Un estudio de seguridad y eficacia de amdoxovir en sujetos con tratamiento previo para el VIH-1
27 de marzo de 2013 actualizado por: RFS Pharma, LLC
Un estudio abierto de extensión de 36 semanas sobre amdoxovir a dosis de 500 mg dos veces al día o 300 mg dos veces al día en combinación con zidovudina y lopinavir/ritonavir en sujetos previamente tratados con VIH-1 con mutación M184I/V además de 0-2 análogo de timidina confirmado Mutaciones.
Este estudio es una extensión abierta del estudio RFSP-AMDX-2010 para aquellos sujetos que recibieron tratamiento con amdoxovir (300 mg o 500 mg dos veces al día) durante 12 semanas y se beneficiaron de él. Este estudio examinará la seguridad y eficacia del fármaco contra el VIH en investigación, amdoxovir (dosis bid de 300 mg y 500 mg; N = hasta 30) en combinación con zidovudina y lopinavir/ritonavir durante 36 semanas.
Los sujetos continuarán recibiendo amdoxovir 300 mg dos veces al día o amdoxovir 500 mg dos veces al día, cada uno en combinación con zidovudina 300 mg dos veces al día y lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg dos veces al día) durante 36 semanas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber completado el estudio RFSP-AMDX-2010 y haber recibido tratamiento con amdoxovir (500 mg dos veces al día o 300 mg dos veces al día) durante 12 semanas antes de ingresar al estudio RFSP-AMDX-2012.
- Debe haber mantenido ≥ 1,0 log10 copias/ml desde el inicio en la semana 12 en el estudio RFSP-AMDX-2010.
- No debe haber tenido ninguna experiencia adversa grave desde la inscripción en el estudio RFSP-AMDX-2010, ya sea que se considere o no que esté relacionado con el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren terapia continua de fármacos nefrotóxicos o competidores de la excreción renal.
- Sujetos que requieren terapia con agentes hematológicos, supresores de la médula ósea o citotóxicos.
- Sujetos que requieren medicamentos que dependen en gran medida de CYP3A para su eliminación y para los cuales las concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con eventos adversos potencialmente mortales.
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los medicamentos del estudio o sus formulaciones.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: amdoxovir 300 mg dos veces al día
en combinación con zidovudina 300 mg dos veces al día y lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg dos veces al día) durante 36 semanas.
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2 cápsulas de 150 mg oferta
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: amdoxovir 500 mg dos veces al día
en combinación con zidovudina 300 mg dos veces al día y lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg dos veces al día) durante 36 semanas.
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2 cápsulas de 250 mg oferta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Carga viral del VIH-1
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 48 Semanas
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hasta 48 Semanas
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Cambios en la función inmunológica (recuento de células CD4)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48
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desde el inicio hasta las semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- RFSP-AMDX-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .