Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van amdoxovir bij patiënten die eerder zijn behandeld met HIV-1

27 maart 2013 bijgewerkt door: RFS Pharma, LLC

Een open-label, 36 weken durend verlengingsonderzoek naar amdoxovir met tweemaal daags 500 mg of tweemaal daags 300 mg in combinatie met zidovudine en lopinavir/ritonavir bij eerder behandelde hiv-1-patiënten met M184I/V-mutatie naast 0-2 bevestigde thymidine-analoog Mutaties.

Deze studie is een open-label uitbreiding van de RFSP-AMDX-2010-studie voor proefpersonen die gedurende 12 weken werden behandeld met amdoxovir (300 mg of 500 mg tweemaal daags) en hiervan profiteerden. Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van het hiv-onderzoeksgeneesmiddel amdoxovir (300 mg en 500 mg bid doses; N = tot 30) in combinatie met zidovudine en lopinavir/ritonavir gedurende 36 weken.

De proefpersonen zullen ofwel amdoxovir 300 mg tweemaal daags ofwel amdoxovir 500 mg tweemaal daags blijven krijgen, elk in combinatie met zidovudine 300 mg tweemaal daags en lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg tweemaal daags) gedurende nog eens 36 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet onderzoek RFSP-AMDX-2010 hebben voltooid en gedurende 12 weken zijn behandeld met amdoxovir (500 mg tweemaal daags of 300 mg tweemaal daags) vóór aanvang van onderzoek RFSP-AMDX-2012.
  • Moet ≥ 1,0 log10 kopieën/ml vanaf baseline hebben behouden in week 12 in onderzoek RFSP-AMDX-2010.
  • Mag geen ernstige nadelige ervaring hebben gehad sinds inschrijving in onderzoek RFSP-AMDX-2010, ongeacht of het al dan niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die voortdurende therapie met nefrotoxische geneesmiddelen of concurrenten van nieruitscheiding nodig hebben.
  • Proefpersonen die therapie nodig hebben met hematologische, beenmergonderdrukkende of cytotoxische middelen.
  • Proefpersonen die medicijnen nodig hebben die sterk afhankelijk zijn van CYP3A voor klaring en waarbij verhoogde plasmaconcentraties in verband worden gebracht met levensbedreigende bijwerkingen.
  • Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksgeneesmiddelen of hun formuleringen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: amdoxovir 300 mg tweemaal daags
in combinatie met zidovudine 300 mg tweemaal daags en lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg tweemaal daags) gedurende 36 weken.
Geneesmiddel: amdoxovir 300 mg tweemaal daags
2 x 150 mg capsules bid
Andere namen:
  • DAPD
  • AMDX
EXPERIMENTEEL: amdoxovir 500 mg tweemaal daags
in combinatie met zidovudine 300 mg tweemaal daags en lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg tweemaal daags) gedurende 36 weken.
Geneesmiddel: amdoxovir 500 mg tweemaal daags
2 x 250 mg capsules bid
Andere namen:
  • DAPD
  • AMDX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-1 virale belasting
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Veranderingen in immunologische functie (aantal CD4-cellen)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 18, 24, 30, 36, 42, 48
vanaf baseline tot week 18, 24, 30, 36, 42, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RFS Pharma, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luz Pascual, MD MPH, RFS Pharma, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFSP-AMDX-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren