Studie fáze 2a hodnotící oxid arsenitý (ATO) u systémového lupusu (SLE) (protokol LUPSENIC) (LUPSENIC)
5. ledna 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital
Studie fáze 2a hodnotící oxid arsenitý (ATO) u systémového lupusu (SLE)
Primární cíle:
- Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost ATO pomocí IV infuzí u pacientů se SLE,
- Stanovit maximální tolerovanou dávku ATO.
Sekundární cíle:
- Hodnocení klinické a biologické odpovědi SLE na ATO,
- čas relapsu v případě pozitivní odpovědi,
- Stanovení účinnosti,
- Farmakokinetická studie ATO.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francie
- CHU de Marseille
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
Paris, Francie
- AP-HP - la Pitié-Salpétrière
-
Strasbourg, Francie
- CHRU de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémový lupus splňující kritéria ACR (American College of Rheumatology), progresivní buď skóre aktivity SLEDAI ≥ 4, navzdory léčbě kortikosteroidy ≥ 10 mg/den spojené s hydroxychlorochinem (při absenci kontraindikace nebo intolerance) a/nebo imunosupresivní léčbě při stabilní dávka,
- Pojištěný,
- Protokolem požadovaná dostupnost pro hospitalizaci (konvenční a denní hospitalizace).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout svůj podepsaný informovaný souhlas,
- Stav výkonu > 2
- QTopravený prostor před ošetřením > 0,45 sekundy
- Hemoglobin méně než 11 g/dl
- Počet neutrofilů pod 1 200 / mm3
- Počet krevních destiček pod 100 Giga / mm3
- Předchozí anamnéza arytmie nebo poruchy srdečního rytmu nebo jiných potíží s rytmem odesílajícího kardiologa
- Porucha srdce (progresivní perikarditida, chlopenní onemocnění, ...) podle kardiologa
- Předchozí rodinná anamnéza arytmií
- Užívání léků, které potenciálně prodlužují QT
- Hypersenzitivita na léčivou látku přípravku Trisenox® nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Sérový draslík ≤ 4 miliekvivalenty / l
- Magnesémie ≤ 1,8 mg/dl
- Zvyšte kortikosteroidy nad 20 mg/den do 15 dnů před zařazením
- Imunosupresivní léčba, thalidomid zaveden během posledních 3 měsíců
- Bioterapie (rituximab, belimumab, ...) zavedena do 6 měsíců před zařazením
- Těhotenství nebo kojení
- Pro ženy v plodném věku, muže a jejich partnerku: pokud není účinná antikoncepce po dobu účasti ve studii, která je 7 měsíců
- clearance kreatininu <50 ml/min,
- Hepatocelulární insuficience (TP <50 %) a/nebo AST (aspartátaminotransferáza)/ALT (alaninaminotransferáza)/ALP (alkalická fosfatáza) > 2N
- HBsAg pozitivní, DNA detekovatelný HbS
- Infekce HIV, HBV (virus hepatitidy B) nebo HCV (virus hepatitidy C)
- Renální nebo progresivní centrální neurologické postižení s možnou alternativní léčbou (bude projednáno s hlavním zkoušejícím a zasedáním vědecké rady)
- Periferní neuropatie
- Neodstavený alkoholismus
- Méně důležitý
- Pacienti starší 65 let
- Pacient, který byl profesionálně vystaven působení arsenu (například čištění elektronických obvodů)
- Opatrovnictví pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid arsenitý
Do této studie bude postupně zařazeno 13 pacientů v 6 různých dávkových hladinách oxidu arzenitého (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 a 0,30 mg/kg/den).
|
Délka studie byla 30 měsíců (24 měsíců nábor + 6 měsíců sledování). Do této studie bude postupně zařazeno 13 pacientů s 6 různými úrovněmi dávek oxidu arzenitého (0,075, 0,10, 015, 0,20, 0,25 a 0,30 mg/kg / den). Léčba by měla být podávána intravenózní infuzí po dobu 2 hodin od D1 do D4 (konvenční hospitalizace) a v D8, D11, D15, D18, D22 a D25. Protokol začíná dávkou 0,10 mg/kg/den. Stádium v dávce 0,075 mg/kg/den je plánováno v případě toxicity s prvním stádiem v dávce 0,10 mg/kg/den. Průběh studia je následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční nežádoucí příhody jakéhokoli stupně a jakékoli nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 30 dní po poslední infuzi
|
Definice toxicity bude založena na "Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4" Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA, National Institutes of Health / National Cancer Institute. Vyšetřovatelé zváží výskyt významné toxicity, pokud je pozorována alespoň jedna z následujících událostí:
|
30 dní po poslední infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená odezva SLE
Časové okno: 30 měsíců
|
Kombinovaná klinická odpověď pomocí složené odpovědi SLE nebo SRI (SLE Responder Index) (SLEDAI + BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) + PGA): pozitivní odpověď je definována snížením SELENA SLEDAI alespoň o 4 body, žádné zhoršení (> 0,3 bodu) celkového hodnocení lékaře (PGA), žádné nové skóre „A“ a ne více než jedno nové skóre „B“ o BILAG.
Tento složený index je nyní srovnávacím nástrojem pro hodnocení terapeutických protokolů u SLE.
|
30 měsíců
|
|
Antinukleární protilátky (ANA).
Časové okno: 30 měsíců
|
Modifikace antinukleárních protilátek (ANA).
|
30 měsíců
|
|
Anti-nativní DNA
Časové okno: 30 měsíců
|
Modifikace anti-nativní DNA.
|
30 měsíců
|
|
C3 doplněk
Časové okno: 30 měsíců
|
Modifikace doplňku C3.
|
30 měsíců
|
|
Doplněk C4
Časové okno: 30 měsíců
|
Modifikace doplňku C4.
|
30 měsíců
|
|
Rychlost sedimentace
Časové okno: 30 měsíců
|
Analýza rychlosti sedimentace.
|
30 měsíců
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 30 měsíců
|
Analýza sérového kreatininu.
|
30 měsíců
|
|
Poměr proteinurie/kreatinurie
Časové okno: 30 měsíců
|
Analýza poměru proteinurie/kreatinurie.
|
30 měsíců
|
|
Elektroforéza sérových proteinů
Časové okno: 30 měsíců
|
Analýza elektroforézy sérových proteinů.
|
30 měsíců
|
|
Kvantifikace imunoglobulinů
Časové okno: 30 měsíců
|
Analýza kvantifikace imunoglobulinů.
|
30 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 30 měsíců
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníků SF36 a LupusQol.
|
30 měsíců
|
|
Steroidy
Časové okno: 30 měsíců
|
Snížení dávky steroidů v průběhu studie.
|
30 měsíců
|
|
Imunosupresivní léčby
Časové okno: 30 měsíců
|
Ukončení imunosupresivní léčby.
|
30 měsíců
|
|
Doba odezvy
Časové okno: 30 měsíců
|
Doba odezvy v případě kladné odpovědi.
|
30 měsíců
|
|
Čas na recidivu
Časové okno: 30 měsíců
|
Čas do relapsu v případě pozitivní odpovědi.
|
30 měsíců
|
|
Krevní test na arsen
Časové okno: D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 a D25 (před a po každé infuzi)
|
Farmakokinetická studie plazmy s arsenem s analýzou potenciálních korelací mezi rychlostí krve/toxicitou a odpovědí.
|
D1, D2, D3, D4, D8, D11, D15, D18, D22 a D25 (před a po každé infuzi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed HAMIDOU, Profesor, CHU de Nantes
- Studijní židle: Zahir AMOURA, Profesor, AP-HP - la Pitié-Salpétrière
- Studijní židle: Jean SIBILIA, Profesor, CHRU de Strasbourg
- Studijní židle: Jean-François VIALLARD, Profesor, University Hospital, Bordeaux
- Studijní židle: Nicolas SCHLEINITZ, Profesor, CHU de Marseille
- Studijní židle: Eric HACHULLA, Profesor, CHRU de Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
30. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC12_0021
- 2012-002259-40 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxid arsenitý
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Dokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeOnemocnění dřeně, zubní