Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2a. fázisú vizsgálat az arzén-trioxid (ATO) értékeléséről szisztémás lupusban (SLE) (LUPSENIC protokoll) (LUPSENIC)

2016. január 5. frissítette: Nantes University Hospital

2a fázisú vizsgálat az arzén-trioxid (ATO) értékeléséről szisztémás lupusban (SLE)

Elsődleges célok:

  • Az SLE-ben szenvedő betegek intravénás infúzióval történő ATO biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata,
  • Az ATO maximális tolerálható dózisának meghatározása.

Másodlagos célok:

  • Az SLE ATO-ra adott klinikai és biológiai válaszának értékelése,
  • A visszaesés ideje pozitív válasz esetén,
  • a hatásosság meghatározása,
  • Az ATO farmakokinetikai vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Franciaország
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Franciaország
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP - la Pitié-Salpétrière
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHRU de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACR (American College of Rheumatology) kritériumainak megfelelő szisztémás lupusz, progresszív vagy SLEDAI aktivitási pontszám ≥ 4, annak ellenére, hogy a kortikoszteroid terápia ≥ 10 mg/nap hidroxiklorokinnal társul (ellenjavallat vagy intolerancia hiányában) és/vagy immunszuppresszív kezelés stabil dózis,
  • Biztosított,
  • A protokoll által előírt kórházi kezelésre való rendelkezésre állás (hagyományos és napi kórházi kezelések).

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megadni aláírt beleegyező nyilatkozatukat,
  • Teljesítmény állapota > 2
  • QT korrigált térköz a kezelés előtt > 0,45 másodperc
  • Hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl
  • A neutrofilek aránya 1200/mm3 alatt van
  • A vérlemezkeszám 100 Giga/mm3 alatt van
  • Korábbi szívritmuszavar, szívritmuszavar vagy egyéb ritmuszavar a kórelőzményben kardiológus beutalójával
  • Szívbetegség (progresszív szívburokgyulladás, billentyűbetegség, ...) kardiológus szerint
  • Családi korábbi szívritmuszavarok
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek potenciálisan megnyújtják a QT-időt
  • A Trisenox hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Szérum kálium ≤ 4 milliekvivalens / l
  • Magnesemia ≤ 1,8 mg / dl
  • Növelje a kortikoszteroidokat napi 20 mg fölé a felvétel előtt 15 napon belül
  • Immunszuppresszív kezelések, az elmúlt 3 hónapban bevezetett talidomid
  • Bioterápia (rituximab, belimumab, ...) a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők, férfiak és partnereik: kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, amely 7 hónap.
  • kreatinin-clearance <50 ml/perc,
  • Hepatocelluláris elégtelenség (TP <50%) és/vagy AST (aszpartát-aminotranszferáz) / ALT (alanin-aminotranszferáz) / ALP (alkáli foszfatáz) > 2N
  • HBsAg pozitív, DNS kimutatható HbS
  • HIV, HBV (hepatitis B vírus) vagy HCV (hepatitis C vírus) fertőzés
  • Vese- vagy progresszív központi neurológiai károsodás, lehetséges alternatív terápiával (a vezető kutatóval és a tudományos bizottsági üléssel egyeztetve)
  • Perifériás neuropátia
  • Elszokatlan alkoholizmus
  • Kisebb
  • 65 évnél idősebb betegek
  • Beteg, aki szakmailag arzénnek volt kitéve (például elektromos áramkörök tisztítása)
  • Gyámi betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Arzén-trioxid
Ebbe a vizsgálatba egymás után tizenhárom beteget vonnak be 6 különböző arzén-trioxid dózisszinttel (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 és 0,30 mg/kg/nap).
Drog: Arzén-trioxid

A vizsgálat időtartama 30 hónap volt (24 hónap toborzás + 6 hónapos követés). Tizenhárom beteget vonnak be egymás után ebbe a vizsgálatba 6 különböző arzén-trioxid dózisszinttel (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 és 0,30 mg/kg). / nap). A kezelést intravénás infúzióval kell beadni 2 órán keresztül, D1-től D4-ig (hagyományos kórházi kezelés), valamint 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon. A protokoll 0,10 mg / kg / nap dózissal kezdődik. A 0,075 mg/kg/nap dózisú szakaszt toxicitás esetén tervezzük, az első szakaszt 0,10 mg/kg/nap dózisban.

A tanulás menete a következő:

  • Előfelvétel D-35 és D-15 között
  • Tíz injekció az első hónapban a következőképpen oszlik meg: hagyományos kórházi kezelés D1-től D4-ig (napi egy injekció) és napi kórházi kezelési nap injekciók esetén a D8, D11, D15, D18, D22 és D25 időpontokban.
  • Telefonos kapcsolat D32 és D34 között
  • Konzultáció D40, majd havi konzultáció D60, D90, D120, D150 és D180

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívvel kapcsolatos nemkívánatos események bármilyen fokozatú és bármely 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény
Időkeret: 30 nappal az utolsó infúzió után

A toxicitás meghatározása az Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma, National Institutes of Health / National Cancer Institute „Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 4. verzió” című dokumentumán alapul.

A vizsgálók akkor veszik figyelembe a jelentős toxicitás előfordulását, ha a következő események közül legalább egyet észlelnek:

  • Bármilyen tüneti toxicitás (és/vagy rendellenesség) szív- és/vagy QTc-megnyúlás > 480 msec,
  • A szívtoxicitástól eltekintve bármely 3. vagy 4. fokozatú toxicitás és bármely 1. vagy 2. fokozatú irreverzibilis (30 napon belüli) toxicitás.
30 nappal az utolsó infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SLE összetett válasza
Időkeret: 30 hónap
Kombinált klinikai válasz az SLE vagy SRI (SLE válaszadó index) összetett válaszával (SLEDAI + BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) + PGA): a pozitív választ a SELENA SLEDAI legalább 4 pontos csökkenése határozza meg, rosszabbodás nélkül (> 0,3 pont) az orvos globális értékeléséből (PGA), nincs új „A” pontszám, és legfeljebb egy új „B” pont a BILAG-ra vonatkozóan. Ez az összetett index ma már a benchmark eszköz az SLE terápiás protokolljainak értékeléséhez.
30 hónap
Anti-nukleáris antitestek (ANA).
Időkeret: 30 hónap
Az anti-nukleáris antitestek (ANA) módosítása.
30 hónap
Anti-natív DNS
Időkeret: 30 hónap
Az anti-natív DNS módosítása.
30 hónap
C3 komplementer
Időkeret: 30 hónap
A C3 komplement módosítása.
30 hónap
C4 komplementer
Időkeret: 30 hónap
A C4 komplement módosítása.
30 hónap
Az ülepedési sebesség
Időkeret: 30 hónap
Az ülepedési sebesség elemzése.
30 hónap
Szérum kreatinin
Időkeret: 30 hónap
A szérum kreatinin elemzése.
30 hónap
Proteinuria/kreatinuria arány
Időkeret: 30 hónap
A proteinuria/kreatinuria arány elemzése.
30 hónap
Szérumfehérje elektroforézis
Időkeret: 30 hónap
Szérumfehérje elektroforézis elemzése.
30 hónap
Az immunglobulinok mennyiségi meghatározása
Időkeret: 30 hónap
Az immunglobulinok mennyiségi meghatározásának elemzése.
30 hónap
Életminőség
Időkeret: 30 hónap
Életminőség felmérése SF36 és LupusQol kérdőívekkel.
30 hónap
Szteroidok
Időkeret: 30 hónap
A szteroidok dózisának csökkentése a vizsgálat során.
30 hónap
Immunszuppresszív kezelések
Időkeret: 30 hónap
Az immunszuppresszív kezelések abbahagyása.
30 hónap
Válaszidő
Időkeret: 30 hónap
Pozitív válasz esetén válaszidő.
30 hónap
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 30 hónap
Pozitív válasz esetén a visszaesés ideje.
30 hónap
Az arzén vérvizsgálata
Időkeret: D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 és D25 (minden infúzió előtt és után)
Az arzénplazma farmakokinetikai vizsgálata a vérarány/toxicitás és válasz lehetséges korrelációinak elemzésével.
D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 és D25 (minden infúzió előtt és után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

Medsenic Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed HAMIDOU, Profesor, CHU de Nantes
  • Tanulmányi szék: Zahir AMOURA, Profesor, AP-HP - la Pitié-Salpétrière
  • Tanulmányi szék: Jean SIBILIA, Profesor, CHRU de Strasbourg
  • Tanulmányi szék: Jean-François VIALLARD, Profesor, University Hospital, Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Nicolas SCHLEINITZ, Profesor, CHU de Marseille
  • Tanulmányi szék: Eric HACHULLA, Profesor, CHRU de Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC12_0021
  • 2012-002259-40 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel