HIV-1 治療経験者を対象としたアムドキソビルの安全性と有効性に関する研究
2013年3月27日 更新者：RFS Pharma, LLC
0-2 の確認済みチミジン類似体に加えて M184I/V 変異を有する HIV-1 治療経験のある被験者におけるジドブジンおよびロピナビル/リトナビルと組み合わせた 500 mg Bid または 300 mg Bid での Amdoxovir に関する非盲検、36 週間延長試験突然変異。
この研究は、アムドキソビル (300 mg または 500 mg を 1 日 2 回) で 12 週間治療を受け、その恩恵を受けた被験者を対象とした RFSP-AMDX-2010 研究の非盲検拡張試験です。 この研究では、36 週間、ジドブジンおよびロピナビル/リトナビルと組み合わせた治験薬アムドキソビル (300 mg および 500 mg の 1 日 2 回投与; N = 30 まで) の安全性と有効性を調べます。
被験者は引き続き、アムドキソビル 300 mg を 1 日 2 回またはアムドキソビル 500 mg を 1 日 2 回、それぞれジドブジン 300 mg を 1 日 2 回およびロピナビル / リトナビル（400 mg/100 mg を 1 日 2 回）と組み合わせてさらに 36 週間投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究RFSP-AMDX-2010を完了し、研究RFSP-AMDX-2012に入る前に12週間アムドキソビル（500 mgの入札または300 mgの入札）による治療を受けた必要があります。
- -研究RFSP-AMDX-2010で12週目にベースラインから≥1.0 log10コピー/ mLを維持している必要があります。
- -研究RFSP-AMDX-2010への登録以来、重大な有害な経験がないこと。
除外基準:
- -腎毒性薬または腎排泄の競合他社の継続的な治療が必要な被験者。
- -血液学的、骨髄抑制剤または細胞毒性剤による治療が必要な被験者。
- -クリアランスのためにCYP3Aに大きく依存し、血漿濃度の上昇が生命を脅かす有害事象に関連している薬物を必要とする被験者。
- -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アムドキソビル 300mg 入札
ジドブジン 300 mg 1 日 2 回およびロピナビル/リトナビル (400 mg/100 mg 1 日 2 回) と組み合わせて 36 週間。
|
2 x 150 mg カプセル入札
他の名前：
|
|
実験的：アムドキソビル 500mg 入札
ジドブジン 300 mg 1 日 2 回およびロピナビル/リトナビル (400 mg/100 mg 1 日 2 回) と組み合わせて 36 週間。
|
2 x 250 mg カプセル入札
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HIV-1 ウイルス量
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
|
免疫機能の変化（CD4細胞数）
時間枠：ベースラインから18、24、30、36、42、48週まで
|
ベースラインから18、24、30、36、42、48週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Luz Pascual, MD MPH、RFS Pharma, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予期された)
2014年8月1日
研究の完了 (予期された)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RFSP-AMDX-2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。