Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a Badanie oceniające trójtlenek arsenu (ATO) w toczniu układowym (SLE) (Protokół LUPSENIC) (LUPSENIC)

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Faza 2a Badanie oceniające trójtlenek arsenu (ATO) w toczniu układowym (SLE)

Główne cele :

  • Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję ATO przez infuzje IV pacjentom z SLE,
  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę ATO.

Cele drugorzędne:

  • Ocena klinicznej i biologicznej odpowiedzi SLE na ATO,
  • Czas nawrotu w przypadku pozytywnej odpowiedzi,
  • określenie skuteczności,
  • Badanie farmakokinetyczne ATO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francja
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francja
        • AP-HP - la Pitié-Salpétrière
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Toczeń układowy spełniający kryteria ACR (American College of Rheumatology), postępujący albo w skali SLEDAI ≥ 4, pomimo terapii kortykosteroidami ≥ 10 mg/d w skojarzeniu z hydroksychlorochiną (przy braku przeciwwskazań lub nietolerancji) i/lub leczenia immunosupresyjnego przy stabilna dawka,
  • Ubezpieczony,
  • Dyspozycyjność do hospitalizacji wymaganej protokołem (hospitalizacja konwencjonalna i dzienna).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność złożenia podpisanego formularza świadomej zgody,
  • Status wykonawcy > 2
  • Skorygowany odstęp QT przed leczeniem > 0,45 sekundy
  • Hemoglobina poniżej 11 g/dl
  • Liczba neutrofili poniżej 1 200 / mm3
  • Liczba płytek krwi poniżej 100 Giga/mm3
  • Wcześniejsza historia arytmii lub zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń rytmu przez kierującego kardiologa
  • Zaburzenia serca (postępujące zapalenie osierdzia, choroba zastawek, ...) według kardiologa
  • Rodzinna historia arytmii
  • Przyjmowanie leków potencjalnie wydłużających odstęp QT
  • Nadwrażliwość na substancję czynną preparatu Trisenox® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Stężenie potasu w surowicy ≤ 4 miliekwiwalenty / l
  • Magnezemia ≤ 1,8 mg/dl
  • Zwiększ kortykosteroidy powyżej 20 mg / dzień w ciągu 15 dni przed włączeniem
  • Leczenie immunosupresyjne, talidomid wprowadzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bioterapia (rytuksymab, belimumab, ...) wprowadzona w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Ciąża lub laktacja
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, mężczyzn i ich partnerek: o ile nie stosuje się skutecznej antykoncepcji przez okres udziału w badaniu, tj. 7 miesięcy
  • klirens kreatyniny <50 ml/min,
  • Niewydolność wątroby (TP <50%) i/lub AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) / ALT (aminotransferaza alaninowa) / ALP (fosfataza zasadowa) > 2N
  • HBsAg dodatni, wykrywalny DNA HbS
  • Zakażenie wirusem HIV, HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) lub HCV (wirusem zapalenia wątroby typu C)
  • Nerkowe lub postępujące ośrodkowe zaburzenia neurologiczne z możliwym alternatywnym leczeniem (do omówienia z głównym badaczem i posiedzeniem rady naukowej)
  • Neuropatia obwodowa
  • Nieodstawiony alkoholizm
  • Drobny
  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
  • Pacjent zawodowo narażony na działanie arsenu (np. czyszczenie obwodów elektronicznych)
  • Pacjenci opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trójtlenek arsenu
Trzynastu pacjentów zostanie kolejno włączonych do tego badania przy 6 różnych poziomach dawek trójtlenku arsenu (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 i 0,30 mg/kg/dzień).
Lek: Trójtlenek arsenu

Czas trwania badania wynosił 30 miesięcy (24 miesiące rekrutacji + 6 miesięcy obserwacji). Trzynastu pacjentów zostanie kolejno włączonych do tego badania przy 6 różnych poziomach dawek trójtlenku arsenu (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 i 0,30 mg/kg mc. / dzień). Leczenie należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny od D1 do D4 (hospitalizacja konwencjonalna) oraz w D8, D11, D15, D18, D22 i D25. Protokół rozpoczyna się od dawki 0,10 mg/kg/dobę. W przypadku toksyczności planowany jest etap w dawce 0,075mg/kg/dobę z pierwszym etapem w dawce 0,10mg/kg/dobę.

Przebieg studiów jest następujący:

  • Wstępna inkluzja między D-35 a D-15
  • Dziesięć wstrzyknięć w ciągu pierwszego miesiąca rozłożonych w następujący sposób: konwencjonalna hospitalizacja od D1 do D4 (jedno wstrzyknięcie dziennie) oraz dzienny dzień hospitalizacji dla wstrzyknięć w D8, D11, D15, D18, D22 i D25.
  • Kontakt telefoniczny między D32 a D34
  • Konsultacja w D40, następnie miesięczna konsultacja w D60, D90, D120, D150 i D180

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane dotyczące serca niezależnie od stopnia oraz wszelkie zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wlewie

Definicja toksyczności będzie oparta na „Wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 4” Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Narodowych Instytutów Zdrowia / Narodowego Instytutu Raka.

Badacze rozważą wystąpienie znacznej toksyczności, jeśli zaobserwowane zostanie co najmniej jedno z następujących zdarzeń:

  • Jakakolwiek objawowa toksyczność (i/lub nieprawidłowość) wydłużenie serca i/lub odstępu QTc > 480 ms,
  • Oprócz toksyczności kardiologicznej toksyczność dowolnego stopnia 3 lub 4 oraz toksyczność nieodwracalna (w ciągu 30 dni) dowolnego stopnia 1 lub 2.
30 dni po ostatnim wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona odpowiedź SLE
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Łączna odpowiedź kliniczna przy użyciu złożonej odpowiedzi SLE lub SRI (SLE Responder Index) (SLEDAI + BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) + PGA): pozytywną odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie SELENA SLEDAI o co najmniej 4 punkty, brak pogorszenia (> 0,3 punktu) ogólnej oceny lekarskiej (PGA), brak nowej oceny „A” i nie więcej niż jedna nowa ocena „B” dotycząca BILAG. Ten złożony indeks jest obecnie wzorcowym narzędziem do oceny protokołów terapeutycznych w SLE.
30 miesięcy
Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Modyfikacja przeciwciał przeciwjądrowych (ANA).
30 miesięcy
Antynatywne DNA
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Modyfikacja antynatywnego DNA.
30 miesięcy
Dopełnienie C3
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Modyfikacja dopełniacza C3.
30 miesięcy
Dopełnienie C4
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Modyfikacja dopełniacza C4.
30 miesięcy
Szybkość sedymentacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Analiza szybkości sedymentacji.
30 miesięcy
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Analiza kreatyniny w surowicy.
30 miesięcy
Stosunek białkomocz/kreatynuria
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Analiza stosunku białkomoczu do kreatynurii.
30 miesięcy
Elektroforeza białek surowicy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Analiza elektroforezy białek surowicy.
30 miesięcy
Oznaczanie ilościowe immunoglobulin
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Analiza ilościowa immunoglobulin.
30 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy SF36 i LupusQol.
30 miesięcy
Steroidy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zmniejszenie dawki sterydów w trakcie badania.
30 miesięcy
Leczenie immunosupresyjne
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zaprzestanie leczenia immunosupresyjnego.
30 miesięcy
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas odpowiedzi w przypadku pozytywnej odpowiedzi.
30 miesięcy
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas na nawrót w przypadku pozytywnej odpowiedzi.
30 miesięcy
Badanie krwi na obecność arsenu
Ramy czasowe: D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 i D25 (przed i po każdym wlewie)
Badanie farmakokinetyczne osocza arsenu z analizą potencjalnych korelacji częstości krwi/toksyczności i odpowiedzi.
D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 i D25 (przed i po każdym wlewie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Medsenic Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed HAMIDOU, Profesor, CHU de Nantes
  • Krzesło do nauki: Zahir AMOURA, Profesor, AP-HP - la Pitié-Salpétrière
  • Krzesło do nauki: Jean SIBILIA, Profesor, CHRU de Strasbourg
  • Krzesło do nauki: Jean-François VIALLARD, Profesor, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Nicolas SCHLEINITZ, Profesor, CHU de Marseille
  • Krzesło do nauki: Eric HACHULLA, Profesor, CHRU de Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC12_0021
  • 2012-002259-40 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj