，关于 BILAG 没有新分数“A”并且不超过一个新分数“B”。
该综合指数现在是评估 SLE 治疗方案的基准工具。
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30个月
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抗核抗体 (ANA)。
大体时间：30个月
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抗核抗体（ANA）的修饰。
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30个月
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抗天然DNA
大体时间：30个月
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抗天然DNA的修饰。
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30个月
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C3补体
大体时间：30个月
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C3补体的修饰。
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30个月
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C4补体
大体时间：30个月
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C4补体的修饰。
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30个月
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沉淀率
大体时间：30个月
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沉降率分析。
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30个月
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血清肌酐
大体时间：30个月
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血清肌酐分析。
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30个月
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蛋白尿/肌酸尿比值
大体时间：30个月
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分析蛋白尿/肌酸尿比率。
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30个月
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血清蛋白电泳
大体时间：30个月
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血清蛋白电泳分析。
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30个月
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免疫球蛋白的定量
大体时间：30个月
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免疫球蛋白的定量分析。
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30个月
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生活质量
大体时间：30个月
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使用 SF36 和 LupusQol 问卷评估生活质量。
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30个月
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类固醇
大体时间：30个月
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在整个研究过程中减少类固醇的剂量。
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30个月
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免疫抑制治疗
大体时间：30个月
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停止免疫抑制治疗。
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30个月
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响应时间
大体时间：30个月
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积极响应时的响应时间。
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30个月
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复发时间
大体时间：30个月
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阳性反应的复发时间。
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30个月
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砷化验
大体时间：D1、D2、D3、D4、D8、D11、D15、D18、D22 和 D25（每次输注前后）
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砷血浆的药代动力学研究，分析潜在的相关性血液速率/毒性和反应。
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D1、D2、D3、D4、D8、D11、D15、D18、D22 和 D25（每次输注前后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed HAMIDOU, Profesor、CHU de Nantes
- 学习椅：Zahir AMOURA, Profesor、AP-HP - la Pitié-Salpétrière
- 学习椅：Jean SIBILIA, Profesor、CHRU de Strasbourg
- 学习椅：Jean-François VIALLARD, Profesor、University Hospital, Bordeaux
- 学习椅：Nicolas SCHLEINITZ, Profesor、CHU de Marseille
- 学习椅：Eric HACHULLA, Profesor、CHRU de Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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