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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'amdoxovir chez des sujets VIH-1 prétraités

27 mars 2013 mis à jour par: RFS Pharma, LLC

Une étude d'extension ouverte de 36 semaines sur l'amdoxovir à 500 mg bid ou 300 mg bid en association avec la zidovudine et le lopinavir/ritonavir chez des sujets VIH-1 prétraités avec une mutation M184I/V en plus de 0-2 analogues de thymidine confirmés Mutations.

Cette étude est une extension en ouvert de l'étude RFSP-AMDX-2010 pour les sujets ayant reçu un traitement par amdoxovir (300 mg ou 500 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines et en ayant bénéficié. Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du médicament anti-VIH expérimental, l'amdoxovir (doses bid de 300 mg et 500 mg ; N = jusqu'à 30) en association avec la zidovudine et le lopinavir/ritonavir pendant 36 semaines.

Les sujets continueront de recevoir soit de l'amdoxovir 300 mg deux fois par jour, soit de l'amdoxovir 500 mg deux fois par jour, chacun en association avec de la zidovudine 300 mg deux fois par jour et du lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg deux fois par jour) pendant 36 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir terminé l'étude RFSP-AMDX-2010 et reçu un traitement par amdoxovir (500 mg bid ou 300 mg bid) pendant 12 semaines avant l'entrée dans l'étude RFSP-AMDX-2012.
  • Doit avoir maintenu ≥ 1,0 log10 copies/mL par rapport au départ à la semaine 12 dans l'étude RFSP-AMDX-2010.
  • Ne doit pas avoir eu d'expérience indésirable grave depuis l'inscription à l'étude RFSP-AMDX-2010, qu'elle soit ou non considérée comme liée au médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets nécessitant un traitement continu par des médicaments néphrotoxiques ou des concurrents de l'excrétion rénale.
  • Sujets nécessitant un traitement avec des agents hématologiques, suppresseurs de moelle osseuse ou cytotoxiques.
  • Sujets qui nécessitent des médicaments dont la clairance dépend fortement du CYP3A et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements indésirables potentiellement mortels.
  • Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants des médicaments à l'étude ou à leurs formulations.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: amdoxovir 300 mg bid
en association avec la zidovudine 300 mg bid et le lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg bid) pendant 36 semaines.
Médicament: amdoxovir 300 mg bid
2 gélules de 150 mg bid
Autres noms:
  • DPAD
  • AMDX
EXPÉRIMENTAL: amdoxovir 500 mg bid
en association avec la zidovudine 300 mg bid et le lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg bid) pendant 36 semaines.
Médicament: amdoxovir 500 mg bid
2 gélules de 250 mg bid
Autres noms:
  • DPAD
  • AMDX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Charge virale VIH-1
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 48 semaines
jusqu'à 48 semaines
Modifications de la fonction immunologique (numération des cellules CD4)
Délai: de la ligne de base aux semaines 18, 24, 30, 36, 42, 48
de la ligne de base aux semaines 18, 24, 30, 36, 42, 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RFS Pharma, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFSP-AMDX-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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